Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy kutatási tanulmány a SGC001 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére anterior falú ST-szegmens elevációs miokardiális infarktusban szenvedő betegeknél

2026. július 10. frissítette: Beijing Sungen Biomedical Technology Co., Ltd

Egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált II. fázisú klinikai vizsgálat a SGC001 injekció hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikai jellemzőinek értékelésére kínai, előfalú ST-elevációs miokardiális infarktusban szenvedő betegekben, akik elsődleges perkután koronária intervencióra (pPCI) kerülnek

A kutatási tanulmány célja annak megállapítása, hogy az SGC001 felhasználható-e az Anterior ST-szegmens Elevációs Myokardiális Infarktus miatt percutan coronaria intervención áteső betegek kezelésére. Az SGC001 csökkentheti az infarktus méretét és gátolhatja a gyulladást, ezáltal megakadályozva a súlyos kardiovaszkuláris események (MACE) előfordulását. A résztvevők vagy SGC001-et (aktív gyógyszert) vagy placebót (olyan álgyógyszert, amelynek nincs hatása a szervezetre) kapnak. Azt, hogy melyik kezelést kapják a résztvevők, véletlenszerűen döntik el. Ugyanolyan esély van az SGC001 vagy a placebo megszerzésére. A résztvevőnek egyszer adták be intravénásan. Az SGC001-et még egyetlen országban vagy régióban sem hagyták jóvá a világon. Ez egy új gyógyszer, amelyet az orvosok nem írhatnak fel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

The study drug will be administered intravenously within 6 hours of the onset of acute myocardial infarction symptoms, on top of standard of care.

The primary efficacy endpoint is the percentage of myocardial infarction size on Day 4 post-dosing, assessed by cardiac magnetic resonance (CMR) imaging.

Secondary endpoints include myocardial infarction size at Day90, microvascular obstruction area and left ventricular function parameters at Day4 and Day90, myocardial salvage index at Day4, biomarkers (hs-TnI, hs-CRP, CK-MBmass, NT-proBNP), and composite incidence of cardiovascular death or heart failure events within 90 days. Safety assessments include adverse events, serious adverse events, physical examinations, vital signs, ECGs, and laboratory tests. Participants will undergo follow-up visits at Days 30 and 90, with a telephone follow-up at Day 180 to record survival status and heart failure events.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

210

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200120
        • Toborzás
        • Shanghai East Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. 18-79 éves kor (határértékekkel együtt), férfi vagy nő;
  2. Elülső falú STEMI: (a) kitartó mellkasi fájdalom/elülső mellkasi diszkomfort előtörténete (>30 perc); (b) felvételkor az EKG-nak meg kell felelnie az elülső falú STEMI követelményeinek:
  3. Tervezett pPCI kezelés;
  4. Értékelve, hogy a kitartó mellkasi fájdalom/elülső mellkasi diszkomfort tüneteinek kezdete után 6 órán belül képes lesz befejezni az adagolást;
  5. A résztvevő vagy törvényes gyámja teljes mértékben megérti a vizsgálat célját, jellegét, módszereit és lehetséges mellékhatásait, önkéntesen beleegyezik a részvételbe, és aláírta a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot (ICF).

Kizárási kritériumok:

  1. Az alábbi szívbetegségek előtörténete:

    1. Myocardialis infarktus, coronaria revascularizáció (beleértve a percután coronaria intervenciót [PCI] és a coronaria arteria bypass graftot [CABG], stb.) előtörténete;
    2. Cardiopulmonalis resuscitáció előtörténete;
    3. Stroke előtörténete;
    4. Súlyos szívstrukturális rendellenességek jelenléte, mint például aorta dissectio és kamrai aneurysma (beleértve az újonnan kialakult kamrai aneurysma-t);
  2. Thrombolysis-t kapott betegek;
  3. 1 évnél rövidebb várható élettartamú betegek;
  4. Lázas fertőzés, amely szisztémás kezelést igényelt a szűrés előtti 2 héten belül;
  5. Bal oldali bundle branch block (QRS időtartam ≥0,12 másodperc. Széles R hullámok V5 és V6 vezetékekben, bemetszéssel vagy egyenetlenséggel a csúcsán, és előzetes q hullám nélkül. Széles S hullámok vagy rS mintázatok V1 és V2 vezetékekben. T hullámok V5 és V6 vezetékekben ellentétes irányúak a fő QRS hullámmal);
  6. Kardiogén shock vagy hemodinamikai instabilitás;
  7. Egyidejű súlyos arrhythmia (beleértve a magas fokú atrioventricularis blokkot, sick sinus syndromát, tartós ventriculáris tachycardia-t, stb.) vagy beültetett szívritmus-szabályozó;
  8. Acut szívelégtelenség megerősített diagnózisa (Killip osztályozás ≥ III; a Killip osztályozás részleteiért lásd a Függeléket);
  9. Nem tudja elvégezni a szív mágneses rezonancia (CMR) vizsgálatot a vizsgálati protokoll szerint, vagy ismert allergia bármely kontrasztanyagra;
  10. Részvétel más gyógyszerklinikai vizsgálatokban és más vizsgálati gyógyszerek használata a vizsgálati gyógyszer beadása előtti 3 hónapban;

  11. Az alábbi súlyos betegségek egyidejű előtörténete:

    1. Súlyos máj- vagy veseelégtelenség (pl. dialízist igénylő);
    2. Rosszindulatú daganat vagy rosszindulatú daganat előtörténete;
    3. Súlyos autoimmun betegség, amely terápiás beavatkozást igényel;
  12. Gyermekvállalásra képes férfiak és nők (WOCBP), akik termékenyek és terveznek gyermeket a vizsgálati időszak alatt, valamint terhes vagy szoptató nők;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Placebo
Drog: Placebo
Dosage: 0mg single dose The administration must be completed as early as possible within 6 hours after the onset of acute myocardial infarction symptoms and before PCI reperfusion (i.e., before guidewire crossing)
Kísérleti: Test Group 1
SGC001 injection 600 mg single dose
Drog: SGC001 injection
Dosage: 600mg single dose The administration must be completed as early as possible within 6 hours after the onset of acute myocardial infarction symptoms and before PCI reperfusion (i.e., before guidewire crossing)
Drog: SGC001 injection
Dosage: 900mg single dose The administration must be completed as early as possible within 6 hours after the onset of acute myocardial infarction symptoms and before PCI reperfusion (i.e., before guidewire crossing)
Kísérleti: Test Group 2
SGC001 injection 900 mg single dose
Drog: SGC001 injection
Dosage: 600mg single dose The administration must be completed as early as possible within 6 hours after the onset of acute myocardial infarction symptoms and before PCI reperfusion (i.e., before guidewire crossing)
Drog: SGC001 injection
Dosage: 900mg single dose The administration must be completed as early as possible within 6 hours after the onset of acute myocardial infarction symptoms and before PCI reperfusion (i.e., before guidewire crossing)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Percentage of myocardial infarction size(ratio of infarct mass to left ventricular mass)
Időkeret: Day 4 post-dosing
Day 4 post-dosing

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Percentage of myocardial infarction size
Időkeret: Day 90 post-dosing
Day 90 post-dosing
Percentage of microvascular obstruction area (MVO)
Időkeret: Day 4 and Day 90 post-dosing
Day 4 and Day 90 post-dosing
Myocardial salvage index
Időkeret: Day 4 post-dosing
Day 4 post-dosing
Left ventricular ejection fraction (LVEF), left ventricular end-systolic volume index (LVESVI), and left ventricular end-diastolic volume index (LVEDVI)
Időkeret: Day 4 and Day 90 post-dosing
Day 4 and Day 90 post-dosing
High-sensitivity troponin I (hs-TnI), high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP), creatine kinase-MB mass (CK-MBmass)
Időkeret: baseline (pre-dose), and at 1 hour, 8 hours, Day 2, Day 5, and Day 30 post-dosing
baseline (pre-dose), and at 1 hour, 8 hours, Day 2, Day 5, and Day 30 post-dosing
N-terminal pro-brain natriuretic peptide (NT-proBNP)
Időkeret: baseline (pre-dose), and at 1 hour, 8 hours, Day 2, Day 5, Day 30, Day90 post-dosing
baseline (pre-dose), and at 1 hour, 8 hours, Day 2, Day 5, Day 30, Day90 post-dosing
Composite incidence of cardiovascular death or heart failure events
Időkeret: Within 90 days post-dosing
Within 90 days post-dosing
Incidence of cardiovascular death
Időkeret: Within 90 days post-dosing
Within 90 days post-dosing
Incidence of heart failure events
Időkeret: Within 90 days post-dosing
Within 90 days post-dosing
Safety endpoints
Időkeret: Within 90 days post-dosing
Adverse events (AEs)/serious adverse events (SAEs)/physical examinations/vital signs/ECGs/laboratory tests
Within 90 days post-dosing

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Sungen Biomedical Technology Co., Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. március 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 24.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SG-SGC001-201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A résztvevői egyedi adatokat (IPD) szükség esetén megosztják

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel