PRO-232 bei Patienten nach Kataraktoperation (PRO-232)

Einschlusskriterien:

• Die Fähigkeit haben, freiwillig ihre unterschriebene Einwilligungserklärung nach Aufklärung (FCI) zu erteilen.
• In der Lage und bereit sein, die geplanten Besuche im Behandlungsplan und andere Studienverfahren einzuhalten.
• 18 Jahre oder älter sein.
• Männlich oder weiblich.
• Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Vorgeschichte von beidseitigem Tubenverschluss, Hysterektomie oder beidseitiger Ovarektomie haben, sollten während der Studienphase die fortgesetzte Anwendung (begonnen ≥ 30 Tage vor Unterzeichnung der ICF) einer hormonellen Verhütungsmethode oder eines Intrauterinpessars (IUP) sicherstellen.
• Eine postoperative Diagnose (einseitig, einzelnes Auge) einer Kataraktextraktion durch Phakoemulsifikation mit unkomplizierter Intraokularlinsen- (IOL) Implantation** am Tag vor der Einschließung haben.

• Einen intraokularen Druck ≥ 8 und ≤ 21 mmHg haben.

  • Eine komplizierte Kataraktoperation wird von der Studie definiert als jeder Eingriff, bei dem die geplante Operationstechnik modifiziert wurde oder der Einsatz einer Vitrektomie erforderlich war, keine IOL implantiert wurde, eine andere IOL als das ursprünglich geplante Modell implantiert wurde oder eine IOL außerhalb des Kapselsacks platziert wurde, Linsenreste im Auge verblieben sind, ein Riss der hinteren Kapsel mit oder ohne Glaskörperpräsenz aufgetreten ist, eine Ablösung der Descemet-Membran erfolgte, eine Disinsertion des Kapselsacks vorlag oder während des chirurgischen Eingriffs eine Verletzung der Iris oder des Ziliarkörpers stattfand. Falls eine andere Situation auftritt, die als Komplikation angesehen werden könnte und die in dieser Liste nicht aufgeführt ist, liegt die Einschließung des betreffenden Patienten im Ermessen des Forschers.

Ausschlusskriterien:

• Allergie gegen einen der Bestandteile der Prüfpräparate oder gegen eine der während der Tests verwendeten Verbindungen.
• Operation an beiden Augen während desselben chirurgischen Zeitraums.
• Keine Operation innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden vor der Einschließung gehabt haben.
• Durchführung einer Iridektomie oder Verletzung des Pupillensphinkters während der Phakoemulsifikationsoperation.
• Vorgeschichte der Verwendung von Augentropfen zwischen dem Ende der Operation und dem Basisbesuch.
• Vorgeschichte einer Diagnose von Glaukom oder okulärer Hypertonie.
• Vorgeschichte einer chronischen oder wiederkehrenden entzündlichen Augenerkrankung (Uveitis, Iritis, Iridozyklitis usw.), Augenentzündung oder Schmerzen im Studienauge vor der Operation.
• Vorhandensein von Hornhautabschürfung oder -ulzeration.
• Verwendung von topischen oder subkonjunktivalen Steroiden oder nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) 24 Stunden vor der Operation und bis zum Beginn der Instillation der Prüfmedikamente.
• Verwendung von Steroiden oder systemischen Antirheumatika innerhalb von 14 Tagen vor der Operation oder wenn geplant ist, sie während der Studienphase zu verwenden, oder Vorhandensein einer Diagnose, die die Verwendung dieser Medikamente während der Studienphase erfordert.
• Verwendung von Blutverdünnern, systemischen Steroiden oder Immunmodulatoren innerhalb der letzten zwei Wochen.
• Periokuläre Injektion eines Steroids 4 Wochen vor Beginn der Prüfmedikamenteninstillation oder Depot-Steroidanwendung 2 Monate vor Beginn der Prüfmedikamenteninstillation.
• Vorhandensein oder Verdacht auf virale, bakterielle oder fungale Keratitis und/oder Konjunktivitis.
• Vorhandensein oder Verdacht auf Endophthalmitis.
• Vorhandensein oder Verdacht auf ein toxisches Syndrom des vorderen Augenabschnitts.
• Schweres Hornhautödem, das die Beurteilung der Vorderkammer nicht zulässt.
• Jede Krankheit oder Erkrankung, die die Verwendung von Steroiden auf einem anderen Weg als die topische ophthalmologische Anwendung erfordert.
• Patienten mit einem einzigen funktionellen Auge.
• Jede Erkrankung oder Krankheit, die nach Meinung des Hauptuntersuchers den Patienten für die Studie nicht geeignet macht.
• Teilnahme an einer klinischen Prüfstudie 30 Tage vor der Einschließung in diese Studie.
• Zuvor an derselben Studie teilgenommen haben.
• Eine aktive entzündliche oder infektiöse Erkrankung zum Zeitpunkt des Studieneintritts haben.
• Unbehandelte Augenverletzungen oder -traumata zum Zeitpunkt des Studieneintritts haben.
• Verwendung von antibakteriellen, antiviralen oder antimykotischen Mitteln auf beliebigem Verabreichungsweg innerhalb von 30 Tagen vor der Studieneinschreibung (einschließlich intrakameraler transchirurgischer Antibiotika oder in der Spüllösung verabreichter Mittel) oder während der Studie.
• Verwendung von Pilocarpin und Prostaglandinanaloga.
• Sekundäre Implantation oder Austausch der Intraokularlinse (IOL) im Studienauge.
• Für Frauen: Schwanger sein, stillen oder planen, innerhalb der Studienphase schwanger zu werden.
• Beschäftigt sein oder ein unmittelbares Familienmitglied (z.B. Ehepartner, Elternteil/gesetzlicher Vormund, Geschwister oder Kind) haben, das am Forschungsstandort oder beim Sponsor angestellt und direkt an dieser Studie beteiligt ist.