백내장 수술을 받은 환자에서 PRO-232 (PRO-232)
프로-232 안약의 효능과 안전성을 평가하기 위한 제3상 임상 시험: 백내장 초음파 유화술 수술 후 환자의 안구 표면에 대한 평가.
연구 개요
상세 설명
이것은 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 병렬 그룹, 대조 임상 연구로, 수술 후 백내장 환자에서 PRO-232 안약의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계되었습니다. 참가자는 14일 동안 연구 치료를 받게 됩니다.
주요 효능 종점은 수술 후 백내장 환자의 안구 표면에 적용된 PRO-232 안약을, 안과용 목시플록사신과 덱사메타손의 병용 투여와 비교하여, 14일 치료 후 세포성 0등급을 보이는 환자의 비율로 평가하는 것입니다.
부차적 결과에는 전방 세포성, 안구 염증, Wong-Baker Faces® 시각 아날로그 척도를 사용한 안통 평가, 치료 관련 예상치 못한 이상반응의 발생률, 최대 교정 시력(BCVA), 안압(IOP) 변화 평가가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Oscar Olvera-Montaño, MD
- 전화번호: 3330004200
- 이메일: oscar.olvera@sophia.com.mx
연구 연락처 백업
- 이름: Alejandra Sánchez-Ríos, MD
- 전화번호: 1190 3330004200
- 이메일: alejandra.sanchez@sophia.com.mx
연구 장소
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Estado de Baja California
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Tijuana, Estado de Baja California, 멕시코, 22010
- 모병
- Retina Center
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Puebla
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Puebla City, Puebla, 멕시코, 72180
- 모병
- RGH Integra
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 자발적으로 서명한 동의서(FCI)를 제공할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
- 치료 계획에 따른 예정된 방문 및 기타 연구 절차를 준수할 수 있고 의향이 있어야 합니다.
- 만 18세 이상이어야 합니다.
- 남성 또는 여성.
- 임신 가능 연대의 여성으로 양측 난관 폐쇄, 자궁 적출술, 또는 양측 난소 절제술의 병력이 없는 경우 연구 기간 동안 호르몬 피임법 또는 자궁 내 장치(IUD)의 지속적인 사용(ICF 서명 전 ≥ 30일 시작)을 보장해야 합니다.
- 포함 전날 단안, 단안 백내장 추출술을 통한 초음파 유화술 및 합병증 없는 인공수정체(IOL) 삽입**의 수술 후 진단을 받은 경우.
안압이 ≥ 8 및 ≤ 21 mmHg여야 합니다.
- 복잡한 백내장 수술은 계획된 수술 기법이 변경되었거나 유리체 절제술 사용이 필요했던 경우, IOL이 삽입되지 않은 경우, 원래 계획된 모델과 다른 IOL이 삽입된 경우, IOL이 수낭 외부에 삽입된 경우, 수정체 잔여물이 안구 내에 남아 있는 경우, 유리체 유무와 관계없이 후낭 파열이 발생한 경우, 데스메막 박리가 발생한 경우, 수낭 주머니의 이탈이 있었거나 수술 과정 중 홍채 또는 모양체에 외상이 있었던 경우 연구에 의해 정의됩니다. 이 목록에 포함되지 않은 다른 상황으로 합병증으로 간주될 수 있는 경우, 해당 환자의 포함 여부는 연구자의 재량에 따릅니다.
제외 기준:
- 연구 제품의 구성 성분 또는 검사 중 사용되는 화합물에 대한 알레르기.
- 동일한 수술 기간 동안 양안 수술.
- 포입 전 24시간 이내에 수술을 받지 않은 경우.
- 초음파 유화술 수술 중 홍채 절제술을 시행하거나 동공 괄약근에 손상을 입힌 경우.
- 수술 종료 후부터 기준 방문까지 점안제 사용 병력.
- 녹내장 또는 고안압증 진단 병력.
- 만성 또는 재발성 안구 염증성 질환(포도막염, 홍채염, 홍채모양체염 등), 수술 전 연구 안의 안구 염증 또는 통증 병력.
- 각막 찰과상 또는 궤양 존재.
- 수술 24시간 전부터 연구 약물 점안 시작까지 국소 또는 결막하 스테로이드 또는 비스테로이드 항염증제(NSAID) 사용.
- 수술 14일 전부터 스테로이드 또는 전신 항염증제 사용 또는 연구 기간 중 사용 계획, 또는 연구 기간 중 해당 약물 사용이 필요한 진단 존재.
- 지난 2주간 혈액 희석제, 전신 스테로이드, 또는 면역조절제 사용.
- 연구 약물 점안 시작 4주 전 모든 스테로이드의 안와주사 또는 연구 약물 점안 시작 2개월 전 지속형 스테로이드 사용.
- 바이러스성, 세균성 또는 진균성 각막염 및/또는 결막염의 존재 또는 의심.
- 안내염의 존재 또는 의심.
- 전방부 독성 증후군의 존재 또는 의심.
- 전방 평가를 허용하지 않는 심한 각막 부종.
- 국소 안과 적용 이외의 경로로 스테로이드 사용이 필요한 모든 질병 또는 상태.
- 기능적 단안 환자.
- 주요 연구자의 판단에 따라 환자가 연구에 적합하지 않게 만드는 모든 상태 또는 질병.
- 본 연구 포입 30일 전 모든 연구 임상 연구에 참여한 경우.
- 동일한 연구에 이전에 참여한 경우.
- 연구 시작 시점에 활동성 염증성 또는 감염성 질환을 가진 경우.
- 연구 시작 시점에 해결되지 않은 안구 손상 또는 외상을 가진 경우.
- 연구 등록 30일 전(수술 중 안내 항생제 또는 관류액 투여 포함) 또는 연구 중 모든 경로의 항균제, 항바이러스제, 또는 항진균제 사용.
- 필로카르핀 및 프로스타글란딘 유사체 사용.
- 연구 안에서 인공수정체(IOL)의 이차 삽입 또는 교체.
- 여성의 경우: 임신 중, 수유 중, 또는 연구 기간 내 임신 계획.
- 연구 현장 또는 스폰서에 고용되어 이 연구에 직접 관여하는 본인 또는 직계 가족(예: 배우자, 부모/법적 보호자, 형제자매, 또는 자녀)인 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PRO-232
두 개의 점안기: 하나는 PRO-232용이고 다른 하나는 위약용입니다.
두 가지 모두 다음과 같이 투여됩니다: 연구 대상 눈에 1일 4회(4시간 이상 간격으로) 1방울씩 14일 동안 투여합니다. 단, 1일차(기초 방문 당일)에는 투여 간격을 하루 최소 3시간으로 단축할 수 있습니다.
점안기 투여 사이에는 최소 5분의 간격이 필요합니다.
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목시플록사신 0.5% / 덱사메타손 인산염 0.1% 안약
다른 이름들:
PRO-232와 같은 부형제, 활성 성분(목시플록사신 및 덱사메타손) 없음
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활성 비교기: 목시플록사신 / 덱사메타손
두 개의 점안약: 하나는 목시플록사신용, 다른 하나는 덱사메타손용입니다.
둘 다 다음과 같이 투여됩니다: 연구 대상 안에 14일 동안 하루 네 번(QID) 1방울, 최소 4시간 간격으로 투여합니다. 단, 첫날(기초 방문 당일)에는 투여 간격을 최소 하루 3시간으로 단축할 수 있습니다.
점안약 투여 사이에는 최소 5분의 간격이 필요합니다.
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목시플록사신 0.5% 안약
덱사메타손 인산염 0.1% 안약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재군별 등급 0 세포성 환자 비율
기간: 1일차, 3일차, 8일차 및 15일차.
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슬릿 램프를 사용하여 눈의 전방에서 세포성에 대한 세부 평가가 수행됩니다.
0.5 X 8.0mm 크기의 광선을 비스듬히 조사하여 세포성의 정도를 측정합니다.
전방의 세포성 등급은 다음 척도에 따라 보고됩니다: 등급 세포 수 등급 0 (≤ 5 세포), 등급 1+ (5-10 세포 [경미]), 등급 2+ (11-20 [중등도]), 등급 3+ (21-50 [현저]), 등급 4+ (50 이상 [심각]).
이 결과 측정에 대한 평가 대상은 PP 집단(연구 중 프로토콜에 대한 중대한 위반 없이 연구를 완료한 대상자)이 될 것입니다.
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1일차, 3일차, 8일차 및 15일차.
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개입 간 관련된 예상치 못한 이상사례(AE)를 보이는 환자의 비율
기간: 1일, 3일, 8일, 15일 및 20일.
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이 시험 수행 중 발생한 이상사례는 시험 방문 시 수집되어 전자 CRF에 보고되며, 여기서 연구센터의 임상팀은 원본 문서의 정보를 포함시킵니다. 이 정보는 모니터링 팀, 약물감시 전문가, 그리고 스폰서 측 의료 전문가가 프로토콜에 규정된 내용과 일치하는지 확인하기 위해 사전에 검토됩니다. 예상치 못한 및/또는 관련성 있는 것으로의 분류는 연구용 의약품 및 대조약의 성분에 대해 이전에 보고된 이상사례를 기준으로 합니다. 이 결과 평가는 의도치 치료(ITT) 인구, 즉 연구를 완료했는지 여부와 관계없이 무작위 배정되어 치료에 노출된 모든 참가자를 고려했습니다. |
1일, 3일, 8일, 15일 및 20일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재 간 전방 세포성 정도
기간: 1일, 3일, 8일 및 15일.
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슬릿 램프를 사용하여 눈의 전방의 세포성을 상세히 평가할 것입니다. 0.5 X 8.0mm의 빔을 비스듬히 조사하여 세포성의 정도를 측정할 것입니다. 전방의 세포성 등급은 다음 척도에 따라 보고될 것입니다: 등급 세포 수 등급 0 (≤ 5개), 등급 1+ (5-10개 [경미]), 등급 2+ (11-20개 [중등도]), 등급 3+ (21-50개 [현저]), 등급 4+ (50개 이상 [심각]). 점수가 높을수록 결과가 더 나쁩니다. 이 결과 측정은 의도 치료(ITT) 인구를 고려하였으며, 이는 연구를 완료했는지 여부에 관계없이 무작위 배정되고 치료에 노출된 모든 참가자를 포함합니다. |
1일, 3일, 8일 및 15일.
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중재 간 통증 수준 점수
기간: 1일차, 3일차, 8일차 및 15일차.
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환자의 안통 수준은 시각 아날로그 척도(Wong-Baker FACES® Visual Analog Scale)를 사용하여 평가됩니다. 점수 체계는 다음과 같습니다: 심각도: (0) 아프지 않음, (2) 조금 아픔, (4) 조금 더 아픔, (6) 많이 아픔, (8) 너무 아픔, (10) 참을 수 없는 통증. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다. 이 결과 측정은 의도 치료(ITT) 집단을 고려하였으며, 이는 연구를 완료했는지 여부와 관계없이 무작위 배정되어 치료에 노출된 모든 참가자를 포함합니다. |
1일차, 3일차, 8일차 및 15일차.
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중재 간 최대 교정 시력(BCVA) 측정값의 변화
기간: 1일차, 3일차, 8일차 및 15일차.
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환자는 그/그녀의 최적 굴절 교정을 사용하여 평가될 것입니다.
BCVA는 시기능 검사입니다.
스넬렌 차트로 평가될 것입니다.
스넬렌 차트는 시력을 평가하는 데 사용되는 표준 도구입니다.
이는 적절한 조명(자연광 또는 인공광)이 있는 장소에 위치하며 평가 대상자로부터 3미터 떨어진 거리에 있습니다.
평가할 반대쪽 눈을 가린 후, 검사자는 환자가 명확하게 글자를 볼 수 있는 줄까지 확인하여 점수를 부여하며, 정상 시력(VA) 점수는 20/20입니다. 이 점수는 분수(예: 20/20), 소수(예: 1.0) 또는 LogMAR(예: 0) 형식으로 표현될 수 있습니다.
본 연구에서 BCVA는 분수 및 LogMAR 형식으로 표현될 것입니다.
분수 형식과 LogMAR에서 분모 숫자 또는 숫자(각각)가 높을수록 결과가 더 나쁩니다.
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1일차, 3일차, 8일차 및 15일차.
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기저선과 비교하여 안압(IOP)이 10 mmHg 이상 증가한 환자의 비율.
기간: 1일, 3일, 8일 및 15일.
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IOP는 골드만 안압계로 수은 밀리미터(mmHg) 단위로 측정됩니다.
국소 마취제(테트라카인 0.5%)와 형광염료 점안 후, IOP를 평가합니다.
정상 수치는 10~21 mmHg 사이로 간주됩니다.
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1일, 3일, 8일 및 15일.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SOPH232-1023/III
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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