PRO-232 in Pazienti Sottoposti a Chirurgia della Cataratta (PRO-232)

Criteri di inclusione:

• Avere la capacità di concedere volontariamente il proprio consenso informato firmato (FCI).
• Essere in grado e disposto a rispettare le visite programmate nel piano di trattamento e le altre procedure dello studio.
• Avere 18 anni o più.
• Maschio o femmina.
• Le donne in età fertile che non hanno una storia di ostruzione tubarica bilaterale, isterectomia o ovariectomia bilaterale devono assicurare l'uso continuato (iniziato ≥ 30 giorni prima della firma dell'ICF) di un metodo contraccettivo ormonale o di un dispositivo intrauterino (IUD) durante il periodo dello studio.
• Avere una diagnosi postoperatoria (unilaterale, occhio singolo) di estrazione della cataratta mediante facoemulsificazione con posizionamento non complicato della lente intraoculare (IOL)** il giorno precedente l'inclusione.

• Avere una pressione intraoculare ≥ 8 e ≤ 21 mmHg.

  • Un intervento di cataratta complicato sarà definito dallo studio come qualsiasi procedura in cui la tecnica chirurgica pianificata è stata modificata o è stato necessario l'uso della vitrectomia, non è stata posizionata una IOL, è stata posizionata una IOL diversa dal modello originariamente pianificato o una IOL è stata posizionata al di fuori della capsula, sono rimasti residui del cristallino all'interno dell'occhio, c'è stata rottura della capsula posteriore con o senza presenza di vitreo, o si è verificato distacco della membrana di Descemet, c'è stata disinserzione della tasca capsulare, o c'è stato trauma all'iride o al corpo ciliare durante la procedura chirurgica. In caso di qualsiasi altra situazione che possa essere considerata una complicazione e che non sia riflessa in questo elenco, l'inclusione di detto paziente sarà a discrezione del ricercatore.

Criteri di esclusione:

• Allergia a uno qualsiasi dei componenti dei prodotti in sperimentazione o a uno qualsiasi dei composti utilizzati durante i test.
• Intervento chirurgico su entrambi gli occhi durante lo stesso periodo chirurgico.
• Non aver subito un intervento chirurgico entro un periodo di 24 ore prima dell'inclusione.
• Esecuzione di iridectomia, o lesione dello sfintere pupillare durante l'intervento di facoemulsificazione.
• Storia di utilizzo di colliri tra la fine dell'intervento chirurgico e la visita basale.
• Storia di diagnosi di glaucoma o ipertensione oculare.
• Storia di malattia oculare infiammatoria cronica o ricorrente (uveite, irite, iridociclite, ecc.), infiammazione oculare o dolore nell'occhio in studio prima dell'intervento chirurgico.
• Presenza di abrasione o ulcerazione corneale.
• Uso di steroidi topici o sottocongiuntivali o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), 24 ore prima dell'intervento chirurgico e fino all'inizio dell'instillazione dei farmaci in sperimentazione.
• Uso di steroidi o farmaci antinfiammatori sistemici entro 14 giorni prima dell'intervento chirurgico o se si prevede di utilizzarli durante il periodo dello studio, o presenza di una diagnosi che richieda l'uso di questi farmaci durante il periodo dello studio.
• Uso di fluidificanti del sangue, steroidi sistemici o immunomodulatori nelle ultime due settimane.
• Iniezione perioculare di qualsiasi steroide 4 settimane prima dell'inizio dell'instillazione del farmaco in sperimentazione o uso di steroidi a deposito 2 mesi prima dell'inizio dell'instillazione del farmaco in sperimentazione.
• Presenza o sospetto di cheratite e/o congiuntivite virale, batterica o fungina.
• Presenza o sospetto di endoftalmite.
• Presenza o sospetto di sindrome tossica del segmento anteriore.
• Edema corneale grave che non consenta la valutazione della camera anteriore.
• Qualsiasi malattia o condizione che richieda l'uso di steroidi per qualsiasi via diversa dall'applicazione oftalmica topica.
• Pazienti con un solo occhio funzionale.
• Qualsiasi condizione o malattia che, a giudizio del ricercatore principale, non renda il paziente idoneo allo studio.
• Aver partecipato a qualsiasi studio clinico sperimentale 30 giorni prima dell'inclusione in questo studio.
• Aver precedentemente partecipato a questo stesso studio.
• Avere una malattia infiammatoria o infettiva attiva al momento dell'ingresso nello studio.
• Avere lesioni o traumi oculari non risolti al momento dell'ingresso nello studio.
• Uso di agenti antibatterici, antivirali o antifungini per qualsiasi via di somministrazione entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio (compresi antibiotici transchirurgici intracamerulari o somministrati nella soluzione di irrigazione), o durante lo studio.
• Uso di pilocarpina e analoghi delle prostaglandine.
• Impianto secondario o sostituzione della lente intraoculare (IOL) nell'occhio in studio.
• Per le donne: essere incinta, allattare o pianificare una gravidanza durante il periodo dello studio.
• Essere o avere un familiare stretto (ad esempio, coniuge, genitore/tutore legale, fratello/sorella o figlio) impiegato presso il sito di ricerca o lo sponsor, e che sia direttamente coinvolto in questo studio.