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前壁ST上昇型心筋梗塞患者におけるSGC001の有効性と安全性を評価する研究

2026年7月10日 更新者：Beijing Sungen Biomedical Technology Co., Ltd

前壁ST上昇型心筋梗塞を有し、一次経皮的冠動脈インターベンション（pPCI）を計画している中国人患者を対象としたSGC001注射剤の有効性、安全性、および薬物動態学的特性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照第II相臨床試験

本研究は、前壁ST上昇型心筋梗塞の経皮的冠動脈形成術を受ける予定の患者に対するSGC001の治療効果を評価するために実施されます。 SGC001は梗塞サイズを減少させ、炎症を抑制し、それにより主要な心血管イベント（MACE）の発症を予防する可能性があります。 参加者はSGC001（有効薬）またはプラセボ（体に影響を与えないダミー薬）のいずれかを投与されます。 参加者が受ける治療は無作為に決定されます。 SGC001またはプラセボを投与される確率は同じです。 参加者は一度静脈内投与を受けました。 SGC001は世界中のどの国や地域でもまだ承認されていません。 これは医師が処方できない新薬です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

The study drug will be administered intravenously within 6 hours of the onset of acute myocardial infarction symptoms, on top of standard of care.

The primary efficacy endpoint is the percentage of myocardial infarction size on Day 4 post-dosing, assessed by cardiac magnetic resonance (CMR) imaging.

Secondary endpoints include myocardial infarction size at Day90, microvascular obstruction area and left ventricular function parameters at Day4 and Day90, myocardial salvage index at Day4, biomarkers (hs-TnI, hs-CRP, CK-MBmass, NT-proBNP), and composite incidence of cardiovascular death or heart failure events within 90 days. Safety assessments include adverse events, serious adverse events, physical examinations, vital signs, ECGs, and laboratory tests. Participants will undergo follow-up visits at Days 30 and 90, with a telephone follow-up at Day 180 to record survival status and heart failure events.

研究の種類

介入

入学 (推定)

210

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200120
        • 募集
        • Shanghai East Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

組み入れ基準：

  1. 18～79歳（境界値を含む）、男女問わず；
  2. 前壁STEMI：（a）持続性胸痛／心窩部不快感（＞30分）の既往；（b）入院時、心電図が前壁STEMIの要件を満たしていること：
  3. pPCI治療の予定があること；
  4. 持続性胸痛／心窩部不快感症状の発症から6時間以内に投与を完了できると評価されること；
  5. 参加者またはその法定後見人が、研究の目的、性質、方法、および潜在的な有害反応を十分に理解し、自発的に参加に同意し、インフォームド・コンセント書（ICF）に署名していること。

除外基準：

  1. 以下の心疾患の既往：

    1. 心筋梗塞、冠動脈血行再建術（経皮的冠動脈インターベンション［PCI］および冠動脈バイパス移植術［CABG］等を含む）の既往；
    2. 心肺蘇生の既往；
    3. 脳卒中の既往；
    4. 大動脈解離、心室瘤（新規発症の心室瘤を含む）などの重篤な心臓構造異常の存在；
  2. 血栓溶解療法を受けた患者；
  3. 余命が1年未満の患者；
  4. スクリーニング前2週間以内に全身治療を必要とする発熱性感染症；
  5. 左脚ブロック（QRS幅≧0.12秒。誘導V5およびV6に幅広いR波があり、頂部にノッチまたはスラーがあり、先行するq波がない。誘導V1およびV2に幅広いS波またはrSパターン。誘導V5およびV6のT波は主QRS波と逆方向）；
  6. 心原性ショックまたは血行動態不安定；
  7. 併存する重篤な不整脈（高度房室ブロック、洞不全症候群、持続性心室頻拍等を含む）または植込み型心臓ペースメーカー；
  8. 急性心不全の確定診断（Killip分類≧III；Killip分類の詳細は付録参照）；
  9. 研究計画に従って心臓磁気共鳴（CMR）画像検査を受けることができない、またはいずれかの造影剤に対する既知のアレルギー；
  10. 研究薬投与前3か月以内に他の薬剤臨床試験に参加し、他の試験薬を使用した；

  11. 以下の重篤な疾患の併存既往：

    1. 重篤な肝不全または腎不全（例：透析を必要とする）；
    2. 悪性腫瘍または悪性腫瘍の既往；
    3. 治療的介入を必要とする重篤な自己免疫疾患；
  12. 研究期間中に妊娠を計画している妊娠可能な男女（WOCBP）および妊娠中または授乳中の女性；

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：対照群
プラセボ
薬：Placebo
Dosage: 0mg single dose The administration must be completed as early as possible within 6 hours after the onset of acute myocardial infarction symptoms and before PCI reperfusion (i.e., before guidewire crossing)
実験的：Test Group 1
SGC001 injection 600 mg single dose
薬：SGC001 injection
Dosage: 600mg single dose The administration must be completed as early as possible within 6 hours after the onset of acute myocardial infarction symptoms and before PCI reperfusion (i.e., before guidewire crossing)
薬：SGC001 injection
Dosage: 900mg single dose The administration must be completed as early as possible within 6 hours after the onset of acute myocardial infarction symptoms and before PCI reperfusion (i.e., before guidewire crossing)
実験的：Test Group 2
SGC001 injection 900 mg single dose
薬：SGC001 injection
Dosage: 600mg single dose The administration must be completed as early as possible within 6 hours after the onset of acute myocardial infarction symptoms and before PCI reperfusion (i.e., before guidewire crossing)
薬：SGC001 injection
Dosage: 900mg single dose The administration must be completed as early as possible within 6 hours after the onset of acute myocardial infarction symptoms and before PCI reperfusion (i.e., before guidewire crossing)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Percentage of myocardial infarction size(ratio of infarct mass to left ventricular mass)
時間枠：Day 4 post-dosing
Day 4 post-dosing

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of myocardial infarction size
時間枠：Day 90 post-dosing
Day 90 post-dosing
Percentage of microvascular obstruction area (MVO)
時間枠：Day 4 and Day 90 post-dosing
Day 4 and Day 90 post-dosing
Myocardial salvage index
時間枠：Day 4 post-dosing
Day 4 post-dosing
Left ventricular ejection fraction (LVEF), left ventricular end-systolic volume index (LVESVI), and left ventricular end-diastolic volume index (LVEDVI)
時間枠：Day 4 and Day 90 post-dosing
Day 4 and Day 90 post-dosing
High-sensitivity troponin I (hs-TnI), high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP), creatine kinase-MB mass (CK-MBmass)
時間枠：baseline (pre-dose), and at 1 hour, 8 hours, Day 2, Day 5, and Day 30 post-dosing
baseline (pre-dose), and at 1 hour, 8 hours, Day 2, Day 5, and Day 30 post-dosing
N-terminal pro-brain natriuretic peptide (NT-proBNP)
時間枠：baseline (pre-dose), and at 1 hour, 8 hours, Day 2, Day 5, Day 30, Day90 post-dosing
baseline (pre-dose), and at 1 hour, 8 hours, Day 2, Day 5, Day 30, Day90 post-dosing
Composite incidence of cardiovascular death or heart failure events
時間枠：Within 90 days post-dosing
Within 90 days post-dosing
Incidence of cardiovascular death
時間枠：Within 90 days post-dosing
Within 90 days post-dosing
Incidence of heart failure events
時間枠：Within 90 days post-dosing
Within 90 days post-dosing
Safety endpoints
時間枠：Within 90 days post-dosing
Adverse events (AEs)/serious adverse events (SAEs)/physical examinations/vital signs/ECGs/laboratory tests
Within 90 days post-dosing

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Beijing Sungen Biomedical Technology Co., Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月9日

一次修了 (推定)

2027年4月1日

研究の完了 (推定)

2027年10月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月24日

最初の投稿 (実際)

2025年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月10日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SG-SGC001-201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

必要な場合には、個別参加者データ（IPD）が共有されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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