PRO-232 hos pasienter som gjennomgår kataraktoperasjon (PRO-232)

Inklusjonskriterier:

• Å ha evnen til frivillig å gi sitt signerte informerte samtykke (FCI).
• Å være i stand til og villig til å følge planlagte besøk i behandlingsplanen og andre studieprosedyrer.
• Å være 18 år eller eldre.
• Mann eller kvinne.
• Kvinner i fruktbar alder som ikke har en historikk med bilateralt tubarisk obstruksjon, hysterektomi eller bilateral ooforektomi bør sikre kontinuerlig bruk (startet ≥ 30 dager før signering av ICF) av en hormonell prevensjonsmetode eller spiralt (IUD) i studieperioden.
• Å ha en postoperativ diagnose (ensidig, ett øye) av kataraktekstraksjon ved fakoemulsifikasjon med ukomplisert intraokularlinse (IOL) plassering** dagen før inklusjon.

• Å ha et intraokulært trykk ≥ 8 og ≤ 21 mmHg.

  • En komplisert kataraktoperasjon vil bli definert av studien som enhver prosedyre hvor den planlagte kirurgiske teknikken er blitt modifisert eller bruk av vitrektomi har vært nødvendig, en IOL ikke er plassert, en annen IOL enn den opprinnelig planlagte modellen er plassert eller en IOL er plassert utenfor kapselposen, rester av linsen er blitt igjen i øyet, det var ruptur av den posteriore kapselen med eller uten tilstedeværelse av glasslegeme, eller løsning av Descemets membran oppstod, det var avløsning av kapselposen, eller det var traume til iris eller corpus ciliare under den kirurgiske prosedyren. I tilfelle av enhver annen situasjon som kan anses som en komplikasjon og som ikke er reflektert i denne listen, vil inklusjonen av nevnte pasient være etter forskerens skjønn.

Eksklusjonskriterier:

• Allergi mot noen av komponentene i undersøkelsesproduktene eller mot noen av forbindelsene brukt under testing.
• Operasjon på begge øyne i samme kirurgiske periode.
• Ikke å ha gjennomgått operasjon innen en periode på 24 timer før inklusjon.
• Utførelse av iridektomi, eller skade på pupillens sfinkter under fakoemulsifikasjonsoperasjon.
• Historikk med bruk av øyedråper mellom slutten av operasjonen og basislinjebesøket.
• Historikk med diagnose av glaukom eller okulær hypertensjon.
• Historikk med kronisk eller tilbakevendende inflammatorisk øyesykdom (uveitt, iritis, iridocyklitt, etc.), øyeinflammasjon eller smerte i studieøyet før operasjon.
• Tilstedeværelse av korneal abrasjon eller ulserasjon.
• Bruk av topikale eller subkonjunktivale steroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID-er), 24 timer før operasjon og til starten av instillasjon av undersøkelsesmedisiner.
• Bruk av steroider eller systemiske antiinflammatoriske legemidler innen 14 dager før operasjon eller hvis du planlegger å bruke dem i studieperioden, eller tilstedeværelse av en diagnose som krever bruk av disse medisinene i studieperioden.
• Bruk av blodfortynnende midler, systemiske steroider eller immunmodulatorer innen de siste to ukene.
• Periokulær injeksjon av noen steroid 4 uker før start av instillasjon av undersøkelsesmedisin eller depotsteroider 2 måneder før start av instillasjon av undersøkelsesmedisin.
• Tilstedeværelse eller mistanke om viral, bakteriell eller soppinfisert keratitt og/eller konjunktivitt.
• Tilstedeværelse eller mistanke om endoftalmitt.
• Tilstedeværelse eller mistanke om anterior segment toksisk syndrom.
• Alvorlig korneal ødem som ikke tillater evaluering av forkammeret.
• Enhver sykdom eller tilstand som krever bruk av steroider ved annen rute enn topikalt oftalmisk påføring.
• Pasienter med kun ett funksjonelt øye.
• Enhver tilstand eller sykdom som, etter hovedforskerens mening, ikke gjør pasienten egnet for studien.
• Å ha deltatt i en hvilken som helst undersøkelsesklinisk studie 30 dager før inklusjon i denne studien.
• Å ha tidligere deltatt i denne samme studien.
• Å ha en aktiv inflammatorisk eller infeksiøs sykdom ved studiestart.
• Å ha uoppklarte øyeskader eller traumer ved studiestart.
• Bruk av antibakterielle, antivirale eller antimykotiske midler ved enhver administrasjonsrute innen 30 dager før studiepåmelding (inkludert intrakamerale transkirurgiske antibiotika eller administrert til irrigasjonsløsning), eller under studien.
• Bruk av pilokarpin og prostaglandinanaloger.
• Sekundær implantasjon eller erstatning av intraokularlinsen (IOL) i studieøyet.
• For kvinner: å være gravid, amme eller planlegge å bli gravid i studieperioden.
• Å være eller ha et nært familiemedlem (f.eks. ektefelle, forelder/verge, søsken eller barn) som er ansatt ved forskningsstedet eller sponsor, og som er direkte involvert i denne studien.