Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PRO-232 u pacjentów poddanych operacji zaćmy (PRO-232)

18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Faza III badania klinicznego w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania roztworu oftalmicznego PRO-232 na powierzchni ocznej pacjentów pooperacyjnych po zabiegu usunięcia zaćmy metodą fakoemulsyfikacji.

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa preparatu PRO-232 wytwarzanego przez Laboratorios Sophia S.A. de C.V. na powierzchni oka pacjentów pooperacyjnych z zaćmą w porównaniu z równoczesnym podawaniem moksyfloksacyny i deksametazonu w postaci kropli do oczu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, kontrolowane badanie kliniczne zaprojektowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa roztworu oftalmicznego PRO-232 u pacjentów pooperacyjnych po usunięciu zaćmy. Uczestnicy będą otrzymywać leczenie badawcze przez 14 dni.

Głównym punktem końcowym skuteczności jest ocena roztworu oftalmicznego PRO-232 zastosowanego na powierzchnię oczną pacjentów pooperacyjnych po usunięciu zaćmy, w porównaniu z jednoczesnym podawaniem moksyfloksacyny oftalmicznej i deksametazonu, na podstawie odsetka pacjentów z komórkowością stopnia 0 po 14 dniach leczenia.

Wyniki drugorzędne obejmują ocenę komórkowości przedniej komory, zapalenia oczu, bólu oka z wykorzystaniem Wong-Baker Faces® Wizualnej Skali Analogowej, częstości nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) oraz zmian ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

134

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Estado de Baja California
      • Tijuana, Estado de Baja California, Meksyk, 22010
        • Rekrutacyjny
        • Retina Center
    • Puebla
      • Puebla City, Puebla, Meksyk, 72180
        • Rekrutacyjny
        • RGH Integra

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Posiadanie zdolności do dobrowolnego udzielenia podpisanej świadomej zgody (FCI).
  • Możliwość i gotowość do przestrzegania zaplanowanych wizyt w ramach planu leczenia oraz innych procedur badania.
  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Płeć męska lub żeńska.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie mają w wywiadzie obustronnej niedrożności jajowodów, histerektomii lub obustronnej owariektomii, powinny zapewnić ciągłe stosowanie (rozpoczęte ≥ 30 dni przed podpisaniem ICF) hormonalnej metody antykoncepcyjnej lub wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) w okresie badania.
  • Posiadanie pooperacyjnego rozpoznania (jednostronnego, jednoocznego) zaćmy usuniętej metodą fakoemulsyfikacji z niepowikłanym wszczepieniem soczewki wewnątrzgałkowej (IOL)** w dniu poprzedzającym włączenie.

  • Posiadanie ciśnienia wewnątrzgałkowego ≥ 8 i ≤ 21 mmHg.

    • Powikłana operacja zaćmy będzie zdefiniowana w badaniu jako każdy zabieg, w którym zmodyfikowano planowaną technikę chirurgiczną lub wymagano użycia witrektomii, nie wszczepiono IOL, wszczepiono inną IOL niż pierwotnie planowany model lub IOL został wszczepiony poza torebkę, pozostałości soczewki zostały pozostawione wewnątrz oka, doszło do pęknięcia tylnej torebki z obecnością lub bez ciała szklistego, lub nastąpiło odwarstwienie błony Descemeta, doszło do odwarstwienia torebki lub urazu tęczówki lub ciała rzęskowego podczas zabiegu chirurgicznego. W przypadku jakiejkolwiek innej sytuacji, która mogłaby być uznana za powikłanie i nie jest odzwierciedlona na tej liście, włączenie danego pacjenta pozostaje w gestii badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na którykolwiek ze składników produktów badanych lub na którykolwiek ze związków stosowanych podczas testowania.
  • Operacja obu oczu w tym samym okresie chirurgicznym.
  • Nieprzeprowadzenie operacji w ciągu 24 godzin przed włączeniem.
  • Wykonanie irydektomii lub uszkodzenie zwieracza źrenicy podczas operacji fakoemulsyfikacji.
  • W wywiadzie stosowanie kropli do oczu między zakończeniem operacji a wizytą wyjściową.
  • W wywiadzie rozpoznanie jaskry lub nadciśnienia ocznego.
  • W wywiadzie przewlekła lub nawracająca choroba zapalna oczu (zapalenie błony naczyniowej, zapalenie tęczówki, zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego itp.), zapalenie oka lub ból w oku badanym przed operacją.
  • Obecność otarcia lub owrzodzenia rogówki.
  • Stosowanie miejscowych lub podspojówkowych steroidów lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) 24 godziny przed operacją i do rozpoczęcia podawania leków badanych.
  • Stosowanie steroidów lub ogólnoustrojowych leków przeciwzapalnych w ciągu 14 dni przed operacją lub planowanie ich stosowania w okresie badania, lub obecność rozpoznania wymagającego stosowania tych leków w okresie badania.
  • Stosowanie leków rozrzedzających krew, ogólnoustrojowych steroidów lub immunomodulatorów w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
  • Podanie okołogałkowe jakiegokolwiek steroidu 4 tygodnie przed rozpoczęciem podawania leku badanego lub stosowanie steroidów depot 2 miesiące przed rozpoczęciem podawania leku badanego.
  • Obecność lub podejrzenie wirusowego, bakteryjnego lub grzybiczego zapalenia rogówki i/lub spojówek.
  • Obecność lub podejrzenie zapalenia wnętrza gałki ocznej.
  • Obecność lub podejrzenie toksycznego zespołu przedniego odcinka.
  • Ciężki obrzęk rogówki uniemożliwiający ocenę komory przedniej.
  • Jakakolwiek choroba lub stan wymagający stosowania steroidów inną drogą niż miejscowa aplikacja okulistyczna.
  • Pacjenci z jednym funkcjonalnym okiem.
  • Jakikolwiek stan lub choroba, które zdaniem głównego badacza nie kwalifikują pacjenta do badania.
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek badawczym badaniu klinicznym 30 dni przed włączeniem do tego badania.
  • Wcześniejsze uczestnictwo w tym samym badaniu.
  • Posiadanie aktywnej choroby zapalnej lub zakaźnej w momencie wejścia do badania.
  • Posiadanie nierozwiązanych urazów lub uszkodzeń oka w momencie wejścia do badania.
  • Stosowanie środków przeciwbakteryjnych, przeciwwirusowych lub przeciwgrzybiczych jakąkolwiek drogą podania w ciągu 30 dni przed rejestracją do badania (w tym doszklistkowe antybiotyki przezoperacyjne lub podane do roztworu irygacyjnego), lub w trakcie badania.
  • Stosowanie pilokarpiny i analogów prostaglandyn.
  • Wtórne wszczepienie lub wymiana soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) w oku badanym.
  • Dla kobiet: bycie w ciąży, karmienie piersią lub planowanie ciąży w okresie badania.
  • Bycie lub posiadanie członka najbliższej rodziny (np. małżonka, rodzica/opiekuna prawnego, rodzeństwa lub dziecka), który jest zatrudniony w ośrodku badawczym lub przez sponsora i który jest bezpośrednio zaangażowany w to badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PRO-232
Dwie pipety: jedna do PRO-232 i druga do Placebo. Obydwie będą podawane w następujący sposób: 1 kropla cztery razy dziennie (QID) z minimum czterogodzinnym odstępem między aplikacjami, do oka badawczego przez 14 dni; z wyjątkiem dnia 1 (tego samego dnia co wizyta wyjściowa), gdzie dozwolone będzie skrócenie odstępu między aplikacjami do minimum 3 godzin dziennie. Wymagany będzie okres minimum 5 minut między podaniem pipet.
Lek: Moksyfloksacyna / Deksametazon Roztwór Oczny
Moksyfloksacyna 0,5% / Fosforan deksametazonu 0,1% Roztwór oftalmiczny
Inne nazwy:
  • PRO-232
Lek: Placebo
Te same substancje pomocnicze co PRO-232, bez substancji czynnych (moksyfloksacyny i deksametazonu)
Aktywny komparator: Moksyfloksacyna / Deksametazon
Dwie fiolki z kroplami do oczu: jedna z moksyfloksacyną, druga z deksametazonem. Obie będą podawane w następujący sposób: 1 kropla cztery razy dziennie (QID) w odstępach co najmniej 4 godzin, do oka objętego badaniem przez 14 dni; z wyjątkiem dnia 1 (tego samego dnia co wizyta wyjściowa), kiedy to dozwolone będzie skrócenie odstępu między podaniami do minimum 3 godzin na dzień. Wymagany będzie odstęp co najmniej 5 minut między podaniem kropli z obu fiolek.
Lek: Moksyfloksacyny chlorowodorek, oftalmiczny
Moksyfloksacyna 0,5% roztwór oftalmiczny
Lek: Fosforan deksametazonu
Dexamethason fosforan 0,1% roztwór oftalmiczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z komórkowością stopnia 0 wśród interwencji
Ramy czasowe: Dzień 1, 3, 8 i 15.
Za pomocą lampy szczelinowej zostanie przeprowadzona szczegółowa ocena komórkowości w przedniej komorze oka. Za pomocą wiązki światła o wymiarach 0,5 x 8,0 mm skierowanej ukośnie zostanie zmierzony stopień komórkowości. Stopień komórkowości w przedniej komorze zostanie zgłoszony zgodnie z następującą skalą: Stopień Liczba komórek Stopień 0 (≤ 5 komórek), stopień 1+ (5-10 komórek [łagodny]), stopień 2+ (11-20 [umiarkowany]), stopień 3+ (21-50 [znaczny]), stopień 4+ (powyżej 50 [ciężki]). Ocenianą populacją dla tej miary wyniku będzie populacja PP (osoby, które ukończyły badanie bez poważnych odstępstw od protokołu).
Dzień 1, 3, 8 i 15.
Odsetek pacjentów z nieoczekiwanymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) związanymi z interwencjami
Ramy czasowe: Dzień 1, 3, 8, 15 i 20.

Występujące zdarzenia niepożądane podczas prowadzenia tego badania będą rejestrowane podczas wizyt kontrolnych i zgłaszane w elektronicznym CRF, gdzie zespół kliniczny ośrodka umieścił informacje z dokumentów źródłowych. Zostaną one wcześniej sprawdzone przez zespół monitorujący, specjalistę ds. farmakowigilancji oraz specjalistę medycznego będącego częścią zespołu sponsora, aby zweryfikować zgodność z tym, co zostało określone w protokole. Klasyfikacja jako nieoczekiwana i/lub związana będzie oparta na wcześniej zgłaszanych zdarzeniach niepożądanych dla składników badanych produktów i produktów porównawczych.

Ten wynik badania uwzględnił populację Intencja-Leczenia (ITT), obejmującą wszystkich uczestników, którzy zostali zrandomizowani i poddani leczeniu, niezależnie od tego, czy ukończyli badanie.
Dzień 1, 3, 8, 15 i 20.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień komórkowości w komorze przedniej między interwencjami
Ramy czasowe: Dzień 1, 3, 8 i 15.

Za pomocą lampy szczelinowej zostanie przeprowadzona szczegółowa ocena komórkowości w przedniej komorze oka. Za pomocą wiązki światła o wymiarach 0,5 X 8,0 mm skierowanej ukośnie zostanie zmierzony stopień komórkowości. Stopień komórkowości w przedniej komorze będzie zgłaszany zgodnie z następującą skalą: Stopień Liczba komórek Stopień 0 (≤ 5 komórek), stopień 1+ (5-10 komórek [łagodny]), stopień 2+ (11-20 [umiarkowany]), stopień 3+ (21-50 [znaczny]), stopień 4+ (powyżej 50 [ciężki]). Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.

W tej mierze wyniku uwzględniono populację Intention-To-Treat (ITT), czyli wszystkich uczestników, którzy zostali zrandomizowani i poddani leczeniu, niezależnie od tego, czy ukończyli badanie.
Dzień 1, 3, 8 i 15.
Wynik poziomu bólu między interwencjami.
Ramy czasowe: Dzień 1, 3, 8 i 15.

Poziom bólu oka pacjenta będzie oceniany przy użyciu wizualnej skali analogowej (Wong-Baker FACES® Visual Analog Scale). System punktacji będzie następujący: Nasilenie: (0) Nie boli, (2) Boli trochę, (4) Boli trochę bardziej, (6) Boli dużo, (8) Boli zbyt mocno, (10) Nieznośny ból. Wyższy wynik oznacza gorszy rezultat.

Ten punkt końcowy uwzględniał populację z intencją leczenia (ITT), czyli wszystkich uczestników, którzy zostali losowo przydzieleni i poddani leczeniu, niezależnie od tego, czy ukończyli badanie.
Dzień 1, 3, 8 i 15.
Zmiany w pomiarze najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) między interwencjami
Ramy czasowe: Dzień 1, 3, 8 i 15.
Pacjent będzie oceniany przy użyciu najlepszej korekcji refrakcyjnej. BCVA to test funkcji wzroku. Będzie oceniany za pomocą tablicy Snellena. Tablica Snellena jest standardowym narzędziem używanym do oceny ostrości wzroku. Znajdowała się w miejscu z odpowiednim oświetleniem, naturalnym lub sztucznym, w odległości 3 metrów od osoby badanej. Przeciwległe oko, które będzie oceniane, jest zakryte, następnie badający wykrywa, aż do linii, w której wyraźnie widzi podane litery, przyznając wynik; normalny wynik dla VA to 20/20. Ten wynik może być wyrażony w formacie ułamka (np. 20/20), dziesiętnym (np. 1.0) lub LogMAR (np. 0). W tym badaniu BCVA będzie wyrażona w formatach ułamka i LogMAR. W formacie ułamka i w LogMAR, większy mianownik lub liczba (odpowiednio) oznacza gorszy wynik.
Dzień 1, 3, 8 i 15.
Proporcja pacjentów, u których występuje wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) ≥10 mmHg w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Dzień 1, 3, 8 i 15.
IOP będzie mierzony za pomocą tonometru Goldmanna w milimetrach słupa rtęci (mmHg). Po podaniu miejscowego środka znieczulającego (tetrakaina 0,5%) i barwnika fluoresceiny, IOP zostanie oceniony. Za wartości prawidłowe uważa się zakres od 10 do 21 mmHg.
Dzień 1, 3, 8 i 15.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SOPH232-1023/III

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ekstrakcja zaćmy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj