PRO-232 bij patiënten die cataractchirurgie ondergaan (PRO-232)

Inclusiecriteria:

• De mogelijkheid hebben om vrijwillig hun ondertekende geïnformeerde toestemming (FCI) te verlenen.
• In staat en bereid zijn om de geplande bezoeken in het behandelplan en andere onderzoeksprocedures na te komen.
• 18 jaar of ouder zijn.
• Man of vrouw zijn.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder voorgeschiedenis van bilaterale tubaire obstructie, hysterectomie of bilaterale ovariëctomie moeten tijdens de onderzoeksperiode voortdurend gebruik (gestart ≥ 30 dagen voor ondertekening van de ICF) van een hormonaal anticonceptiemiddel of spiraaltje (IUD) garanderen.
• Een postoperatieve diagnose (unilateraal, enkel oog) hebben van cataractextractie door fakoemulsificatie met ongecompliceerde plaatsing van een intraoculaire lens (IOL)** op de dag voorafgaand aan inclusie.

• Een intraoculaire druk ≥ 8 en ≤ 21 mmHg hebben.

  • Een gecompliceerde cataractoperatie wordt in de studie gedefinieerd als elke procedure waarbij de geplande chirurgische techniek is aangepast of het gebruik van vitrectomie vereist was, een IOL niet is geplaatst, een andere IOL dan het oorspronkelijk geplande model is geplaatst of een IOL buiten de lenscapsulezak is geplaatst, resten van de lens in het oog zijn achtergebleven, er ruptuur van de achterste capsule was met of zonder aanwezigheid van glasvocht, of loslating van Descemet's membraan optrad, er desinsertie van de capsulaire zak was, of er trauma aan de iris of het corpus ciliare was tijdens de chirurgische ingreep. In het geval van een andere situatie die als complicatie kan worden beschouwd en niet in deze lijst staat, is de inclusie van die patiënt ter beoordeling van de onderzoeker.

Exclusiecriteria:

• Allergie voor een van de componenten van de onderzoeksproducten of voor een van de verbindingen die tijdens de test worden gebruikt.
• Chirurgie aan beide ogen tijdens dezelfde chirurgische periode.
• Geen operatie hebben ondergaan binnen een periode van 24 uur voorafgaand aan inclusie.
• Uitvoeren van iridectomie of letsel aan de pupilspincter tijdens fakoemulsificatiechirurgie.
• Voorgeschiedenis van gebruik van oogdruppels tussen het einde van de operatie en het basisbezoek.
• Voorgeschiedenis van diagnose glaucoom of oculaire hypertensie.
• Voorgeschiedenis van chronische of recidiverende inflammatoire oogaandoening (uveïtis, iritis, iridocyclitis, etc.), oogontsteking of pijn in het studieoog voorafgaand aan de operatie.
• Aanwezigheid van corneale abrasie of ulceratie.
• Gebruik van topische of subconjunctivale steroïden of niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), 24 uur voorafgaand aan de operatie en tot het begin van instillatie van de onderzoeksmedicijnen.
• Gebruik van steroïden of systemische anti-inflammatoire geneesmiddelen binnen 14 dagen voorafgaand aan de operatie of als u van plan bent deze tijdens de onderzoeksperiode te gebruiken, of de aanwezigheid van een diagnose die het gebruik van deze medicijnen tijdens de onderzoeksperiode vereist.
• Gebruik van bloedverdunners, systemische steroïden of immunomodulatoren in de afgelopen twee weken.
• Perioculaire injectie van een steroïde 4 weken voorafgaand aan het starten van de instillatie van het onderzoeksgeneesmiddel of gebruik van depotsteroïden 2 maanden voorafgaand aan het starten van de instillatie van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Aanwezigheid of verdenking van virale, bacteriële of schimmelkeratitis en/of conjunctivitis.
• Aanwezigheid of verdenking van endoftalmitis.
• Aanwezigheid of verdenking van toxisch syndroom van het voorste segment.
• Ernstig cornea-oedeem dat evaluatie van de voorste kamer niet mogelijk maakt.
• Elke ziekte of aandoening die het gebruik van steroïden via een andere route dan topische oftalmische toediening vereist.
• Patiënten met slechts één functionerend oog.
• Elke aandoening of ziekte die, naar mening van de hoofdonderzoeker, de patiënt niet geschikt maakt voor de studie.
• Deelname aan een klinisch onderzoeksstudie 30 dagen voorafgaand aan inclusie in deze studie.
• Eerder hebben deelgenomen aan dezezelfde studie.
• Een actieve inflammatoire of infectieuze ziekte hebben op het moment van studie-intrede.
• Onopgeloste oogletsels of trauma hebben op het moment van studie-intrede.
• Gebruik van antibacteriële, antivirale of antischimmelmiddelen via elke toedieningsroute binnen 30 dagen voorafgaand aan studie-inschrijving (inclusief intracamerale transchirurgische antibiotica of toegediend aan irrigatieoplossing), of tijdens de studie.
• Gebruik van pilocarpine en prostaglandine-analogen.
• Secundaire implantatie of vervanging van de intraoculaire lens (IOL) in het studieoog.
• Voor vrouwen: zwanger zijn, borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden binnen de onderzoeksperiode.
• Werkzaam zijn of een direct familielid (bijv. echtgenoot, ouder/wettelijke voogd, broer/zus of kind) hebben dat werkzaam is bij de onderzoekslocatie of sponsor en direct betrokken is bij deze studie.