Vergelijking van Intranasale Ketorolac en Intranasale Ketamine bij Pijnbestrijding met Digitale Zenuwblokkade
13 december 2025 bijgewerkt door: Tehran University of Medical Sciences
Effectiviteit van intranasale ketorolac in vergelijking met intranasale ketamine voor pijn bij digitale zenuwblokkade; een gerandomiseerde, dubbelblinde studie
Deze studie heeft als doel de pijnstillende effectiviteit en bijwerkingen van intranasale ketorolac versus intranasale ketamine te vergelijken voor het verminderen van pijn vóór digitale zenuwblokkadeprocedures bij patiënten met vingerletsels op de spoedeisende hulp.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acute pijnmanagement op de spoedeisende hulp tijdens pijnlijke procedures zoals een digitale zenuwblokkade is cruciaal om te implementeren via een snelwerkende methode. Ketorolac, een krachtige NSAID, en ketamine, een NMDA-receptorantagonist met pijnstillende effecten, zijn beide effectief en snelwerkend gebleken bij intranasale toediening. Deze niet-invasieve methode voor Ketorolac wordt niet voldoende ondersteund door bewijs in dergelijke klinische scenario's. Het aanpakken van deze onderzoekskloof kan leiden tot verminderde pijn en complicaties, evenals hogere patiënttevredenheid, wat bijdraagt aan de ontwikkeling van nieuwe pre-procedurele pijnstillende strategieën in spoedeisende settings.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen om ofwel 30 mg intranasale ketorolac of 50 mg intranasale ketamine te ontvangen, toegediend 5 minuten voor de digitale zenuwblokkade. Pijn wordt beoordeeld met behulp van de Numeric Rating Scale (NRS). Secundaire eindpunten omvatten neusirritatie, bijwerkingen en patiënttevredenheid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
64
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hadi Mirfazaelian, MD
- Telefoonnummer: 00982161192240
- E-mail: h-mirfazaelian@sina.tums.ac.ir
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18-65 jaar
- Gewicht > 50 kg
- Vereist digitale zenuwblokkade
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Exclusiecriteria:
- Actieve peptische ulcusziekte (PUD)
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor NSAID's
- Zwangerschap en borstvoeding
- Nierfalen
- Leverfalen
- Patiënten die de afgelopen 6 uur pijnstillers hebben gekregen
- Neusverstopping
- Bovenste luchtweginfectie
- Patiënten met een geschiedenis van niertransplantatie
- Actieve gastro-intestinale bloeding
- Systolische bloeddruk lager dan 90 mmHg of hoger dan 180 mmHg
- Hartslag lager dan 50 per minuut of hoger dan 150 per minuut
- Gelijktijdig gebruik van NSAID's of anticoagulantia
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Anatomische afwijkingen van de neus of schedelbasis (aangeboren of verworven)
- Hyperreactieve luchtwegaandoening zoals ernstig astma
- Stollingsstoornissen
- Intracraniële bloeding
- Vermoedelijke aortadissectie
- Vermoedelijke ruptuur van abdominale aorta-aneurysma
- Geschiedenis van gastro-intestinale perforatie
- Gastro-intestinale bloeding in de afgelopen maand
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Intranasale Ketamine
50 mg ketamine wordt intranasaal toegediend met behulp van een mucosaal vernevelaar.
Halve dosis (0,5 cc) in elk neusgat, toegediend 5 minuten voor de digitale zenuwblokkade
|
50 mg ketamine wordt intranasaal toegediend met behulp van een mucosaal vernevelaar.
Halve dosis (0,5 cc) in elk neusgat, gegeven 5 minuten voor de digitale zenuwblokkade
|
|
Experimenteel: Intranasale Ketorolac Tromethamine
30 mg ketorolac wordt intranasaal toegediend met behulp van een mucosaal verstuiver.
Halve dosis (0,5 cc) in elk neusgat, gegeven 5 minuten voor de digitale zenuwblokkade.
|
30 mg ketorolac wordt intranasaal toegediend met behulp van een mucosaal vernevelaar.
Halve dosis (0,5 cc) in elk neusgat, gegeven 5 minuten voor de digitale zenuwblokkade.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Blok pijnintensiteit
Tijdsspanne: Meteen na blok
|
De numerieke beoordelingsscore (NRS) zal voor de studie worden gebruikt.
De NRS varieert van 0 (geen pijn) tot 10 (zeer ernstige pijn).
Hoe hoger de pijnscores, hoe hoger de pijnintensiteit.
De pijnintensiteit zal aan de patiënten worden gevraagd.
|
Meteen na blok
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neusirritatie
Tijdsspanne: 60 minuten na het blok
|
We zullen de patiënten naar deze uitkomst vragen met behulp van een 3-punts Likert-achtige schaal.
|
60 minuten na het blok
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de toediening van het geneesmiddel tot 60 minuten na het blok
|
De patiënten zullen elke 15 minuten voor deze uitkomst worden beoordeeld.
|
Vanaf de toediening van het geneesmiddel tot 60 minuten na het blok
|
|
Score voor patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 60 minuten na toediening van het medicijn.
|
De patiënten zullen worden gevraagd naar hun tevredenheid met behulp van een 3-niveau Likert-schaal.
|
60 minuten na toediening van het medicijn.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hadi Mirfazaelian, Tehran University of Medical Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
28 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
20 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1404-5-243-91681
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De informatie mag niet worden gedeeld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .