接受白内障手术患者中的PRO-232 (PRO-232)
III期临床研究,用于评估PRO-232滴眼液对白内障超声乳化手术后患者眼表的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、随机、双盲、平行组对照的临床研究,旨在评估PRO-232滴眼液在术后白内障患者中的疗效和安全性。参与者将接受为期14天的研究治疗。
主要疗效终点是通过评估术后白内障患者接受PRO-232滴眼液治疗14天后,与前房细胞分级为0级的患者比例,与同时使用莫西沙星和地塞米松滴眼液进行比较。
次要结局包括前房细胞分级、眼部炎症、使用Wong-Baker Faces®视觉模拟量表评估的眼痛、治疗相关意外不良事件的发生率、最佳矫正视力(BCVA)以及眼压(IOP)的变化。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Oscar Olvera-Montaño, MD
- 电话号码:3330004200
- 邮箱:oscar.olvera@sophia.com.mx
研究联系人备份
- 姓名:Alejandra Sánchez-Ríos, MD
- 电话号码:1190 3330004200
- 邮箱:alejandra.sanchez@sophia.com.mx
学习地点
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Estado de Baja California
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Tijuana、Estado de Baja California、墨西哥、22010
- 招聘中
- Retina Center
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Puebla
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Puebla City、Puebla、墨西哥、72180
- 招聘中
- RGH Integra
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 能够自愿签署知情同意书(FCI)。
- 能够并愿意遵守治疗计划中的预定访视和其他研究程序。
- 年龄在18岁或以上。
- 男性或女性。
- 育龄期女性,若无双侧输卵管阻塞、子宫切除或双侧卵巢切除史,应在研究期间确保持续使用(在签署知情同意书前≥30天开始)激素避孕方法或宫内节育器(IUD)。
- 在入组前一天,经超声乳化白内障摘除术(单侧、单眼)后诊断,并顺利植入人工晶状体(IOL)**。
眼内压≥8且≤21 mmHg。
- 研究将复杂白内障手术定义为:任何手术技术被修改或需要玻璃体切割术、未植入IOL、植入的IOL型号与原计划不同、IOL植入囊袋外、晶状体残留物留在眼内、后囊膜破裂伴或不伴玻璃体出现、Descemet膜脱落、囊袋撕脱,或手术过程中虹膜或睫状体损伤。 若存在任何其他可能被视为并发症且未在本列表中反映的情况,该患者的纳入将由研究者酌情决定。
排除标准:
- 对研究产品的任何成分或测试中使用的任何化合物过敏。
- 在同一手术期内双眼均进行手术。
- 在入组前24小时内未进行手术。
- 在超声乳化手术中实施虹膜切除术或损伤瞳孔括约肌。
- 手术结束至基线访视期间有使用滴眼液的历史。
- 有青光眼或高眼压症的诊断史。
- 有慢性或复发性眼部炎症疾病史(葡萄膜炎、虹膜炎、虹膜睫状体炎等),或研究眼在手术前有眼部炎症或疼痛史。
- 存在角膜擦伤或溃疡。
- 手术前24小时至开始滴注研究药物期间,使用局部或结膜下类固醇或非甾体抗炎药(NSAIDs)。
- 手术前14天内使用类固醇或全身性抗炎药,或计划在研究期间使用,或存在需要在研究期间使用这些药物的诊断。
- 过去两周内使用血液稀释剂、全身性类固醇或免疫调节剂。
- 开始滴注研究药物前4周内进行过任何类固醇的眶周注射,或开始滴注研究药物前2个月内使用过长效类固醇。
- 存在或疑似病毒性、细菌性或真菌性角膜炎和/或结膜炎。
- 存在或疑似眼内炎。
- 存在或疑似前段毒性综合征。
- 严重角膜水肿,无法评估前房。
- 任何需要除局部眼科应用外其他途径使用类固醇的疾病或状况。
- 单眼功能性患者。
- 任何在主要研究者看来不适合参与研究的状况或疾病。
- 在本研究入组前30天内参与过任何研究性临床研究。
- 先前已参与过同一研究。
- 在研究入组时患有活动性炎症或感染性疾病。
- 在研究入组时存在未愈合的眼部损伤或创伤。
- 在研究入组前30天内(包括术中前房内抗生素或灌注液中添加的抗生素)或研究期间,通过任何给药途径使用抗菌、抗病毒或抗真菌药物。
- 使用毛果芸香碱和前列腺素类似物。
- 在研究眼中进行人工晶状体(IOL)的二次植入或更换。
- 对于女性:怀孕、哺乳或计划在研究期间怀孕。
- 本人或直系亲属(例如配偶、父母/法定监护人、兄弟姐妹或子女)受雇于研究中心或申办方,并直接参与本研究。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:PRO-232
两支滴眼液:一支为PRO-232,另一支为安慰剂。
两者均按以下方式给药:在研究眼中每日四次(QID),每次1滴,每次给药间隔至少4小时,持续14天;但第1天(基线访视当天)允许将给药间隔缩短至每日至少3小时。
两支滴眼液给药之间需间隔至少5分钟。
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莫西沙星0.5% / 地塞米松磷酸钠0.1% 滴眼液
其他名称:
与PRO-232的辅料相同,不含活性成分(莫西沙星和地塞米松)
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有源比较器:莫西沙星 / 地塞米松
两只滴眼液:一只用于莫西沙星,另一只用于地塞米松。
两者将按以下方式给药:在研究眼中,每日四次(QID),每次1滴,两次给药之间至少间隔四小时,持续14天;但第一天(基线访视当天)除外,当天允许将给药间隔缩短至每日至少3小时。
两只滴眼液给药之间需要至少间隔5分钟。
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莫西沙星0.5%滴眼液
地塞米松磷酸钠 0.1% 滴眼液
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预组中细胞结构分级为0级患者的比例
大体时间:第1天、第3天、第8天和第15天。
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使用裂隙灯,将对眼前房中的细胞密度进行详细评估。
使用一束0.5×8.0mm的光束斜向照射,测量细胞密度等级。
眼前房细胞密度将根据以下等级报告:等级 细胞数量 等级0(≤5个细胞),等级1+(5-10个细胞[轻度]),等级2+(11-20个[中度]),等级3+(21-50个[显著]),等级4+(超过50个[重度])。
此结果指标的评估人群将为PP人群(完成研究且未出现任何重大方案偏离的受试者)。
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第1天、第3天、第8天和第15天。
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与干预措施相关的患者出现意外不良事件(AE)的比例
大体时间:第1、3、8、15和20天。
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在本试验进行期间,将在试验访视时获取显现的不良事件,并记录在电子病例报告表中,其中中心临床团队已纳入源文件信息。 这些信息将由监查团队、药物警戒专家和申办方团队中的医学专家预先检查,以验证其与方案规定内容的一致性。 意外和/或相关性的分类将基于先前报告的研究产品和对照品成分的不良事件。 该结局指标考虑了意向治疗(ITT)人群,即所有被随机分组并接受治疗的患者,无论是否完成研究。 |
第1、3、8、15和20天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预措施间前房细胞程度
大体时间:第1、3、8和15天。
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使用裂隙灯,将对眼球前房的细胞密度进行详细评估。 通过斜向投射0.5×8.0毫米的光束,测量细胞密度等级。 前房细胞密度将按照以下分级标准报告:0级(≤5个细胞),1+级(5-10个细胞[轻度]),2+级(11-20个细胞[中度]),3+级(21-50个细胞[显著]),4+级(超过50个细胞[严重])。 评分越高表示结果越差。 该结局指标采用意向性治疗(ITT)人群,包括所有随机分组并接受治疗的患者,无论是否完成研究。 |
第1、3、8和15天。
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干预措施间的疼痛程度评分。
大体时间:第1、3、8和15天。
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患者眼部疼痛程度将使用视觉模拟量表(Wong-Baker FACES® 视觉模拟量表)进行评估。 评分系统如下:严重程度:(0)不痛,(2)轻微疼痛,(4)稍痛,(6)较痛,(8)很痛,(10)无法忍受的疼痛。 分数越高表示结果越差。 该结果指标考虑了意向治疗(ITT)人群,即所有随机分组并接受治疗的患者,无论是否完成研究。 |
第1、3、8和15天。
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干预措施间最佳矫正视力(BCVA)测量的变化
大体时间:第1天、第3天、第8天和第15天。
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患者将使用其最佳屈光矫正进行评估。
BCVA是一种视觉功能测试。
它将使用Snellen视力表进行评估。
Snellen视力表是评估视力的标准工具。
它位于光照充足的地方,自然光或人工光均可,距离待评估对象3米。
待评估的对侧眼睛被遮盖,然后检查者检测直到患者能清晰看到指定行的字母,并给予评分,正常视力评分VA为20/20。该评分可以以分数形式(即20/20)、小数形式(即1.0)或LogMAR形式(即0)表示。
在本研究中,BCVA将以分数和LogMAR形式表示。
在分数形式和LogMAR中,分母数字越大或数字越大(分别对应)表示结果越差。
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第1天、第3天、第8天和第15天。
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与基线相比,眼压(IOP)升高≥10 mmHg的患者比例。
大体时间:第 1、3、8 和 15 天。
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眼压将通过Goldmann眼压计以毫米汞柱(mmHg)测量。
在滴入表面麻醉剂(丁卡因0.5%)和荧光素染色后,将评估眼压。
正常值被认为在10至21 mmHg之间。
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第 1、3、8 和 15 天。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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