PRO-232 у пациентов, перенесших операцию по удалению катаракты (PRO-232)

Критерии включения:

• Способность добровольно предоставить подписанное информированное согласие (ИС).
• Способность и готовность соблюдать запланированные визиты по плану лечения и другие процедуры исследования.
• Возраст 18 лет и старше.
• Мужской или женский пол.
• Женщины детородного возраста без истории двусторонней трубной обструкции, гистерэктомии или двусторонней овариэктомии должны обеспечить постоянное использование (начатое ≥ 30 дней до подписания ИС) гормонального метода контрацепции или внутриматочной спирали (ВМС) в течение периода исследования.
• Наличие послеоперационного диагноза (одностороннего, на одном глазу) экстракции катаракты методом факоэмульсификации с неосложненной имплантацией интраокулярной линзы (ИОЛ)** накануне включения.

• Внутриглазное давление ≥ 8 и ≤ 21 мм рт. ст.

  • Осложненная операция по удалению катаракты будет определяться исследованием как любая процедура, при которой запланированная хирургическая техника была изменена или потребовалось использование витрэктомии, ИОЛ не была имплантирована, была имплантирована ИОЛ, отличная от первоначально запланированной модели, или ИОЛ была имплантирована вне капсульного мешка, остатки хрусталика были оставлены внутри глаза, произошел разрыв задней капсулы с наличием или без наличия стекловидного тела, или произошла отслойка десцеметовой мембраны, произошла дислокация капсульного мешка, или была травма радужки или цилиарного тела во время хирургической процедуры. В случае любой другой ситуации, которая может считаться осложнением и не отражена в этом списке, включение данного пациента будет на усмотрение исследователя.

Критерии исключения:

• Аллергия на любой из компонентов исследуемых продуктов или на любые из соединений, используемых во время тестирования.
• Хирургия на обоих глазах в течение одного хирургического периода.
• Отсутствие операции в течение 24 часов до включения.
• Выполнение иридэктомии или повреждение сфинктера зрачка во время операции факоэмульсификации.
• История использования глазных капель между окончанием операции и визитом на исходном уровне.
• История диагноза глаукомы или офтальмогипертензии.
• История хронического или рецидивирующего воспалительного заболевания глаз (увеит, ирит, иридоциклит и т.д.), воспаления глаз или боли в исследуемом глазу до операции.
• Наличие ссадины или изъязвления роговицы.
• Использование топических или субконъюнктивальных стероидов или нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) за 24 часа до операции и до начала инстилляции исследуемых лекарственных средств.
• Использование стероидов или системных противовоспалительных препаратов в течение 14 дней до операции или планирование их использования в течение периода исследования, или наличие диагноза, требующего применения этих препаратов в течение периода исследования.
• Использование разжижающих кровь препаратов, системных стероидов или иммуномодуляторов в течение последних двух недель.
• Периокулярная инъекция любого стероида за 4 недели до начала инстилляции исследуемого препарата или использование депо-стероидов за 2 месяца до начала инстилляции исследуемого препарата.
• Наличие или подозрение на вирусный, бактериальный или грибковый кератит и/или конъюнктивит.
• Наличие или подозрение на эндофтальмит.
• Наличие или подозрение на синдром токсичности переднего сегмента.
• Выраженный отек роговицы, не позволяющий оценить переднюю камеру.
• Любое заболевание или состояние, требующее применения стероидов любым путем, кроме топического офтальмологического применения.
• Пациенты с единственным функциональным глазом.
• Любое состояние или заболевание, которое, по мнению главного исследователя, делает пациента непригодным для исследования.
• Участие в любом исследуемом клиническом исследовании за 30 дней до включения в данное исследование.
• Предыдущее участие в этом же исследовании.
• Наличие активного воспалительного или инфекционного заболевания на момент входа в исследование.
• Наличие неразрешенных повреждений или травм глаз на момент входа в исследование.
• Использование антибактериальных, противовирусных или противогрибковых средств любым путем введения в течение 30 дней до включения в исследование (включая интракамерные трансхирургические антибиотики или введенные в ирригационный раствор) или во время исследования.
• Использование пилокарпина и аналогов простагландинов.
• Вторичная имплантация или замена интраокулярной линзы (ИОЛ) в исследуемом глазу.
• Для женщин: беременность, грудное вскармливание или планирование беременности в течение периода исследования.
• Быть или иметь ближайшего родственника (например, супруга, родителя/законного опекуна, брата/сестру или ребенка), который работает в исследовательском центре или спонсоре и непосредственно участвует в данном исследовании.