PRO-232 chez les patients soumis à une chirurgie de la cataracte (PRO-232)

Critères d'inclusion :

• Avoir la capacité de donner volontairement leur consentement éclairé signé (FCI).
• Être capable et disposé à respecter les visites programmées dans le plan de traitement et les autres procédures de l'étude.
• Être âgé de 18 ans ou plus.
• Être de sexe masculin ou féminin.
• Les femmes en âge de procréer qui n'ont pas d'antécédents d'obstruction tubaire bilatérale, d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale doivent assurer une utilisation continue (initiée ≥ 30 jours avant la signature du FCI) d'une méthode contraceptive hormonale ou d'un dispositif intra-utérin (DIU) pendant la période de l'étude.
• Avoir un diagnostic postopératoire (unilatéral, œil unique) d'extraction de cataracte par phacoémulsification avec implantation non compliquée d'un cristallin artificiel (IOL)** la veille de l'inclusion.

• Avoir une pression intraoculaire ≥ 8 et ≤ 21 mmHg.

  • Une chirurgie de la cataracte compliquée sera définie par l'étude comme toute procédure où la technique chirurgicale prévue a été modifiée ou l'utilisation d'une vitrectomie a été nécessaire, un IOL n'a pas été implanté, un IOL différent du modèle initialement prévu a été implanté ou un IOL a été implanté en dehors du sac capsulaire, des restes du cristallin ont été laissés à l'intérieur de l'œil, il y a eu rupture de la capsule postérieure avec ou sans présence de vitré, ou un décollement de la membrane de Descemet est survenu, il y a eu une désinsertion du sac capsulaire, ou il y a eu un traumatisme de l'iris ou du corps ciliaire pendant l'intervention chirurgicale. En cas de toute autre situation qui pourrait être considérée comme une complication et qui n'est pas reflétée dans cette liste, l'inclusion dudit patient sera à la discrétion du chercheur.

Critères d'exclusion :

• Allergie à l'un des composants des produits à l'étude ou à l'un des composés utilisés pendant les tests.
• Chirurgie des deux yeux pendant la même période chirurgicale.
• Ne pas avoir subi de chirurgie dans un délai de 24 heures avant l'inclusion.
• Réalisation d'une iridectomie, ou lésion du sphincter pupillaire pendant la chirurgie de phacoémulsification.
• Antécédents d'utilisation de collyres entre la fin de la chirurgie et la visite initiale.
• Antécédents de diagnostic de glaucome ou d'hypertension oculaire.
• Antécédents de maladie oculaire inflammatoire chronique ou récurrente (uvéite, iritis, iridocyclite, etc.), d'inflammation oculaire ou de douleur dans l'œil étudié avant la chirurgie.
• Présence d'abrasion ou d'ulcération cornéenne.
• Utilisation de stéroïdes topiques ou sous-conjonctivaux ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), 24 heures avant la chirurgie et jusqu'au début de l'instillation des médicaments à l'étude.
• Utilisation de stéroïdes ou d'anti-inflammatoires systémiques dans les 14 jours précédant la chirurgie ou si vous prévoyez de les utiliser pendant la période de l'étude, ou présence d'un diagnostic nécessitant l'utilisation de ces médicaments pendant la période de l'étude.
• Utilisation d'anticoagulants, de stéroïdes systémiques ou d'immunomodulateurs au cours des deux dernières semaines.
• Injection périoculaire de tout stéroïde 4 semaines avant le début de l'instillation du médicament à l'étude ou utilisation de stéroïdes à libération prolongée 2 mois avant le début de l'instillation du médicament à l'étude.
• Présence ou suspicion de kératite et/ou de conjonctivite virale, bactérienne ou fongique.
• Présence ou suspicion d'endophtalmie.
• Présence ou suspicion de syndrome toxique du segment antérieur.
• Œdème cornéen sévère ne permettant pas l'évaluation de la chambre antérieure.
• Toute maladie ou affection nécessitant l'utilisation de stéroïdes par toute voie autre que l'application ophtalmique topique.
• Patients avec un seul œil fonctionnel.
• Toute condition ou maladie qui, de l'avis de l'investigateur principal, ne rend pas le patient éligible pour l'étude.
• Avoir participé à toute étude clinique expérimentale 30 jours avant l'inclusion dans cette étude.
• Avoir précédemment participé à cette même étude.
• Avoir une maladie inflammatoire ou infectieuse active au moment de l'entrée dans l'étude.
• Avoir des blessures ou traumatismes oculaires non résolus au moment de l'entrée dans l'étude.
• Utilisation d'agents antibactériens, antiviraux ou antifongiques par toute voie d'administration dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude (y compris les antibiotiques transchirurgicaux intracaméraux ou administrés dans la solution d'irrigation), ou pendant l'étude.
• Utilisation de pilocarpine et d'analogues de prostaglandines.
• Implantation secondaire ou remplacement du cristallin artificiel (IOL) dans l'œil étudié.
• Pour les femmes : être enceinte, allaiter ou prévoir de devenir enceinte pendant la période de l'étude.
• Être ou avoir un membre de la famille immédiate (par exemple, conjoint, parent/tuteur légal, frère/sœur ou enfant) qui est employé par le site de recherche ou le promoteur, et qui est directement impliqué dans cette étude.