Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu SGC001 u pacjentów z przednim zawałem serca z uniesieniem odcinka ST

Kryteria włączenia:

1. Wiek 18-79 lat (włącznie z wartościami granicznymi), mężczyzna lub kobieta;
2. STEMI ściany przedniej: (a) wywiad uporczywego bólu w klatce piersiowej/dyskomfortu przedsercowego (>30 minut); (b) przy przyjęciu EKG musi spełniać wymagania dla STEMI ściany przedniej:
3. Planowane leczenie pPCI;
4. Oceniony jako zdolny do zakończenia podawania leku w ciągu 6 godzin od wystąpienia objawów uporczywego bólu w klatce piersiowej/dyskomfortu przedsercowego;
5. Uczestnik lub jego opiekun prawny w pełni rozumie cele, charakter, metody i potencjalne działania niepożądane badania, dobrowolnie zgadza się na udział i podpisał formularz świadomej zgody (ICF).

Kryteria wykluczenia:

1. Wywiad następujących schorzeń sercowych:

   1. Wywiad zawału mięśnia sercowego, rewaskularyzacji wieńcowej (w tym przezskórnej interwencji wieńcowej [PCI] i pomostowania aortalno-wieńcowego [CABG], itp.);
   2. Wywiad resuscytacji krążeniowo-oddechowej;
   3. Wywiad udaru mózgu;
   4. Obecność ciężkich nieprawidłowości strukturalnych serca, takich jak rozwarstwienie aorty i tętniak komory (w tym nowo powstały tętniak komory);
2. Pacjenci, którzy otrzymali trombolizę;
3. Pacjenci z oczekiwaną długością życia krótszą niż 1 rok;
4. Zakażenie gorączkowe wymagające leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 2 tygodni przed kwalifikacją;
5. Blok lewej odnogi pęczka Hisa (czas trwania QRS ≥0,12 sekundy. Szerokie załamki R w odprowadzeniach V5 i V6, z wcięciem lub poszarpaniem na szczycie i bez poprzedzającego załamka q. Szerokie załamki S lub wzory rS w odprowadzeniach V1 i V2. Załamki T w odprowadzeniach V5 i V6 są przeciwne w kierunku do głównego załamka QRS);
6. Wstrząs kardiogenny lub niestabilność hemodynamiczna;
7. Współistniejąca ciężka arytmia (w tym blok przedsionkowo-komorowy wysokiego stopnia, zespół chorej zatoki, utrwalony częstoskurcz komorowy, itp.) lub wszczepiony rozrusznik serca;
8. Ostateczne rozpoznanie ostrej niewydolności serca (klasyfikacja Killipa ≥ III; szczegóły klasyfikacji Killipa patrz Załącznik);
9. Niezdolny do wykonania obrazowania rezonansu magnetycznego serca (CMR) zgodnie z protokołem badania lub znana alergia na jakikolwiek środek kontrastowy;
10. Udział w innych badaniach klinicznych leków i stosowanie innych leków badawczych w ciągu 3 miesięcy przed otrzymaniem badanego leku;

11. Współistniejący wywiad następujących poważnych chorób:

    1. Ciężka niewydolność wątroby lub nerek (np. wymagająca dializ);
    2. Nowotwór złośliwy lub wywiad nowotworu złośliwego;
    3. Cieżka choroba autoimmunologiczna wymagająca interwencji terapeutycznej;
12. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), którzy są płodni i planują poczęcie w trakcie trwania badania, a także kobiety w ciąży lub karmiące piersią;