Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En forskningsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos SGC001 hos patienter med framväggs-ST-höjningsinfarkt

10 juli 2026 uppdaterad av: Beijing Sungen Biomedical Technology Co., Ltd

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas II-studie för att utvärdera effektivitet, säkerhet och farmakokinetiska egenskaper hos SGC001-injektion hos kinesiska patienter med anteriort ST-höjningsinfarkt och planerad primär perkutan koronarintervention (pPCI)

Studien genomförs för att undersöka om SGC001 kan användas för att behandla personer som är schemalagda för perkutan koronar intervention för Anterior ST-segment Elevation Myokardinfarkt. SGC001 kan minska infarktstorleken och inhibera inflammation, och därigenom förhindra förekomsten av större kardiovaskulära händelser (MACE). Deltagarna kommer att få antingen SGC001 (aktivt läkemedel) eller placebo (ett dummy-läkemedel som inte har någon effekt på kroppen). Vilken behandling deltagarna får bestäms av slumpen. Sannolikheten för att få SGC001 eller placebo är densamma. Deltagaren administrerades intravenöst en gång. SGC001 är ännu inte godkänt i något land eller region i världen. Det är ett nytt läkemedel som läkare inte kan ordinera.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

The study drug will be administered intravenously within 6 hours of the onset of acute myocardial infarction symptoms, on top of standard of care.

The primary efficacy endpoint is the percentage of myocardial infarction size on Day 4 post-dosing, assessed by cardiac magnetic resonance (CMR) imaging.

Secondary endpoints include myocardial infarction size at Day90, microvascular obstruction area and left ventricular function parameters at Day4 and Day90, myocardial salvage index at Day4, biomarkers (hs-TnI, hs-CRP, CK-MBmass, NT-proBNP), and composite incidence of cardiovascular death or heart failure events within 90 days. Safety assessments include adverse events, serious adverse events, physical examinations, vital signs, ECGs, and laboratory tests. Participants will undergo follow-up visits at Days 30 and 90, with a telephone follow-up at Day 180 to record survival status and heart failure events.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

210

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200120
        • Rekrytering
        • Shanghai East Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18–79 år (inklusive gränsvärden), manlig eller kvinnlig;
  2. Anteriort vägg-STEMI: (a) anamnes på ihållande bröstsmärta/prekordialt obehag (>30 minuter); (b) vid upptagning måste EKG uppfylla kraven för anteriort vägg-STEMI:
  3. Planerad för pPCI-behandling;
  4. Bedömd som kapabel att fullfölja dosering inom 6 timmar från insjuknandet av ihållande bröstsmärta/prekordialt obehag;
  5. Deltagaren eller deras lagliga förmyndare fullt ut förstår studiens mål, karaktär, metoder och potentiella biverkningar, samtycker frivilligt till att delta och har undertecknat det informerade samtycket (ICF).

Exklusionskriterier:

  1. Anamnes på följande hjärtrelaterade tillstånd:

    1. Anamnes på hjärtinfarkt, koronar revaskularisering (inklusive perkutan koronar intervention [PCI] och koronar bypasskirurgi [CABG], etc.);
    2. Anamnes på hjärt-lungräddning;
    3. Anamnes på stroke;
    4. Närvaro av allvarliga strukturella hjärtabnormaliteter såsom aortadissektion och ventrikelaneurysm (inklusive nyinsjuknad ventrikelaneurysm);
  2. Patienter som har fått trombolys;
  3. Patienter med en förväntad livslängd på mindre än 1 år;
  4. Febril infektion som krävt systemisk behandling inom 2 veckor före screening;
  5. Vänster grenblock (QRS-varaktighet ≥0,12 sekunder.
    Breda R-vågor i avledningarna V5 och V6, med en notching eller sluring på toppen, och ingen föregående q-våg.
    Breda S-vågor eller rS-mönster i avledningarna V1 och V2.
    T-vågor i avledningarna V5 och V6 är motsatta i riktning till huvud-QRS-vågen);
  6. Kardiogen chock eller hemodynamisk instabilitet;
  7. Samtidig anamnes på allvarlig arytmi (inklusive höggradigt atrioventrikulärt block, sjuk sinusknutesyndrom, ihållande ventrikeltakykardi, etc.) eller implanterad hjärtstimulator;
  8. Definitiv diagnos av akut hjärtsvikt (Killip-klassificering ≥ III; för detaljer om Killip-klassificering, se bilaga);
  9. Oförmögen att genomgå kardiell magnetresonans (CMR) enligt studiens protokoll, eller känd allergi mot något kontrastmedel;
  10. Deltagande i andra läkemedelsstudier och användning av andra undersökningsläkemedel inom 3 månader före mottagande av studieläkemedlet;

  11. Samtidig anamnes på följande allvarliga sjukdomar:

    1. Allvarlig leversvikt eller njursvikt (t.ex. krävande dialys);
    2. Malign tumör eller anamnes på malign tumör;
    3. Allvarlig autoimmun sjukdom som kräver terapeutisk intervention;
  12. Män och kvinnor i fertil ålder (WOCBP) som är fertila och har planer på att bli gravida under studieperioden, samt gravida eller ammande kvinnor;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Placebo
Läkemedel: Placebo
Dosage: 0mg single dose The administration must be completed as early as possible within 6 hours after the onset of acute myocardial infarction symptoms and before PCI reperfusion (i.e., before guidewire crossing)
Experimentell: Test Group 1
SGC001 injection 600 mg single dose
Läkemedel: SGC001 injection
Dosage: 600mg single dose The administration must be completed as early as possible within 6 hours after the onset of acute myocardial infarction symptoms and before PCI reperfusion (i.e., before guidewire crossing)
Läkemedel: SGC001 injection
Dosage: 900mg single dose The administration must be completed as early as possible within 6 hours after the onset of acute myocardial infarction symptoms and before PCI reperfusion (i.e., before guidewire crossing)
Experimentell: Test Group 2
SGC001 injection 900 mg single dose
Läkemedel: SGC001 injection
Dosage: 600mg single dose The administration must be completed as early as possible within 6 hours after the onset of acute myocardial infarction symptoms and before PCI reperfusion (i.e., before guidewire crossing)
Läkemedel: SGC001 injection
Dosage: 900mg single dose The administration must be completed as early as possible within 6 hours after the onset of acute myocardial infarction symptoms and before PCI reperfusion (i.e., before guidewire crossing)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Percentage of myocardial infarction size(ratio of infarct mass to left ventricular mass)
Tidsram: Day 4 post-dosing
Day 4 post-dosing

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Percentage of myocardial infarction size
Tidsram: Day 90 post-dosing
Day 90 post-dosing
Percentage of microvascular obstruction area (MVO)
Tidsram: Day 4 and Day 90 post-dosing
Day 4 and Day 90 post-dosing
Myocardial salvage index
Tidsram: Day 4 post-dosing
Day 4 post-dosing
Left ventricular ejection fraction (LVEF), left ventricular end-systolic volume index (LVESVI), and left ventricular end-diastolic volume index (LVEDVI)
Tidsram: Day 4 and Day 90 post-dosing
Day 4 and Day 90 post-dosing
High-sensitivity troponin I (hs-TnI), high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP), creatine kinase-MB mass (CK-MBmass)
Tidsram: baseline (pre-dose), and at 1 hour, 8 hours, Day 2, Day 5, and Day 30 post-dosing
baseline (pre-dose), and at 1 hour, 8 hours, Day 2, Day 5, and Day 30 post-dosing
N-terminal pro-brain natriuretic peptide (NT-proBNP)
Tidsram: baseline (pre-dose), and at 1 hour, 8 hours, Day 2, Day 5, Day 30, Day90 post-dosing
baseline (pre-dose), and at 1 hour, 8 hours, Day 2, Day 5, Day 30, Day90 post-dosing
Composite incidence of cardiovascular death or heart failure events
Tidsram: Within 90 days post-dosing
Within 90 days post-dosing
Incidence of cardiovascular death
Tidsram: Within 90 days post-dosing
Within 90 days post-dosing
Incidence of heart failure events
Tidsram: Within 90 days post-dosing
Within 90 days post-dosing
Safety endpoints
Tidsram: Within 90 days post-dosing
Adverse events (AEs)/serious adverse events (SAEs)/physical examinations/vital signs/ECGs/laboratory tests
Within 90 days post-dosing

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Sungen Biomedical Technology Co., Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2025

Första postat (Faktisk)

29 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SG-SGC001-201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

De individuella deltagardata (IPD) kommer att delas när det är nödvändigt

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera