PRO-232 hos patienter, der er blevet opereret for grå stær (PRO-232)

Inklusionskriterier:

• At have evnen til frivilligt at give deres underskrevne informeret samtykke (FCI).
• At være i stand til og villig til at overholde planlagte besøg i behandlingsplanen og andre undersøgelsesprocedurer.
• At være 18 år eller ældre.
• Mand eller kvinde.
• Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke har en historie med bilateral tubarisk obstruktion, hysterektomi eller bilateral ooforektomi, skal sikre fortsat brug (påbegyndt ≥ 30 dage før underskrivelse af ICF) af en hormonel præventionsmetode eller et intrauterint apparat (IUD) i undersøgelsesperioden.
• At have en postoperativ diagnose (unilateral, enkelt øje) af kataraktektraktion ved fakoemulsifikation med ukompliceret intraokular linse (IOL) placering** dagen før inklusion.

• At have et intraokulært tryk ≥ 8 og ≤ 21 mmHg.

  • En kompliceret kataraktoperation vil blive defineret af undersøgelsen som enhver procedure, hvor den planlagte kirurgiske teknik er blevet ændret, eller hvor der er behov for vitrektomi, en IOL ikke er placeret, en anden IOL end den oprindeligt planlagte model er placeret, eller en IOL er placeret uden for kapselposen, der er rester af linsen tilbage i øjet, der var rupture af den posteriore kapsel med eller uden tilstedeværelse af glaslegeme, eller der opstod løsning af Descemets membran, der var disinsertion af kapselposen, eller der var trauma til iris eller corpus ciliare under den kirurgiske procedure. Hvis der er nogen anden situation, der kunne betragtes som en komplikation og som ikke afspejles på denne liste, vil inklusionen af den pågældende patient være efter forskerens skøn.

Eksklusionskriterier:

• Allergi over for ethvert af komponenterne i undersøgelsesprodukterne eller over for nogen af forbindelserne anvendt under testning.
• Operation på begge øjne i samme kirurgiske periode.
• Ikke at have haft operation inden for en periode på 24 timer før inklusion.
• Udførelse af iridektomi eller skade på pupillens sfinkter under fakoemulsifikationsoperationen.
• Historie med brug af øjendråber mellem afslutningen af operationen og baseline-besøget.
• Historie med diagnose af glaukom eller okulær hypertension.
• Historie med kronisk eller tilbagevendende inflammatorisk øjensygdom (uveitis, iritis, iridocyklitis osv.), øjenbetændelse eller smerte i undersøgelsesøjet før operationen.
• Tilstedeværelse af korneal abrasion eller ulceration.
• Brug af topikale eller subkonjunktivale steroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) 24 timer før operationen og indtil starten af instillation af undersøgelsesmedicin.
• Brug af steroider eller systemiske antiinflammatoriske lægemidler inden for 14 dage før operationen, eller hvis du planlægger at bruge dem i undersøgelsesperioden, eller tilstedeværelse af en diagnose, der kræver brug af disse lægemidler i undersøgelsesperioden.
• Brug af blodfortyndende midler, systemiske steroider eller immunmodulatorer inden for de sidste to uger.
• Periokulær injektion af ethvert steroid 4 uger før start af instillation af undersøgelsesmedicin eller depotsteroidbrug 2 måneder før start af instillation af undersøgelsesmedicin.
• Tilstedeværelse eller mistanke om viral, bakteriell eller svampeagtig keratitis og/eller konjunktivitis.
• Tilstedeværelse eller mistanke om endoftalmitis.
• Tilstedeværelse eller mistanke om anterior segment toksisk syndrom.
• Svær kornealødem, der ikke tilluder evaluering af forreste kammer.
• Enhver sygdom eller tilstand, der kræver brug af steroider ved enhver anden administrationsvej end topikal oftalmisk anvendelse.
• Patienter med et enkelt funktionelt øje.
• Enhver tilstand eller sygdom, som efter hovedforskerens mening ikke gør patienten egnet til undersøgelsen.
• At have deltaget i enhver undersøgelsesmæssig klinisk undersøgelse 30 dage før inklusion i denne undersøgelse.
• At have tidligere deltaget i denne samme undersøgelse.
• At have en aktiv inflammatorisk eller infektionssygdom på tidspunktet for undersøgelsens start.
• At have uopklarede øjenskader eller traumer på tidspunktet for undersøgelsens start.
• Brug af antibakterielle, antivirale eller antimykotiske midler ved enhver administrationsvej inden for 30 dage før undersøgelsens tilmelding (inklusive intrakamerale transkirurgiske antibiotika eller administreret til irrigationsopløsning) eller under undersøgelsen.
• Brug af pilocarpin og prostaglandinanaloger.
• Sekundær implantation eller udskiftning af den intraokulære linse (IOL) i undersøgelsesøjet.
• For kvinder: at være gravid, amme eller planlægge at blive gravid i undersøgelsesperioden.
• At være eller have et nært familiemedlem (f.eks. ægtefælle, forælder/legal værge, søskende eller barn), der er ansat på undersøgelsesstedet eller sponsoren og som er direkte involveret i denne undersøgelse.