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一项评估SGC001在前壁ST段抬高型心肌梗死患者中疗效和安全性的研究

2026年7月10日 更新者：Beijing Sungen Biomedical Technology Co., Ltd

一项随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究，旨在评估SGC001注射液在中国前壁ST段抬高型心肌梗死患者中计划进行直接经皮冠状动脉介入治疗（pPCI）时的疗效、安全性和药代动力学特征

本研究旨在观察SGC001是否可用于治疗计划接受经皮冠状动脉介入治疗的急性前壁ST段抬高型心肌梗死患者。 SGC001可能减少梗死面积并抑制炎症反应，从而预防主要不良心血管事件(MACE)的发生。 参与者将接受SGC001（活性药物）或安慰剂（对身体无影响的模拟药物）治疗。 参与者接受何种治疗由随机分配决定。 获得SGC001或安慰剂的机会均等。 参与者接受单次静脉给药。 SGC001尚未在全球任何国家或地区获得批准使用。 这是一种医生目前无法处方的新型药物。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

The study drug will be administered intravenously within 6 hours of the onset of acute myocardial infarction symptoms, on top of standard of care.

The primary efficacy endpoint is the percentage of myocardial infarction size on Day 4 post-dosing, assessed by cardiac magnetic resonance (CMR) imaging.

Secondary endpoints include myocardial infarction size at Day90, microvascular obstruction area and left ventricular function parameters at Day4 and Day90, myocardial salvage index at Day4, biomarkers (hs-TnI, hs-CRP, CK-MBmass, NT-proBNP), and composite incidence of cardiovascular death or heart failure events within 90 days. Safety assessments include adverse events, serious adverse events, physical examinations, vital signs, ECGs, and laboratory tests. Participants will undergo follow-up visits at Days 30 and 90, with a telephone follow-up at Day 180 to record survival status and heart failure events.

研究类型

介入性

注册 (估计的)

210

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200120
        • 招聘中
        • Shanghai East Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 18-79岁（含边界值），男性或女性；
  2. 前壁ST段抬高型心肌梗死（STEMI）：(a) 持续性胸痛/心前区不适病史（>30分钟）；(b) 入院时心电图必须符合前壁STEMI要求：
  3. 计划接受直接经皮冠状动脉介入治疗（pPCI）；
  4. 评估能够在持续性胸痛/心前区不适症状发作后6小时内完成给药；
  5. 参与者或其法定监护人充分理解研究的目的、性质、方法及潜在不良反应，自愿同意参加并已签署知情同意书（ICF）。

排除标准：

  1. 有以下心脏病史：

    1. 心肌梗死史、冠状动脉血运重建史（包括经皮冠状动脉介入治疗[PCI]和冠状动脉旁路移植术[CABG]等）；
    2. 心肺复苏史；
    3. 卒中史；
    4. 存在严重心脏结构异常，如主动脉夹层、室壁瘤（包括新发室壁瘤）；
  2. 已接受溶栓治疗的患者；
  3. 预期寿命不足1年的患者；
  4. 筛选前2周内需全身治疗的发热性感染；
  5. 左束支传导阻滞（QRS间期≥0.12秒。V5和V6导联R波宽大，顶部有切迹或顿挫，无前q波。V1和V2导联S波宽大或呈rS型。V5和V6导联T波方向与主QRS波相反）；
  6. 心源性休克或血流动力学不稳定；
  7. 合并严重心律失常（包括高度房室传导阻滞、病态窦房结综合征、持续性室性心动过速等）或植入心脏起搏器；
  8. 明确诊断为急性心力衰竭（Killip分级≥III级；Killip分级详情见附录）；
  9. 根据研究方案无法接受心脏磁共振（CMR）成像，或已知对任何放射造影剂过敏；
  10. 在研究药物给药前3个月内参与其他药物临床试验并使用其他研究药物；

  11. 合并有以下严重疾病史：

    1. 严重肝肾功能不全（如需要透析）；
    2. 恶性肿瘤或恶性肿瘤史；
    3. 需要治疗干预的严重自身免疫性疾病；
  12. 有生育能力的男性和女性（WOCBP）在研究期间计划怀孕，以及孕妇或哺乳期妇女；

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：控制组
安慰剂
药品：Placebo
Dosage: 0mg single dose The administration must be completed as early as possible within 6 hours after the onset of acute myocardial infarction symptoms and before PCI reperfusion (i.e., before guidewire crossing)
实验性的：Test Group 1
SGC001 injection 600 mg single dose
药品：SGC001 injection
Dosage: 600mg single dose The administration must be completed as early as possible within 6 hours after the onset of acute myocardial infarction symptoms and before PCI reperfusion (i.e., before guidewire crossing)
药品：SGC001 injection
Dosage: 900mg single dose The administration must be completed as early as possible within 6 hours after the onset of acute myocardial infarction symptoms and before PCI reperfusion (i.e., before guidewire crossing)
实验性的：Test Group 2
SGC001 injection 900 mg single dose
药品：SGC001 injection
Dosage: 600mg single dose The administration must be completed as early as possible within 6 hours after the onset of acute myocardial infarction symptoms and before PCI reperfusion (i.e., before guidewire crossing)
药品：SGC001 injection
Dosage: 900mg single dose The administration must be completed as early as possible within 6 hours after the onset of acute myocardial infarction symptoms and before PCI reperfusion (i.e., before guidewire crossing)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Percentage of myocardial infarction size(ratio of infarct mass to left ventricular mass)
大体时间：Day 4 post-dosing
Day 4 post-dosing

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Percentage of myocardial infarction size
大体时间：Day 90 post-dosing
Day 90 post-dosing
Percentage of microvascular obstruction area (MVO)
大体时间：Day 4 and Day 90 post-dosing
Day 4 and Day 90 post-dosing
Myocardial salvage index
大体时间：Day 4 post-dosing
Day 4 post-dosing
Left ventricular ejection fraction (LVEF), left ventricular end-systolic volume index (LVESVI), and left ventricular end-diastolic volume index (LVEDVI)
大体时间：Day 4 and Day 90 post-dosing
Day 4 and Day 90 post-dosing
High-sensitivity troponin I (hs-TnI), high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP), creatine kinase-MB mass (CK-MBmass)
大体时间：baseline (pre-dose), and at 1 hour, 8 hours, Day 2, Day 5, and Day 30 post-dosing
baseline (pre-dose), and at 1 hour, 8 hours, Day 2, Day 5, and Day 30 post-dosing
N-terminal pro-brain natriuretic peptide (NT-proBNP)
大体时间：baseline (pre-dose), and at 1 hour, 8 hours, Day 2, Day 5, Day 30, Day90 post-dosing
baseline (pre-dose), and at 1 hour, 8 hours, Day 2, Day 5, Day 30, Day90 post-dosing
Composite incidence of cardiovascular death or heart failure events
大体时间：Within 90 days post-dosing
Within 90 days post-dosing
Incidence of cardiovascular death
大体时间：Within 90 days post-dosing
Within 90 days post-dosing
Incidence of heart failure events
大体时间：Within 90 days post-dosing
Within 90 days post-dosing
Safety endpoints
大体时间：Within 90 days post-dosing
Adverse events (AEs)/serious adverse events (SAEs)/physical examinations/vital signs/ECGs/laboratory tests
Within 90 days post-dosing

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Beijing Sungen Biomedical Technology Co., Ltd

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年3月9日

初级完成 (估计的)

2027年4月1日

研究完成 (估计的)

2027年10月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月24日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月24日

首次发布 (实际的)

2025年12月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月10日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SG-SGC001-201

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

个体参与者数据（IPD）将在必要时共享

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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