Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie blokady bólu nerwu palcowego przy użyciu donosowego ketorolaku i donosowej ketaminy

13 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Tehran University of Medical Sciences

Skuteczność donosowej ketorolaku w porównaniu z donosową ketaminą w przypadku bólu blokady nerwu cyfrowego; randomizowane, podwójnie ślepe badanie

To badanie ma na celu porównanie skuteczności przeciwbólowej i działań niepożądanych donosowej ketorolaku w porównaniu z donosową ketaminą w celu zmniejszenia bólu przed procedurami blokady nerwu cyfrowego u pacjentów z urazami palców na oddziale ratunkowym.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zarządzanie ostrym bólem na oddziale ratunkowym podczas bolesnych procedur, takich jak blokada nerwu palcowego, jest kluczowe i powinno być realizowane metodą o szybkim początku działania. Ketorolak, silny NLPZ, oraz ketamina, antagonista receptora NMDA o działaniu przeciwbólowym, wykazały skuteczność i szybki początek działania przy podaniu donosowym. Ta nieinwazyjna metoda podawania ketorolaku nie jest poparta wystarczającymi dowodami w takich scenariuszach klinicznych. Wypełnienie tej luki badawczej może prowadzić do zmniejszenia bólu i powikłań, a także wyższej satysfakcji pacjentów, przyczyniając się do opracowania nowych strategii analgetycznych przedproceduralnych w warunkach ratunkowych.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania 30 mg ketorolaku donosowo lub 50 mg ketaminy donosowo, podanych 5 minut przed blokadą nerwu palcowego. Ból będzie oceniany za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS). Drugorzędowe punkty końcowe obejmują podrażnienie nosa, skutki uboczne i satysfakcję pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

64

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek: 18–65 lat
  • Masa ciała > 50 kg
  • Wymaga blokady nerwu cyfrowego
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Czynna choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy
  • Wywiad nadwrażliwości na NLPZ
  • Ciaża i karmienie piersią
  • Niewydolność nerek
  • Niewydolność wątroby
  • Pacjenci, którzy otrzymali leki przeciwbólowe w ciągu ostatnich 6 godzin
  • Zatkanie nosa
  • Infekcja górnych dróg oddechowych
  • Pacjenci z wywiadem przeszczepu nerki
  • Czynne krwawienie z przewodu pokarmowego
  • Ciśnienie skurczowe mniejsze niż 90 mmHg lub większe niż 180 mmHg
  • Częstość akcji serca mniejsza niż 50 na minutę lub większa niż 150 na minutę
  • Jednoczesne stosowanie NLPZ lub leków przeciwzakrzepowych
  • Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Anomalie anatomiczne nosa lub podstawy czaszki (wrodzone lub nabyte)
  • Nadreaktywność dróg oddechowych, np. ciężka astma
  • Zaburzenia krzepnięcia
  • Krwotok śródczaszkowy
  • Podejrzenie rozwarstwienia aorty
  • Podejrzenie pęknięcia tętniaka aorty brzusznej
  • Wywiad perforacji przewodu pokarmowego
  • Krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatniego miesiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ketamina donosowa
50 mg ketaminy zostanie podane donosowo przy użyciu atomizera błony śluzowej. Połowa dawki (0,5 ml) do każdej dziurki nosa, podana 5 minut przed blokadą nerwów palców
Lek: Ketamina donosowa
50 mg ketaminy zostanie podane donosowo przy użyciu atomizera śluzówkowego. Połowa dawki (0,5cc) do każdego nozdrza, podana 5 minut przed blokadą nerwu cyfrowego
Eksperymentalny: Ketorolak trometamina donosowa
30 mg ketorolaku będzie podawane donosowo za pomocą atomizera śluzówkowego. Połowa dawki (0,5 ml) do każdego nozdrza, podana 5 minut przed blokadą nerwu palcowego.
Lek: Donośny ketorolak trometamina
30 mg ketorolaku zostanie podane donosowo za pomocą atomizera śluzówkowego. Połowa dawki (0,5 ml) do każdej dziurki nosa, podane 5 minut przed blokadą nerwu palcowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność blokady bólu
Ramy czasowe: Natychmiast po bloku
Do badania zostanie wykorzystana liczbowa skala oceny (NRS). Skala NRS obejmuje zakres od 0 (brak bólu) do 10 (bardzo silny ból). Im wyższe wyniki w skali bólu, tym większe nasilenie bólu. Pacjenci będą proszeni o określenie nasilenia bólu.
Natychmiast po bloku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podrażnienie nosa
Ramy czasowe: 60 minut po blokadzie
Zapytamy pacjentów o ten wynik za pomocą 3-stopniowej skali podobnej do skali Likerta.
60 minut po blokadzie
Skutki uboczne
Ramy czasowe: Od podania leku do 60 minut po blokadzie
Pacjenci będą oceniani co 15 minut pod kątem tego wyniku.
Od podania leku do 60 minut po blokadzie
Wskaźnik satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 60 minut po podaniu leku.
Pacjenci zostaną zapytani o swoje zadowolenie za pomocą 3-stopniowej skali podobnej do skali Likerta.
60 minut po podaniu leku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Hadi Mirfazaelian, Tehran University of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

28 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1404-5-243-91681

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Informacje nie mogą być udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Ketamina donosowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj