PRO-232 hos patienter som genomgår kataraktoperation (PRO-232)

Inklusionskriterier:

• Att ha förmåga att frivilligt lämna sitt undertecknade informerade samtycke (FCI).
• Att kunna och vara villig att följa schemalagda besök i behandlingsplanen och andra studieprocedurer.
• Att vara 18 år eller äldre.
• Man eller kvinna.
• Kvinnor i fertil ålder som inte har en historia av bilateral tubarobstruktion, hysterektomi eller bilateral ovariektomi bör säkerställa kontinuerlig användning (påbörjad ≥ 30 dagar före undertecknandet av ICF) av en hormonell preventivmetod eller intrauterin spiral (IUD) under studieperioden.
• Att ha en postoperativ diagnos (unilateral, enkel öga) av kataraktextraktion med fakoemulsifikation med okomplicerad intraokulär lins (IOL) placering** dagen före inklusion.

• Att ha ett intraokulärt tryck ≥ 8 och ≤ 21 mmHg.

  • En komplicerad kataraktoperation kommer att definieras av studien som varje procedur där den planerade kirurgiska tekniken har modifierats eller användning av vitrektomi har krävts, en IOL inte har placerats, en annan IOL än den ursprungligen planerade modellen har placerats eller en IOL har placerats utanför kapselpåsen, linsrester har lämnats kvar i ögat, det förelåg rupture av den bakre kapseln med eller utan närvaro av glaskropp, eller detachment av Descemets membran inträffade, det förelåg disinsertion av kapselpåsen, eller det förelåg trauma till iris eller corpus ciliare under den kirurgiska proceduren. I händelse av någon annan situation som kan anses vara en komplikation och som inte återspeglas i denna lista, kommer inkluderingen av nämnda patient att vara efter forskarens gottfinnande.

Exklusionskriterier:

• Allergi mot någon av komponenterna i undersökningsprodukterna eller mot något av föreningarna som används under testningen.
• Operation på båda ögonen under samma kirurgiska period.
• Inte ha genomgått operation inom en period av 24 timmar före inklusion.
• Utförande av iridektomi, eller skada på pupillens sfinkter under fakoemulsifikationsoperationen.
• Historia av användning av ögondroppar mellan slutet av operationen och baslinjebesöket.
• Historia av diagnos av glaukom eller okulär hypertension.
• Historia av kronisk eller återkommande inflammatorisk ögonsjukdom (uveit, irit, iridocyklit, etc.), ögoninflammation eller smärta i studieögret före operationen.
• Närvaro av korneal abrasion eller ulkus.
• Användning av topikala eller subkonjunktivala steroider eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), 24 timmar före operationen och till starten av instillering av undersökningsläkemedel.
• Användning av steroider eller systemiska antiinflammatoriska läkemedel inom 14 dagar före operationen eller om du planerar att använda dem under studieperioden, eller närvaro av en diagnos som kräver användning av dessa läkemedel under studieperioden.
• Användning av blodförtunnande läkemedel, systemiska steroider eller immunmodulatorer inom de senaste två veckorna.
• Periokulär injektion av någon steroid 4 veckor före start av instillering av undersökningsläkemedel eller depåsteroidanvändning 2 månader före start av instillering av undersökningsläkemedel.
• Närvaro eller misstanke om viral, bakteriell eller svampig keratit och/eller konjunktivit.
• Närvaro eller misstanke om endoftalmit.
• Närvaro eller misstanke om toxiskt syndrom i främre segmentet.
• Svår korneal ödem som inte tillåter utvärdering av främre kammaren.
• Vilken sjukdom eller tillstånd som helst som kräver användning av steroider via någon annan väg än topikal oftalmisk applicering.
• Patienter med ett enda funktionellt öga.
• Vilket tillstånd eller sjukdom som helst som, enligt huvudforskarens åsikt, inte gör patienten lämplig för studien.
• Att ha deltagit i någon undersökningsklinisk studie 30 dagar före inklusion i denna studie.
• Att tidigare ha deltagit i denna samma studie.
• Att ha en aktiv inflammatorisk eller infektionssjukdom vid studiestarten.
• Att ha olösta ögonskador eller trauma vid studiestarten.
• Användning av antibakteriella, antivirala eller antimykotiska medel via vilken administrationsväg som helst inom 30 dagar före studieanmälan (inklusive intrakamerala transkirurgiska antibiotika eller administrerade till irrigationslösning), eller under studien.
• Användning av pilokarpin och prostaglandinanaloger.
• Sekundär implantation eller ersättning av den intraokulära linsen (IOL) i studieögret.
• För kvinnor: att vara gravid, amma eller planera att bli gravid inom studieperioden.
• Att vara eller ha en nära familjemedlem (t.ex. make/maka, förälder/vårdnadshavare, syskon eller barn) som är anställd av forskningscentret eller sponsorn, och som är direkt involverad i denna studie.