Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus SGC001:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi etuseinän ST-jakson kohotuman infarktia sairastavilla potilailla

perjantai 10. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Beijing Sungen Biomedical Technology Co., Ltd

Satunnainen, kaksoissokko, lumelääke-kontrolloitu vaihe II -kliininen tutkimus SGC001-injektion tehon, turvallisuuden ja farmakokineettisten ominaisuuksien arvioimiseksi kiinalaisilla potilailla, joilla on etuseinän ST-nousun infarkti ja jotka on suunniteltu ensisijaiseen perkutaaniseen koronaariinterventioon (pPCI)

Tutkimus suoritetaan selvittääkseen, voidaanko SGC001:ää käyttää henkilöiden hoidossa, joille on suunniteltu perkutaaninen koronaariinterventio etuseinämän ST-segmentin kohonneen sydäninfarktin vuoksi. SGC001 saattaa pienentää infarktin kokoa ja estää tulehdusta, mikä puolestaan ehkäisee merkittävien haitallisten sydän- ja verisuonitapahtumien (MACE) esiintymistä. Osallistujat saavat joko SGC001:ää (aktiivista lääkettä) tai placeboa (näennäislääkettä, jolla ei ole vaikutusta kehoon). Minkä hoidon osallistuja saa, päätetään arvalla. Mahdollisuus saada SGC001 tai placebo on yhtä suuri. Osallistujalle annettiin lääke kerran suonensisäisesti. SGC001 ei ole vielä hyväksytty missään maassa tai alueella maailmassa. Se on uusi lääke, jota lääkärit eivät voi määrätä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

The study drug will be administered intravenously within 6 hours of the onset of acute myocardial infarction symptoms, on top of standard of care.

The primary efficacy endpoint is the percentage of myocardial infarction size on Day 4 post-dosing, assessed by cardiac magnetic resonance (CMR) imaging.

Secondary endpoints include myocardial infarction size at Day90, microvascular obstruction area and left ventricular function parameters at Day4 and Day90, myocardial salvage index at Day4, biomarkers (hs-TnI, hs-CRP, CK-MBmass, NT-proBNP), and composite incidence of cardiovascular death or heart failure events within 90 days. Safety assessments include adverse events, serious adverse events, physical examinations, vital signs, ECGs, and laboratory tests. Participants will undergo follow-up visits at Days 30 and 90, with a telephone follow-up at Day 180 to record survival status and heart failure events.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

210

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200120
        • Rekrytointi
        • Shanghai East Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. 18-79 vuoden ikäiset (rajamukaisesti), miehet tai naiset;
  2. Etuseinän STEMI: (a) jatkuvan rintakivun/eturauhanen epämukavuuden (>30 minuuttia) historia; (b) saapuessa EKG:n on täytettävä etuseinän STEMI-vaatimukset:
  3. Suunniteltu pPCI-hoito;
  4. Arvioitu pystyvän suorittamaan annostelun 6 tunnin kuluessa jatkuvan rintakivun/eturauhanen epämukavuuden oireiden alkamisesta;
  5. Osallistuja tai hänen laillinen huoltajansa ymmärtää täysin tutkimuksen tavoitteet, luonteen, menetelmät ja mahdolliset haittareaktiot, suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan ja on allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuksen (ICF).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Seuraavien sydänsairauksien historia:

    1. Sydäninfarktin, sepelvaltimoiden revaskularisaation (mukaan lukien perkutaaninen koronaariinterventio [PCI] ja sepelvaltimoiden ohitusleikkaus [CABG] jne.) historia;
    2. Elvytyshistoria;
    3. Aivohalvauksen historia;
    4. Vakavien sydänrakenteen poikkeavuuksien, kuten aortan dissektion ja kammioaneurysman (mukaan lukien vasta-alkanut kammioaneurysma) esiintyminen;
  2. Potilaat, jotka ovat saaneet trombolyysiä;
  3. Potilaat, joiden elinajanodote on alle 1 vuosi;
  4. Kuumeinen infektio, joka vaatii systemaattista hoitoa 2 viikkoa ennen seulontaa;
  5. Vasemman haaran tukos (QRS-kesto ≥0,12 sekuntia. Laajat R-aallot johtimissa V5 ja V6, hammas tai viivästys huipulla, eikä edeltävää q-aaltoa. Laajat S-aallot tai rS-kuviot johtimissa V1 ja V2. T-aallot johtimissa V5 ja V6 ovat vastakkaissuuntaisia pää-QRS-aallon kanssa);
  6. Kardiogeeninen shokki tai hemodynaaminen epävakaus;
  7. Samanaikainen vakava rytmihäiriö (mukaan lukien korkea-asteinen atrioventrikulaarinen tukos, sairas sinus-oireyhtymä, jatkuva kammiotakykardia jne.) tai asennettu sydämentahdistin;
  8. Varmennettu akuutti sydämen vajaatoiminta (Killip-luokitus ≥ III; lisätietoja Killip-luokituksesta, katso liite);
  9. Ei pysty suorittamaan sydämen magneettikuvaus (CMR) tutkimusprotokollan mukaisesti tai tunnettu allergia mihin tahansa radiokontrastiaineeseen;
  10. Osallistuminen muihin lääkekliinisiin tutkimuksiin ja muiden tutkittavien lääkkeiden käyttö 3 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen saamista;

  11. Samanaikainen historia seuraavista vakavista sairauksista:

    1. Vakava maksa- tai munuaisten vajaatoiminta (esim. vaatii dialyysiä);
    2. Pahanlaatuinen kasvain tai pahanlaatuisen kasvaimen historia;
    3. Vakava autoimmuunisairaus, joka vaatii terapeuttista interventiota;
  12. Lapsen saanti-ikäiset miehet ja naiset (WOCBP), jotka ovat hedelmällisiä ja suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana, sekä raskaana olevat tai imettävät naiset;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Plasebo
Lääke: Placebo
Dosage: 0mg single dose The administration must be completed as early as possible within 6 hours after the onset of acute myocardial infarction symptoms and before PCI reperfusion (i.e., before guidewire crossing)
Kokeellinen: Test Group 1
SGC001 injection 600 mg single dose
Lääke: SGC001 injection
Dosage: 600mg single dose The administration must be completed as early as possible within 6 hours after the onset of acute myocardial infarction symptoms and before PCI reperfusion (i.e., before guidewire crossing)
Lääke: SGC001 injection
Dosage: 900mg single dose The administration must be completed as early as possible within 6 hours after the onset of acute myocardial infarction symptoms and before PCI reperfusion (i.e., before guidewire crossing)
Kokeellinen: Test Group 2
SGC001 injection 900 mg single dose
Lääke: SGC001 injection
Dosage: 600mg single dose The administration must be completed as early as possible within 6 hours after the onset of acute myocardial infarction symptoms and before PCI reperfusion (i.e., before guidewire crossing)
Lääke: SGC001 injection
Dosage: 900mg single dose The administration must be completed as early as possible within 6 hours after the onset of acute myocardial infarction symptoms and before PCI reperfusion (i.e., before guidewire crossing)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Percentage of myocardial infarction size(ratio of infarct mass to left ventricular mass)
Aikaikkuna: Day 4 post-dosing
Day 4 post-dosing

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of myocardial infarction size
Aikaikkuna: Day 90 post-dosing
Day 90 post-dosing
Percentage of microvascular obstruction area (MVO)
Aikaikkuna: Day 4 and Day 90 post-dosing
Day 4 and Day 90 post-dosing
Myocardial salvage index
Aikaikkuna: Day 4 post-dosing
Day 4 post-dosing
Left ventricular ejection fraction (LVEF), left ventricular end-systolic volume index (LVESVI), and left ventricular end-diastolic volume index (LVEDVI)
Aikaikkuna: Day 4 and Day 90 post-dosing
Day 4 and Day 90 post-dosing
High-sensitivity troponin I (hs-TnI), high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP), creatine kinase-MB mass (CK-MBmass)
Aikaikkuna: baseline (pre-dose), and at 1 hour, 8 hours, Day 2, Day 5, and Day 30 post-dosing
baseline (pre-dose), and at 1 hour, 8 hours, Day 2, Day 5, and Day 30 post-dosing
N-terminal pro-brain natriuretic peptide (NT-proBNP)
Aikaikkuna: baseline (pre-dose), and at 1 hour, 8 hours, Day 2, Day 5, Day 30, Day90 post-dosing
baseline (pre-dose), and at 1 hour, 8 hours, Day 2, Day 5, Day 30, Day90 post-dosing
Composite incidence of cardiovascular death or heart failure events
Aikaikkuna: Within 90 days post-dosing
Within 90 days post-dosing
Incidence of cardiovascular death
Aikaikkuna: Within 90 days post-dosing
Within 90 days post-dosing
Incidence of heart failure events
Aikaikkuna: Within 90 days post-dosing
Within 90 days post-dosing
Safety endpoints
Aikaikkuna: Within 90 days post-dosing
Adverse events (AEs)/serious adverse events (SAEs)/physical examinations/vital signs/ECGs/laboratory tests
Within 90 days post-dosing

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Sungen Biomedical Technology Co., Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SG-SGC001-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Osallistujan yksilölliset tiedot (IPD) jaetaan tarvittaessa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa