PRO-232 en Pacientes Sometidos a Cirugía de Cataratas (PRO-232)

Criterios de inclusión:

• Tener la capacidad de otorgar voluntariamente su consentimiento informado firmado (FCI).
• Ser capaz y estar dispuesto a cumplir con las visitas programadas en el plan de tratamiento y otros procedimientos del estudio.
• Tener 18 años de edad o más.
• Hombre o mujer.
• Las mujeres en edad fértil que no tengan antecedentes de obstrucción tubárica bilateral, histerectomía u ooforectomía bilateral deben garantizar el uso continuo (iniciado ≥ 30 días antes de firmar el ICF) de un método anticonceptivo hormonal o dispositivo intrauterino (DIU) durante el período de estudio.
• Tener un diagnóstico postoperatorio (unilateral, ojo único) de extracción de cataratas por facoemulsificación con colocación no complicada de lente intraocular (LIO)** el día anterior a la inclusión.

• Tener una presión intraocular ≥ 8 y ≤ 21 mmHg.

  • Una cirugía de cataratas complicada se definirá por el estudio como cualquier procedimiento en el que se haya modificado la técnica quirúrgica planificada o se haya requerido el uso de vitrectomía, no se haya colocado una LIO, se haya colocado una LIO diferente del modelo originalmente planificado o se haya colocado una LIO fuera de la cápsula, se hayan dejado restos del cristalino dentro del ojo, haya habido ruptura de la cápsula posterior con o sin presencia de vítreo, o haya ocurrido desprendimiento de la membrana de Descemet, haya habido desinserción de la bolsa capsular, o haya habido trauma en el iris o cuerpo ciliar durante el procedimiento quirúrgico. En caso de cualquier otra situación que pueda considerarse una complicación y que no esté reflejada en esta lista, la inclusión de dicho paciente quedará a discreción del investigador.

Criterios de exclusión:

• Alergia a cualquiera de los componentes de los productos en investigación o a cualquiera de los compuestos utilizados durante las pruebas.
• Cirugía en ambos ojos durante el mismo período quirúrgico.
• No haber sido operado dentro de un período de 24 horas antes de la inclusión.
• Realizar iridectomía o lesión del esfínter pupilar durante la cirugía de facoemulsificación.
• Antecedentes de uso de colirios entre el final de la cirugía y la visita basal.
• Antecedentes de diagnóstico de glaucoma o hipertensión ocular.
• Antecedentes de enfermedad ocular inflamatoria crónica o recurrente (uveítis, iritis, iridociclitis, etc.), inflamación ocular o dolor en el ojo de estudio antes de la cirugía.
• Presencia de abrasión o ulceración corneal.
• Uso de esteroides tópicos o subconjuntivales o antiinflamatorios no esteroideos (AINE), 24 horas antes de la cirugía y hasta el inicio de la instilación de los medicamentos en investigación.
• Uso de esteroides o antiinflamatorios sistémicos dentro de los 14 días previos a la cirugía o si planea usarlos durante el período de estudio, o la presencia de un diagnóstico que requiera el uso de estos medicamentos durante el período de estudio.
• Uso de anticoagulantes, esteroides sistémicos o inmunomoduladores en las últimas dos semanas.
• Inyección periocular de cualquier esteroide 4 semanas antes del inicio de la instilación del fármaco en investigación o uso de esteroides de depósito 2 meses antes del inicio de la instilación del fármaco en investigación.
• Presencia o sospecha de queratitis y/o conjuntivitis viral, bacteriana o fúngica.
• Presencia o sospecha de endoftalmitis.
• Presencia o sospecha de síndrome tóxico del segmento anterior.
• Edema corneal severo que no permita la evaluación de la cámara anterior.
• Cualquier enfermedad o condición que requiera el uso de esteroides por cualquier vía que no sea la aplicación oftálmica tópica.
• Pacientes con un solo ojo funcional.
• Cualquier condición o enfermedad que, en opinión del investigador principal, no haga que el paciente sea apto para el estudio.
• Haber participado en cualquier estudio clínico de investigación 30 días antes de la inclusión en este estudio.
• Haber participado previamente en este mismo estudio.
• Tener una enfermedad inflamatoria o infecciosa activa en el momento de ingresar al estudio.
• Tener lesiones o traumatismos oculares no resueltos en el momento de ingresar al estudio.
• Uso de agentes antibacterianos, antivirales o antifúngicos por cualquier vía de administración dentro de los 30 días previos al ingreso al estudio (incluidos antibióticos transquirúrgicos intracamerales o administrados en solución de irrigación), o durante el estudio.
• Uso de pilocarpina y análogos de prostaglandinas.
• Implantación secundaria o reemplazo de la lente intraocular (LIO) en el ojo de estudio.
• Para mujeres: estar embarazada, amamantando o planificar quedar embarazada dentro del período de estudio.
• Ser o tener un familiar inmediato (por ejemplo, cónyuge, padre/tutor legal, hermano o hijo) que esté empleado en el centro de investigación o patrocinador, y que esté directamente involucrado en este estudio.