PRO-232 u pacientů podstupujících operaci šedého zákalu (PRO-232)

Kritéria pro zařazení:

• Dobrovolně udělit podepsaný informovaný souhlas (FCI).
• Být schopen a ochoten dodržovat plánované návštěvy v léčebném plánu a další postupy studie.
• Být ve věku 18 let nebo starší.
• Muž nebo žena.
• Ženy v plodném věku, které nemají anamnézu bilaterální tubární obstrukce, hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie, by měly zajistit nepřetržité používání hormonální antikoncepční metody nebo nitroděložního tělíska (IUD) během studie (zahájeno ≥ 30 dní před podpisem ICF).
• Mít pooperační diagnózu (jednostranné, jedno oko) extrakce katarakty fakoemulzifikací s nekomplikovaným zavedením nitrooční čočky (IOL)** v den před zařazením.

• Mít nitrooční tlak ≥ 8 a ≤ 21 mmHg.

  • Komplikovaná operace katarakty bude definována studií jako jakýkoli zákrok, při kterém byla upravena plánovaná chirurgická technika nebo bylo nutné použít vitrektomii, nebyla zavedena IOL, byla zavedena jiná IOL než původně plánovaný model, nebo byla IOL zavedena mimo pouzdro čočky, zůstaly uvnitř oka zbytky čočky, došlo k ruptuře zadního pouzdra s nebo bez přítomnosti sklivce, nebo k odloučení Descemetovy membrány, došlo k disinserci pouzdra čočky, nebo došlo k traumatu duhovky nebo řasnatého tělesa během chirurgického zákroku. V případě jakékoli jiné situace, která by mohla být považována za komplikaci a která není uvedena v tomto seznamu, bude zařazení daného pacienta na uvážení výzkumníka.

Kritéria pro vyloučení:

• Alergie na kteroukoli složku zkoumaných přípravků nebo na kteroukoli sloučeninu používanou během testování.
• Operace obou očí během stejného chirurgického období.
• Neoperování v období 24 hodin před zařazením.
• Provedení iridektomie nebo poranění pupilárního svěrače během operace fakoemulzifikace.
• Anamnéza používání očních kapek mezi koncem operace a vstupní návštěvou.
• Anamnéza diagnózy glaukomu nebo oční hypertenze.
• Anamnéza chronického nebo recidivujícího zánětlivého očního onemocnění (uveitida, iritida, iridocyklitida atd.), zánětu oka nebo bolesti ve studovaném oku před operací.
• Přítomnost oděrky nebo ulcerace rohovky.
• Použití topických nebo subkonjunktiválních steroidů nebo nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) 24 hodin před operací a až do začátku instilace zkoumaných léků.
• Použití steroidů nebo systémových protizánětlivých léků do 14 dnů před operací nebo plánování jejich použití během studie, nebo přítomnost diagnózy vyžadující použití těchto léků během studie.
• Použití léků na ředění krve, systémových steroidů nebo imunomodulátorů v posledních dvou týdnech.
• Periokulární injekce jakéhokoli steroidu 4 týdny před zahájením instilace zkoumaného léku nebo použití depo steroidu 2 měsíce před zahájením instilace zkoumaného léku.
• Přítomnost nebo podezření na virovou, bakteriální nebo plísňovou keratitidu a/nebo konjunktivitidu.
• Přítomnost nebo podezření na endoftalmitidu.
• Přítomnost nebo podezření na toxický syndrom předního segmentu.
• Těžký edém rohovky, který neumožňuje vyhodnocení přední komory.
• Jakékoli onemocnění nebo stav, který vyžaduje použití steroidů jakoukoli jinou cestou než topickou oftalmickou aplikací.
• Pacienti s jediným funkčním okem.
• Jakýkoli stav nebo onemocnění, které podle názoru hlavního výzkumníka nečiní pacienta vhodným pro studii.
• Účast v jakékoli zkoumané klinické studii 30 dní před zařazením do této studie.
• Předchozí účast ve stejné studii.
• Mít aktivní zánětlivé nebo infekční onemocnění v době vstupu do studie.
• Mít nevyřešená poranění nebo traumata očí v době vstupu do studie.
• Použití antibakteriálních, antivirových nebo antimykotických látek jakoukoli cestou podání do 30 dnů před zařazením do studie (včetně intrakamerálních transchirurgických antibiotik nebo podaných do irigačního roztoku) nebo během studie.
• Použití pilokarpinu a analogů prostaglandinů.
• Sekundární implantace nebo výměna nitrooční čočky (IOL) ve studovaném oku.
• Pro ženy: být těhotná, kojit nebo plánovat otěhotnět během studie.
• Být nebo mít blízkého člena rodiny (např. manžela/manželku, rodiče/zákonného zástupce, sourozence nebo dítě), který je zaměstnán na výzkumném pracovišti nebo sponzorem a který je přímo zapojen do této studie.