PRO-232 em Pacientes Submetidos a Cirurgia de Catarata (PRO-232)

Critérios de Inclusão:

• Ter capacidade para conceder voluntariamente o seu consentimento informado assinado (FCI).
• Ser capaz e disposto a cumprir as visitas programadas no plano de tratamento e outros procedimentos do estudo.
• Ter 18 anos ou mais.
• Ser do sexo masculino ou feminino.
• Mulheres em idade fértil que não tenham histórico de obstrução tubárica bilateral, histerectomia ou ooforectomia bilateral devem garantir o uso contínuo (iniciado ≥ 30 dias antes da assinatura do ICF) de um método contracetivo hormonal ou dispositivo intrauterino (DIU) durante o período do estudo.
• Ter um diagnóstico pós-operatório (unilateral, olho único) de extração de catarata por facoemulsificação com colocação não complicada de lente intraocular (LIO)** no dia anterior à inclusão.

• Ter uma pressão intraocular ≥ 8 e ≤ 21 mmHg.

  • Uma cirurgia de catarata complicada será definida pelo estudo como qualquer procedimento em que a técnica cirúrgica planeada tenha sido modificada ou tenha sido necessário o uso de vitrectomia, uma LIO não tenha sido colocada, uma LIO diferente do modelo originalmente planeado tenha sido colocada ou uma LIO tenha sido colocada fora do saco capsular, restos do cristalino tenham sido deixados dentro do olho, tenha havido rutura da cápsula posterior com ou sem presença de vítreo, ou tenha ocorrido descolamento da membrana de Descemet, tenha havido desinserção do saco capsular, ou tenha havido trauma da íris ou corpo ciliar durante o procedimento cirúrgico. No caso de qualquer outra situação que possa ser considerada uma complicação e que não esteja refletida nesta lista, a inclusão do referido paciente ficará ao critério do investigador.

Critérios de Exclusão:

• Alergia a qualquer um dos componentes dos produtos em investigação ou a qualquer um dos compostos utilizados durante os testes.
• Cirurgia em ambos os olhos durante o mesmo período cirúrgico.
• Não ter sido submetido a cirurgia num período de 24 horas antes da inclusão.
• Realização de iridectomia, ou lesão do esfíncter pupilar durante a cirurgia de facoemulsificação.
• Histórico de uso de colírios entre o final da cirurgia e a visita basal.
• Histórico de diagnóstico de glaucoma ou hipertensão ocular.
• Histórico de doença ocular inflamatória crónica ou recorrente (uveíte, iritis, iridociclite, etc.), inflamação ocular ou dor no olho em estudo antes da cirurgia.
• Presença de abrasão ou ulceração da córnea.
• Uso de esteroides tópicos ou subconjuntivais ou anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), 24 horas antes da cirurgia e até ao início da instilação dos medicamentos em investigação.
• Uso de esteroides ou anti-inflamatórios sistémicos nos 14 dias anteriores à cirurgia ou se planeia usá-los durante o período do estudo, ou a presença de um diagnóstico que exija o uso destes medicamentos durante o período do estudo.
• Uso de anticoagulantes, esteroides sistémicos ou imunomoduladores nas últimas duas semanas.
• Injeção periocular de qualquer esteroide 4 semanas antes do início da instilação do medicamento em investigação ou uso de esteroide de depósito 2 meses antes do início da instilação do medicamento em investigação.
• Presença ou suspeita de ceratite e/ou conjuntivite viral, bacteriana ou fúngica.
• Presença ou suspeita de endoftalmite.
• Presença ou suspeita de síndrome tóxica do segmento anterior.
• Edema grave da córnea que não permita a avaliação da câmara anterior.
• Qualquer doença ou condição que exija o uso de esteroides por qualquer via que não a aplicação oftálmica tópica.
• Pacientes com um único olho funcional.
• Qualquer condição ou doença que, na opinião do investigador principal, não torne o paciente adequado para o estudo.
• Ter participado em qualquer estudo clínico investigacional 30 dias antes da inclusão neste estudo.
• Ter participado anteriormente neste mesmo estudo.
• Ter uma doença inflamatória ou infeciosa ativa no momento da entrada no estudo.
• Ter lesões ou traumas oculares não resolvidos no momento da entrada no estudo.
• Uso de agentes antibacterianos, antivirais ou antifúngicos por qualquer via de administração nos 30 dias anteriores à inscrição no estudo (incluindo antibióticos transcirúrgicos intracamerais ou administrados na solução de irrigação), ou durante o estudo.
• Uso de pilocarpina e análogos de prostaglandinas.
• Implantação secundária ou substituição da lente intraocular (LIO) no olho em estudo.
• Para mulheres: estar grávida, a amamentar ou planear engravidar durante o período do estudo.
• Ser ou ter um familiar imediato (por exemplo, cônjuge, pai/mãe/tutor legal, irmão ou filho) que seja empregado do local de investigação ou patrocinador, e que esteja diretamente envolvido neste estudo.