白内障手術を受けた患者におけるPRO-232 (PRO-232)

選定基準:

• 自発的に署名入りのインフォームドコンセント（FCI）を提供する能力を有すること。
• 治療計画の予定訪問およびその他の研究手順に従う意欲と能力があること。
• 18歳以上であること。
• 男性または女性であること。
• 妊娠可能年齢の女性で、両側卵管閉塞、子宮摘出術、または両側卵巣摘出術の既往がない場合は、研究期間中、ホルモン避妊法または子宮内避妊具（IUD）の継続的使用（ICF署名の30日前以上に開始）を確保すること。
• 選定前日に、白内障超音波乳化吸引術による白内障摘出（片眼性、単眼）および非合併症の眼内レンズ（IOL）挿入**の術後診断を受けていること。

• 眼内圧が8mmHg以上21mmHg以下であること。

  • 合併症を伴う白内障手術は、研究において以下のように定義される：計画された手術手技が変更された場合、硝子体切除術の使用が必要となった場合、IOLが挿入されなかった場合、当初計画されたモデルとは異なるIOLが挿入された場合、IOLが嚢外に挿入された場合、水晶体残存物が眼内に残った場合、硝子体の有無にかかわらず後嚢破裂が生じた場合、デスメ膜剥離が発生した場合、嚢ポーチの剥離が生じた場合、または手術中に虹彩または毛様体への外傷が生じた場合。 このリストに記載されていないその他の合併症とみなされる可能性のある状況が発生した場合、当該患者の選定は研究者の裁量による。

除外基準:

• 試験製品のいずれかの成分または試験中に使用される化合物に対するアレルギーがあること。
• 同一手術期間中に両眼の手術を受けること。
• 選定前24時間以内に手術を受けていないこと。
• 白内障超音波乳化吸引術中に虹彩切除術を行う、または瞳孔括約筋に損傷を与えること。
• 手術終了後からベースライン訪問までの間に点眼薬を使用した既往があること。
• 緑内障または高眼圧症の診断歴があること。
• 慢性または再発性の炎症性眼疾患（ぶどう膜炎、虹彩炎、虹彩毛様体炎など）、研究眼の術前の眼の炎症または痛みの診断歴があること。
• 角膜擦過傷または潰瘍の存在。
• 手術前24時間から試験薬点眼開始までに、局所または結膜下ステロイドまたは非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）を使用すること。
• 手術前14日以内にステロイドまたは全身性抗炎症薬を使用している、または研究期間中の使用を計画している場合、または研究期間中にこれらの薬剤の使用を必要とする診断が存在する場合。
• 過去2週間以内に抗凝固薬、全身性ステロイド、または免疫調整剤を使用していること。
• 試験薬点眼開始の4週間前にいずれかのステロイドの眼周囲注射を受けている、または試験薬点眼開始の2ヶ月前にデポステロイドを使用していること。
• ウイルス性、細菌性、または真菌性角膜炎および/または結膜炎の存在または疑いがあること。
• 眼内炎の存在または疑いがあること。
• 前眼部毒性症候群の存在または疑いがあること。
• 前房の評価を妨げる重度の角膜浮腫があること。
• 点眼以外の経路によるステロイドの使用を必要とするあらゆる疾患または状態があること。
• 機能的な片眼のみの患者。
• 主任研究者の判断により、患者が本研究に適さないとされるあらゆる状態または疾患があること。
• 本研究への選定前30日以内にあらゆる試験的臨床研究に参加していること。
• 過去に本研究に参加していること。
• 研究開始時に活動性の炎症性または感染性疾患があること。
• 研究開始時に未解決の眼の損傷または外傷があること。
• 研究登録前30日以内（前房内経手術的抗菌薬または灌流液への添加を含む）または研究期間中に、あらゆる投与経路による抗菌薬、抗ウイルス薬、または抗真菌薬を使用していること。
• ピロカルピンおよびプロスタグランジン誘導体の使用。
• 研究眼における眼内レンズ（IOL）の二次的挿入または交換。
• 女性の場合：妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を計画していること。
• 研究施設またはスポンサーに雇用され、本研究に直接関与している本人または近親者（例：配偶者、親/法定後見人、兄弟姉妹、または子）であること。