Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PRO-232 a szürkehályog-műtétet alávetett betegeknél (PRO-232)

2025. december 18. frissítette: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

III. fázisú klinikai vizsgálat a PRO-232 szemcsepp hatásosságának és biztonságosságának értékelésére a szemfelszínen, phacoemulsificatiós szürkehályogműtétet követően.

Ennek a vizsgálatnak a fő célja, hogy értékelje a Laboratorios Sophia S.A. de C.V. által gyártott PRO-232 formuláció hatékonyságát és biztonságosságát a szemtájon, posztoperatív szürkehályogos betegekben, a szemészeti moxifloxacin és dexametazon egyidejű alkalmazásával szemben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy multicentrikus, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, kontrollált klinikai vizsgálat, amely a PRO-232 szemcsepp hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére irányul műtét utáni szürkehályogos betegekben. A résztvevők 14 napig kapják a vizsgálati kezelést.

A primer hatékonysági végpont a PRO-232 szemcsepp értékelése műtét utáni szürkehályogos betegek szemfelszínén történő alkalmazásával, összehasonlítva a szemészeti moxifloxacin és dexametazon együttes beadásával, a 0 fokozatú sejtszámú betegek arányán keresztül 14 napos kezelés után.

A másodlagos eredmények közé tartozik az elülső kamra sejtszámának értékelése, szemgyulladás, szemfájdalom a Wong-Baker Faces® Vizualizált Analóg Skála segítségével, a kezeléssel kapcsolatos váratlan mellékhatások előfordulása, legjobb korrigált látóélesség (BCVA) és a szemnyomás (IOP) változásai.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

134

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
    • Estado de Baja California
      • Tijuana, Estado de Baja California, Mexikó, 22010
        • Toborzás
        • Retina Center
    • Puebla
      • Puebla City, Puebla, Mexikó, 72180
        • Toborzás
        • RGH Integra

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Képesek legyenek önkéntesen aláírni tájékoztatott beleegyezésüket (FCI).
  • Képesek és hajlandóak legyenek betartani a tervezett látogatásokat a kezelési tervben és egyéb vizsgálati eljárásokat.
  • 18 évesek vagy idősebbek legyenek.
  • Férfiak vagy nők legyenek.
  • A gyermekvállalásra képes nők, akiknek nincs kétoldali tubáris elzáródás, hiszterectomia vagy kétoldali ovariectomia a múltjukban, biztosítaniuk kell a hormonális fogamzásgátló módszer vagy intrauterin eszköz (IUD) folyamatos használatát a vizsgálati időszak alatt (amelyet ≥ 30 nappal az ICF aláírása előtt kezdtek el).
  • Legyen posztoperatív diagnózisuk (egyoldali, egy szem) phacoemulsification-el végzett szürkehályog-eltávolításról, szövődménymentes intraocularis lencse (IOL) beültetéssel** a bevonás előtti napon.

  • Legyen intraocularis nyomásuk ≥ 8 és ≤ 21 mmHg.

    • A szövődményes szürkehályog-műtétet a vizsgálat a következők szerint határozza meg: bármely olyan eljárás, ahol a tervezett sebészi technikát módosították vagy vitrectomia alkalmazása szükségessé vált, nem történt IOL beültetés, a tervezett modelltől eltérő IOL került beültetésre, vagy az IOL a tokzacskón kívül került elhelyezésre, a lencse maradványai a szem belsejében maradtak, a hátsó tok repedése történt, akár üvegtest jelenlétével, akár anélkül, vagy Descemet-membrán leválása következett be, a tokzacskó leszakadása történt, vagy az írisz vagy a ciliáris test sérülése következett be a sebészi eljárás során. Bármely más olyan helyzet esetén, amely szövődménynek tekinthető és nem szerepel ezen listában, az adott beteg bevonása a kutató hatáskörébe tartozik.

Kizárási kritériumok:

  • Allergia a vizsgálati termékek bármely összetevőjére vagy a vizsgálat során használt vegyületek bármelyikére.
  • Műtét mindkét szemén ugyanazon sebészi időszak alatt.
  • Nem esett át műtéten a bevonást megelőző 24 órás időszakban.
  • Iridectomia végrehajtása vagy a pupillasphincter sérülése a phacoemulsification műtét során.
  • Szemcseppek használatának előzménye a műtét vége és a kiindulási látogatás között.
  • Glaukóma vagy szemnyomás-emelkedés diagnózisának előzménye.
  • Krónikus vagy visszatérő gyulladásos szemészeti betegség (uveitis, iritis, iridocyclitis stb.), szemgyulladás vagy fájdalom a vizsgálati szemében a műtét előtt.
  • Szaruhártya-horzsolás vagy fekély jelenléte.
  • Topikális vagy subconjunctivális szteroidok vagy nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) használata a műtét előtti 24 órában és a vizsgálati gyógyszerek csepegtetésének kezdetéig.
  • Szteroidok vagy szisztémás gyulladáscsökkentők használata a műtét előtti 14 napban, vagy tervezett használatuk a vizsgálati időszak alatt, vagy olyan diagnózis jelenléte, amely ezen gyógyszerek használatát igényli a vizsgálati időszak alatt.
  • Véralvadásgátlók, szisztémás szteroidok vagy immunmodulátorok használata az elmúlt két hétben.
  • Bármely szteroid periocularis injekciója a vizsgálati gyógyszer csepegtetésének kezdete előtti 4 héten belül, vagy depot szteroid használata a vizsgálati gyógyszer csepegtetésének kezdete előtti 2 hónapon belül.
  • Vírusos, bakteriális vagy gombás keratitis és/vagy conjunctivitis jelenléte vagy gyanúja.
  • Endophthalmitis jelenléte vagy gyanúja.
  • Elülső szegmentum toxikus szindrómájának jelenléte vagy gyanúja.
  • Súlyos szaruhártya-ödem, amely nem teszi lehetővé az elülső kamra értékelését.
  • Bármely betegség vagy állapot, amely szteroidok használatát igényli a topikális szemészeti alkalmazáson kívül bármely más úton.
  • Beteg egyetlen funkcionális szemmel.
  • Bármely olyan állapot vagy betegség, amely a fővizsgáló véleménye szerint nem teszi a beteget alkalmasnak a vizsgálatra.
  • Részt vett bármely vizsgálati klinikai vizsgálatban a jelen vizsgálatba való bevonást megelőző 30 napban.
  • Korábban már részt vett ugyanebben a vizsgálatban.
  • Aktív gyulladásos vagy fertőző betegség jelenléte a vizsgálatba való belépéskor.
  • Fel nem oldott sérülések vagy trauma jelenléte a szem(ek)ben a vizsgálatba való belépéskor.
  • Bakteriális, vírusellenes vagy gombaellenes szerek használata bármely alkalmazási úton a vizsgálatba való belépést megelőző 30 napban (beleértve az intracameral transzsebészeti antibiotikumokat vagy az öblítőoldalhoz adottakat), vagy a vizsgálat alatt.
  • Pilocarpin és prostaglandin analógok használata.
  • Intraocularis lencse (IOL) másodlagos beültetése vagy cseréje a vizsgálati szemében.
  • Nők esetén: terhesség, szoptatás vagy tervezett terhesség a vizsgálati időszak alatt.
  • Lenni vagy közvetlen családtagot (pl. házastárs, szülő/jogi gyám, testvér vagy gyermek) alkalmazni a kutatási helyszínen vagy a szponzornál, és aki közvetlenül érintett ebben a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PRO-232
Két szemcseppentő: egy a PRO-232-hez és egy a Placebóhoz. Mindkettőt a következőképpen kell beadni: 1 csepp naponta négyszer (QID) legalább négy órás időközökkel a vizsgált szembe 14 napon át; kivéve az 1. napot (a kiindulási vizsgálat napján), amikor a cseppentések közötti időközt legalább 3 órára csökkenteni lehet naponta. Legalább 5 perces időköz szükséges a szemcseppentők beadása között.
Drog: Moxifloxacin / Dexamethasone szemcsepp
Moxifloxacin 0,5% / Dexamethasone-foszfát 0,1% szemcsepp
Más nevek:
  • PRO-232
Drog: Placebo
Ugyanazok a segédanyagok, mint a PRO-232, hatóanyagok (moxifloxacin és dexamethason) nélkül
Aktív összehasonlító: Moxifloxacin / Dexamethasone
Két szemcseppentő: egy moxifloxacinhoz és egy dexamethasonhoz. Mindkettőt a következőképpen alkalmazzák: 1 csepp naponta négyszer (QID), legalább négy óra eltéréssel az alkalmazások között, a vizsgált szembe 14 napig; kivéve az 1. napot (az alapvizsgálat napját), amikor az alkalmazások közötti időtartam napi minimum 3 órára csökkenthető. A szemcseppentők alkalmazása között legalább 5 perc időtartamra van szükség.
Drog: Moxifloxacin-hidroklorid, szemészeti
Moxifloxacin 0,5%-os szemcsepp
Drog: Dexamethason-foszfát
Dexametazon-foszfát 0,1%-os szemcsepp

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intervenciók között a 0. fokú cellularitással rendelkező betegek aránya
Időkeret: 1., 3., 8. és 15. nap.
Siltlámpa segítségével részletes értékelés történik a szem előkamrájának sejtszámáról. Ferdén irányított 0,5 X 8,0 mm-es fénysugárral mérik a sejtszám mértékét. Az előkamrában található sejtszámot a következő skála alapján értékelik: 0. fokozat (≤ 5 sejt), 1+ fokozat (5-10 sejt [enyhe]), 2+ fokozat (11-20 [mérsékelt]), 3+ fokozat (21-50 [jelentős]), 4+ fokozat (50 felett [súlyos]). Az eredménymérő kiértékelésére a PP populáció kerül felhasználásra (a tanulmányt befejező, a protokollhoz képest nem mutatott jelentős eltérést vizsgálati személyek).
1., 3., 8. és 15. nap.
Az intervenciók közötti kapcsolattal rendelkező váratlan mellékhatások (AE) mutatkozó betegek aránya
Időkeret: 1., 3., 8., 15. és 20. nap.

A vizsgálat során megjelenő kedvezőtlen eseményeket a vizsgálati látogatások során rögzítik és az elektronikus CRF-ben jelentik, ahol a központ klinikai csapata a forrásdokumentumokból származó információkat tartalmazza. Ezeket előzetesen ellenőrzi a monitor csapat, a gyógyszerbiztonsági szakember és a szponzor csapatának orvosi szakembere, hogy ellenőrizzék a protokollban előírtakkal való egyezést. A váratlan és/vagy kapcsolódó besorolás a vizsgálati termékek és az összehasonlító szerek összetevőire korábban bejelentett kedvezőtlen események alapján történik.

Ez az eredményváltozó az Intention-To-Treat (ITT) populációt vette figyelembe, vagyis minden olyan résztvevőt, aki randomizált és kezelésnek volt kitéve, függetlenül attól, hogy befejezte-e a vizsgálatot.
1., 3., 8., 15. és 20. nap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sejtek számának mértéke az elülső szemkamrában a beavatkozások között
Időkeret: 1., 3., 8. és 15. nap.

Használatával rés lámpa, a szem elülső kamrájában lévő cellularitás részletes értékelése történik. Egy 0,5 X 8,0 mm-es, ferde irányban irányított fénysugár segítségével mérik a cellularitás mértékét. Az elülső kamra cellularitásának fokozatát a következő skála szerint jelentik: Fokozat, sejtek száma: 0. fokozat (≤ 5 sejt), 1+ fokozat (5-10 sejt [enyhe]), 2+ fokozat (11-20 [mérsékelt]), 3+ fokozat (21-50 [jelentős]), 4+ fokozat (több mint 50 [súlyos]). Magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.

Eredménymérő figyelembe vette a szándék szerinti kezelés (ITT) populációt, az összes randomizált és kezelésnek kitett résztvevőt, függetlenül attól, hogy befejezték-e a vizsgálatot.
1., 3., 8. és 15. nap.
Fájdalom szint pontszám a beavatkozások között.
Időkeret: 1., 3., 8. és 15. nap.

A beteg szemfájdalmi szintjét vizuális analóg skálával (Wong-Baker FACES® Visual Analog Scale) értékelik. A pontozási rendszer a következő lesz: Súlyosság: (0) Nem fáj, (2) Egy kicsit fáj, (4) Egy kicsit jobban fáj, (6) Nagyon fáj, (8) Túlzottan fáj, (10) Elviselhetetlen fájdalom. Magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.

Ez az eredménymérő az Intention-To-Treat (ITT) populációt vette figyelembe, minden olyan résztvevőt, akik randomizáltak és kezelésnek lettek kitéve, függetlenül attól, hogy befejezték-e a vizsgálatot.
1., 3., 8. és 15. nap.
A legjobban korrigált látóélesség (BCVA) mérésének változásai a beavatkozások között
Időkeret: 1., 3., 8. és 15. nap.
A beteget a legjobb refrakciós korrekciójával értékelik. A BCVA a látásfunkció tesztje. Snellen-táblával értékelik. A Snellen-tábla a látóélesség értékelésére használt szabványos eszköz. Megfelelő megvilágítású helyen, természetes vagy mesterséges fényben, a vizsgálandó személytől 3 méter távolságra helyezték el. A vizsgálandó szem kontralaterális szemét letakarják, majd a vizsgáló addig tesztel, amíg a sorban látható betűket egyértelműen látja, és pontszámot ad neki, a normál VA pontszám 20/20. Ez a pontszám törtben (pl. 20/20), tizedesben (pl. 1.0) vagy LogMAR-ban (pl. 0) fejezhető ki. Ebben a vizsgálatban a BCVA törtben és LogMAR formátumban lesz kifejezve. Tört formátumban és LogMAR-ban a nagyobb nevezőszám vagy szám (illetőleg) rosszabb eredményt jelent.
1., 3., 8. és 15. nap.
A betegek aránya, akiknél a szemfenéknyomás (IOP) ≥10 Hgmm-mel nő az alapértékhez képest.
Időkeret: 1., 3., 8. és 15. nap.
Az IOP-et Goldmann-tonométerrel fogják megmérni higany milligrammban (mmHg). Topikus érzéstelenítő (tetrakain 0,5%) és fluoreszceinfesték csepegtetése után az IOP értékelésre kerül. A normál értékek 10 és 21 mmHg között vannak.
1., 3., 8. és 15. nap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. október 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. július 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 18.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SOPH232-1023/III

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel