PRO-232 potilailla, joille tehdään kaihileikkaus (PRO-232)
Faasi III -kliininen tutkimus, jossa arvioidaan PRO-232 silmätippojen tehoa ja turvallisuutta kaihileikkauksen (fakoemulsifikaatio) jälkeen potilaiden silmän pinnalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, rinnakkaisryhmä, kontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida PRO-232 silmätippaliuoksen tehoa ja turvallisuutta leikkauksen jälkeen olevilla kaihileikkauspotilailla. Osallistujat saavat tutkimushoitoa 14 päivän ajan.
Ensisijainen tehon päätepiste on arvioida PRO-232 silmätippaliuoksen vaikutusta leikkauksen jälkeen olevien kaihileikkauspotilaiden silmän pinnalla verrattuna silmän moksifloksatsiini- ja deksametasoniliuosten yhteiskäyttöön, mittaamalla potilaiden osuutta, joilla on solullisuusaste 0 14 päivän hoidon jälkeen.
Toissijaisia tuloksia ovat etukammion solullisuuden arviointi, silmän tulehdus, silmäsärky Wong-Baker Faces® visuaalisella analogiaskaalalla, hoidon aiheuttamien odottamattomien haittatapahtumien esiintyvyys, parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) arviointi ja silmänpaineen (IOP) muutokset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Oscar Olvera-Montaño, MD
- Puhelinnumero: 3330004200
- Sähköposti: oscar.olvera@sophia.com.mx
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alejandra Sánchez-Ríos, MD
- Puhelinnumero: 1190 3330004200
- Sähköposti: alejandra.sanchez@sophia.com.mx
Opiskelupaikat
-
-
Estado de Baja California
-
Tijuana, Estado de Baja California, Meksiko, 22010
- Rekrytointi
- Retina Center
-
-
Puebla
-
Puebla City, Puebla, Meksiko, 72180
- Rekrytointi
- RGH Integra
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky antaa vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus (FCI).
- Kykenevä ja halukas noudattamaan hoitosuunnitelman aikataulutettuja käyntejä ja muita tutkimusmenettelyjä.
- Olla 18-vuotias tai sitä vanhempi.
- Mies tai nainen.
- Naisten, jotka ovat hedelmällisessä iässä eivätkä ole sairastaneet molemminpuolista munatorvien tukkeutumista, kohdunpoistoa tai molemminpuolista munasarjojen poistoa, tulee varmistaa hormonaalisen ehkäisymenetelmän tai kohdun sisäisen ehkäisylaitteen (IUD) jatkuva käyttö (aloitettu ≥ 30 päivää ennen ICF:n allekirjoittamista) tutkimusjakson aikana.
- Olla saanut leikkausjälkeisen diagnoosin (yksipuolinen, yksi silmä) kaihileikkauksesta fakoemulsifikaatiolla, jossa on tehty monimutkaton silmän sisäinen linssi (IOL) -asennus** sisällyttämispäivää edeltävänä päivänä.
Olla silmänpaine ≥ 8 ja ≤ 21 mmHg.
- Monimutkainen kaihileikkaus määritellään tutkimuksessa kaikiksi toimenpiteiksi, joissa suunniteltua kirurgista tekniikkaa on muutettu tai vitrektomiaa on vaadittu, IOL:ää ei ole asennettu, eri IOL-malli on asennettu kuin alun perin suunniteltu, IOL on asennettu kapselipussin ulkopuolelle, linssin jäänteitä on jätetty silmään, on tapahtunut takakapselin repeämä vitreokseen liittyen tai ilman, Descemetin kalvon irtoaminen, kapselipussin irtaantuminen tai iiriksen tai sädekehän vamma leikkausprosessin aikana. Mikä tahansa muu tilanne, joka voidaan katsoa komplikaatioksi eikä ole lueteltu tässä listassa, kohdistuvan potilaan sisällyttäminen on tutkijan harkinnan varainen.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia tutkittavien tuotteiden mihin tahansa ainesosaan tai testauksessa käytettyihin yhdisteisiin.
- Leikkaus molemmissa silmissä saman kirurgisen jakson aikana.
- Ei ole leikattu 24 tunnin sisällä ennen sisällyttämistä.
- Iridektomian suorittaminen tai pupillisulkijan vamma fakoemulsifikaatioleikkauksen aikana.
- Silmätipojen käytön historia leikkauksen päättymisen ja perustakäynnin välillä.
- Glaukooman tai silmänpainetautiin liittyvä historia.
- Kroonisen tai toistuvan tulehduksellisen silmäsairauden (uveiitti, iritis, iridosykliitti jne.), silmätulehduksen tai tutkimussilmän kivun historia ennen leikkausta.
- Sarveiskalvon hiertymän tai haavauman läsnäolo.
- Paikallisten tai sidekalvon alaisten steroidien tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttö 24 tuntia ennen leikkausta ja tutkittavien lääkkeiden tiputtelun aloittamiseen asti.
- Steroidien tai systemaattisten tulehduskipulääkkeiden käyttö 14 päivää ennen leikkausta tai suunnitelma niiden käytöstä tutkimusjakson aikana, tai diagnoosi, joka edellyttää näiden lääkkeiden käyttöä tutkimusjakson aikana.
- Verenohentajien, systemaattisten steroidien tai immunomodulaattoreiden käyttö viimeisen kahden viikon aikana.
- Minkä tahansa steroidin periokulaarinen ruiske 4 viikkoa ennen tutkittavan lääkkeen tiputtelun aloittamista tai depot-steroidin käyttö 2 kuukautta ennen tutkittavan lääkkeen tiputtelun aloittamista.
- Viruksen, bakteerin tai sienen aiheuttaman keratiitin ja/tai konjunktiviitin läsnäolo tai epäily.
- Endoftalmiitin läsnäolo tai epäily.
- Etusegmentin toksisen oireyhtymän läsnäolo tai epäily.
- Vaikea sarveiskalvon turvotus, joka estää etukammion arvioinnin.
- Mikä tahansa sairaus tai tila, joka edellyttää steroidien käyttöä muulla kuin paikallisella silmälääkityksellä.
- Potilaat, joilla on vain yksi toimiva silmä.
- Mikä tahansa tila tai sairaus, joka pääasiantutkijan mielestä ei tee potilaasta soveltuvaa tutkimukseen.
- Osallistuminen mihin tahansa tutkivaan kliiniseen tutkimukseen 30 päivää ennen sisällyttämistä tähän tutkimukseen.
- Aiempi osallistuminen samaan tutkimukseen.
- Aktiivinen tulehduksellinen tai tarttuva sairaus tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Ratkaisemattomat silmävammat tai traumaa tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Antibakteeristen, antiviraalisten tai sienilääkkeiden käyttö millä tahansa annostelutavalla 30 päivää ennen tutkimukseen osallistumista (mukaan lukien intrakameraaliset transkirurgiset antibiootit tai kasteluliuokseen lisätyt) tai tutkimuksen aikana.
- Pilokarpinin ja prostaglandinianalogien käyttö.
- Sekundaarinen asennus tai silmän sisäisen linssin (IOL) vaihto tutkimussilmässä.
- Naisille: raskaus, imetys tai suunnitelma tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana.
- Olla tai olla välitön perheenjäsen (esim. puoliso, vanhempi/laillinen huoltaja, sisarus tai lapsi), joka on työskentelevä tutkimuspaikassa tai rahoittajalla ja joka on suoraan mukana tässä tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PRO-232
Kaksi pipettipulloa: toinen PRO-232:lle ja toinen lumelääkkeelle.
Molemmat annostellaan seuraavasti: 1 tippa neljä kertaa päivässä (QID) vähintään neljän tunnin välein sovellusten välillä, tutkimussilmässä 14 päivän ajan; lukuun ottamatta 1. päivää (sama päivä kuin perustutkimuskäynti), jolloin sovellusten välinen aika voidaan lyhentää vähintään 3 tuntiin päivässä.
Pipettipullon käytön välillä vaaditaan vähintään 5 minuutin aika.
|
Moksifloksatsiini 0,5% / Deksametasonifosfaatti 0,1% Silmätippaliuos
Muut nimet:
Samat apuaineet kuin PRO-232:ssa, ilman vaikuttavia aineosia (moksifloksasiini ja deksametasoni)
|
|
Active Comparator: Moksifloksasiini / Deksametasoni
Kaksi silmätiputetta: yksi moksifloksasiinille ja toinen deksametasonille.
Molemmat annostellaan seuraavasti: 1 tippa neljä kertaa päivässä (QID) vähintään neljän tunnin välein, tutkimussilmässä 14 päivän ajan; lukuun ottamatta päivää 1 (perusvierailun päivä), jolloin annosteluvälin lyhentäminen vähintään 3 tuntiin päivässä on sallittua.
Vähintään 5 minuutin väli silmätiputteiden annostelun välillä vaaditaan.
|
Moksifloksatsiini 0,5 % silmätippaliuos
Dexamethasonifosfaatti 0,1% Silmätipparatkaisu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osuus potilaista, joilla on solukudoksen asteikon arvo 0 interventioiden keskuudessa
Aikaikkuna: Päivä 1, 3, 8 ja 15.
|
Slit-lampin avulla suoritetaan yksityiskohtainen arvio silmän etukammion solumäärästä.
Käyttämällä 0,5 x 8,0 mm:n kokoista valonsädettä, joka suunnataan vinoon, mitataan solumäärän taso.
Etukammion solumääräaste ilmoitetaan seuraavan asteikon mukaan: Aste Solumäärä Aste 0 (≤ 5 solua), aste 1+ (5–10 solua [lievä]), aste 2+ (11–20 [kohtalainen]), aste 3+ (21–50 [merkittävä]), aste 4+ (yli 50 [vaikea]).
Tämän lopputuloksen arvioitu populaatio on PP-populaatio (kokeen loppuun saattaneet henkilöt, joilla ei esiintynyt merkittäviä poikkeamia tutkimussuunnitelmasta).
|
Päivä 1, 3, 8 ja 15.
|
|
Potilaiden osuus, joilla esiintyy odottamattomia interventioihin liittyviä haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 8, 15 ja 20.
|
Tämän tutkimuksen aikana ilmenneet haittatapahtumat kerätään tutkimuskäyntien aikana ja raportoidaan sähköisessä CRF:ssä, jossa tutkimuskeskuksen kliininen tiimi sisällytti tiedot lähdeasiakirjoista. Nämä tarkistetaan aiemmin monitorointitiimin, farmakovigilanssiasiantuntijan ja sponsoriyksikön lääketieteen asiantuntijan toimesta varmistaakseen yhdenmukaisuuden tutkimussuunnitelmassa määriteltyjen vaatimusten kanssa. Luokittelu odottamattomiksi ja/tai tutkimuslääkkeeseen liittyviksi perustuu aiemmin raportoituihin haittatapahtumiin tutkimuslääkkeiden ja vertailuryhmien ainesosille. Tämä tulossuure huomioi intention-to-treat (ITT) -väestön, eli kaikki satunnaistetut ja hoitoon altistetut osallistujat riippumatta siitä, suorittivatko he tutkimuksen loppuun. |
Päivät 1, 3, 8, 15 ja 20.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Soluuden aste etukammiossa toimenpiteiden välillä
Aikaikkuna: Päivä 1, 3, 8 ja 15.
|
Slit-lamppua käyttäen suoritetaan yksityiskohtainen arvio silmän etukammion solutiheydestä. 0,5 x 8,0 mm:n vinoon suunnatulla valonsäteellä mitataan solutiheysaste. Etukammion solutiheys raportoidaan seuraavan asteikon mukaisesti: Aste Solumäärä Aste 0 (≤ 5 solua), aste 1+ (5–10 solua [lievä]), aste 2+ (11–20 [kohtalainen]), aste 3+ (21–50 [merkittävä]), aste 4+ (yli 50 [vakava]). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta. Tämä lopputulosmittari koski aikomustenmukaista hoitoa (ITT) -väestöä, eli kaikkia satunnaistettuja ja hoitoon altistettuja osallistujia riippumatta siitä, suorittivatko he tutkimuksen loppuun. |
Päivä 1, 3, 8 ja 15.
|
|
Kivun taso interventioiden välillä.
Aikaikkuna: Päivä 1, 3, 8 ja 15.
|
Potilaan silmän kivun tasoa arvioidaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (Wong-Baker FACES® Visual Analog Scale). Pisteytysjärjestelmä on seuraava: Vakavuus: (0) Ei satu, (2) Sattuu vähän, (4) Sattuu vähän enemmän, (6) Sattuu paljon, (8) Sattuu liikaa, (10) Sietämätön kipu. Korkeampi pistemäärä on huonompi lopputulos. Tämä lopputulosmittari huomioi intention-to-treat (ITT) -väestön, kaikki satunnaistetut ja hoitoon altistetut osallistujat riippumatta siitä, suorittivatko he tutkimuksen loppuun. |
Päivä 1, 3, 8 ja 15.
|
|
Interventioiden väliset muutokset paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) -mittauksessa
Aikaikkuna: Päivä 1, 3, 8 ja 15.
|
Potilasta arvioidaan käyttäen hänen parasta taittokorjaustaan.
BCVA on näkötoiminnon testi.
Sitä arvioidaan Snellen-taulukolla.
Snellen-taulukko on standardoitu työkalu, jota käytetään näöntarkkuuden arvioimiseen.
Se sijaitsi paikassa, jossa oli riittävä valaistus, luonnollinen tai keinotekoinen, ja 3 metrin etäisyydellä arvioitavasta henkilöstä.
Vastakkaista silmää, jota arvioidaan, peitetään, minkä jälkeen tutkija määrittää, mihin riviin asti henkilö näkee kirjaimet selvästi, ja antaa pisteet; normaali pistemäärä näöntarkkuudelle on 20/20. Tämä pistemäärä voidaan ilmaista murtolukuna (esim. 20/20), desimaalilukuna (esim. 1.0) tai LogMAR-muodossa (esim. 0).
Tässä tutkimuksessa BCVA ilmaistaan murtoluku- ja LogMAR-muodoissa.
Murtolukumuodossa ja LogMAR-muodossa suurempi nimittäjän luku tai luku (vastaavasti) tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
Päivä 1, 3, 8 ja 15.
|
|
Potilaiden osuus, joilla on silmänpainetason (IOP) nousu ≥10 mmHg verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 8 ja 15.
|
IOP mitataan Goldmann-tonometrillä elohopeamillimetreinä (mmHg).
Topikaalisen anestesian (tetrakaiini 0,5 %) ja fluoreskiinivärjäyksen aseteltua IOP arvioidaan.
Normaaliarvoiksi katsotaan 10–21 mmHg.
|
Päivät 1, 3, 8 ja 15.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Solufysiologiset ilmiöt
- Fluorokinolonit
- 4-kinolonia
- Kinolonit
- Kinoliinit
- Biokemialliset ilmiöt
- Kemialliset ilmiöt
- Hermoston fysiologiset ilmiöt
- Silmän fysiologiset ilmiöt
- Tunne
- Signal Transduction
- Valosignaalinsiirto
- Moksifloksasiini
- Deksametasonia 21-fosfaatti
- Näkö, silmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- SOPH232-1023/III
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .