Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu SGC001 u pacjentów z przednim zawałem serca z uniesieniem odcinka ST

10 lipca 2026 zaktualizowane przez: Beijing Sungen Biomedical Technology Co., Ltd

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne II fazy oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i charakterystykę farmakokinetyczną preparatu iniekcyjnego SGC001 u chińskich pacjentów z przedniościennym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, zakwalifikowanych do pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (pPCI)

Badanie kliniczne prowadzone jest w celu sprawdzenia, czy lek SGC001 może być stosowany w leczeniu osób zakwalifikowanych do przezskórnej interwencji wieńcowej z powodu przedniego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST. SGC001 może zmniejszyć rozmiar zawału i hamować stan zapalny, zapobiegając w ten sposób wystąpieniu poważnych niekorzystnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE). Uczestnicy otrzymają albo SGC001 (lek aktywny), albo placebo (substancję obojętną, która nie ma wpływu na organizm). To, jakie leczenie otrzyma uczestnik, decyduje los. Szansa na otrzymanie SGC001 lub placebo jest taka sama. Uczestnik otrzymał lek dożylnie jednorazowo. SGC001 nie jest jeszcze zatwierdzony w żadnym kraju ani regionie świata. Jest to nowy lek, którego lekarze nie mogą przepisywać.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The study drug will be administered intravenously within 6 hours of the onset of acute myocardial infarction symptoms, on top of standard of care.

The primary efficacy endpoint is the percentage of myocardial infarction size on Day 4 post-dosing, assessed by cardiac magnetic resonance (CMR) imaging.

Secondary endpoints include myocardial infarction size at Day90, microvascular obstruction area and left ventricular function parameters at Day4 and Day90, myocardial salvage index at Day4, biomarkers (hs-TnI, hs-CRP, CK-MBmass, NT-proBNP), and composite incidence of cardiovascular death or heart failure events within 90 days. Safety assessments include adverse events, serious adverse events, physical examinations, vital signs, ECGs, and laboratory tests. Participants will undergo follow-up visits at Days 30 and 90, with a telephone follow-up at Day 180 to record survival status and heart failure events.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

210

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200120
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai East Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18-79 lat (włącznie z wartościami granicznymi), mężczyzna lub kobieta;
  2. STEMI ściany przedniej: (a) wywiad uporczywego bólu w klatce piersiowej/dyskomfortu przedsercowego (>30 minut); (b) przy przyjęciu EKG musi spełniać wymagania dla STEMI ściany przedniej:
  3. Planowane leczenie pPCI;
  4. Oceniony jako zdolny do zakończenia podawania leku w ciągu 6 godzin od wystąpienia objawów uporczywego bólu w klatce piersiowej/dyskomfortu przedsercowego;
  5. Uczestnik lub jego opiekun prawny w pełni rozumie cele, charakter, metody i potencjalne działania niepożądane badania, dobrowolnie zgadza się na udział i podpisał formularz świadomej zgody (ICF).

Kryteria wykluczenia:

  1. Wywiad następujących schorzeń sercowych:

    1. Wywiad zawału mięśnia sercowego, rewaskularyzacji wieńcowej (w tym przezskórnej interwencji wieńcowej [PCI] i pomostowania aortalno-wieńcowego [CABG], itp.);
    2. Wywiad resuscytacji krążeniowo-oddechowej;
    3. Wywiad udaru mózgu;
    4. Obecność ciężkich nieprawidłowości strukturalnych serca, takich jak rozwarstwienie aorty i tętniak komory (w tym nowo powstały tętniak komory);
  2. Pacjenci, którzy otrzymali trombolizę;
  3. Pacjenci z oczekiwaną długością życia krótszą niż 1 rok;
  4. Zakażenie gorączkowe wymagające leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 2 tygodni przed kwalifikacją;
  5. Blok lewej odnogi pęczka Hisa (czas trwania QRS ≥0,12 sekundy. Szerokie załamki R w odprowadzeniach V5 i V6, z wcięciem lub poszarpaniem na szczycie i bez poprzedzającego załamka q. Szerokie załamki S lub wzory rS w odprowadzeniach V1 i V2. Załamki T w odprowadzeniach V5 i V6 są przeciwne w kierunku do głównego załamka QRS);
  6. Wstrząs kardiogenny lub niestabilność hemodynamiczna;
  7. Współistniejąca ciężka arytmia (w tym blok przedsionkowo-komorowy wysokiego stopnia, zespół chorej zatoki, utrwalony częstoskurcz komorowy, itp.) lub wszczepiony rozrusznik serca;
  8. Ostateczne rozpoznanie ostrej niewydolności serca (klasyfikacja Killipa ≥ III; szczegóły klasyfikacji Killipa patrz Załącznik);
  9. Niezdolny do wykonania obrazowania rezonansu magnetycznego serca (CMR) zgodnie z protokołem badania lub znana alergia na jakikolwiek środek kontrastowy;
  10. Udział w innych badaniach klinicznych leków i stosowanie innych leków badawczych w ciągu 3 miesięcy przed otrzymaniem badanego leku;

  11. Współistniejący wywiad następujących poważnych chorób:

    1. Ciężka niewydolność wątroby lub nerek (np. wymagająca dializ);
    2. Nowotwór złośliwy lub wywiad nowotworu złośliwego;
    3. Cieżka choroba autoimmunologiczna wymagająca interwencji terapeutycznej;
  12. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), którzy są płodni i planują poczęcie w trakcie trwania badania, a także kobiety w ciąży lub karmiące piersią;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Placebo
Lek: Placebo
Dosage: 0mg single dose The administration must be completed as early as possible within 6 hours after the onset of acute myocardial infarction symptoms and before PCI reperfusion (i.e., before guidewire crossing)
Eksperymentalny: Test Group 1
SGC001 injection 600 mg single dose
Lek: SGC001 injection
Dosage: 600mg single dose The administration must be completed as early as possible within 6 hours after the onset of acute myocardial infarction symptoms and before PCI reperfusion (i.e., before guidewire crossing)
Lek: SGC001 injection
Dosage: 900mg single dose The administration must be completed as early as possible within 6 hours after the onset of acute myocardial infarction symptoms and before PCI reperfusion (i.e., before guidewire crossing)
Eksperymentalny: Test Group 2
SGC001 injection 900 mg single dose
Lek: SGC001 injection
Dosage: 600mg single dose The administration must be completed as early as possible within 6 hours after the onset of acute myocardial infarction symptoms and before PCI reperfusion (i.e., before guidewire crossing)
Lek: SGC001 injection
Dosage: 900mg single dose The administration must be completed as early as possible within 6 hours after the onset of acute myocardial infarction symptoms and before PCI reperfusion (i.e., before guidewire crossing)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Percentage of myocardial infarction size(ratio of infarct mass to left ventricular mass)
Ramy czasowe: Day 4 post-dosing
Day 4 post-dosing

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of myocardial infarction size
Ramy czasowe: Day 90 post-dosing
Day 90 post-dosing
Percentage of microvascular obstruction area (MVO)
Ramy czasowe: Day 4 and Day 90 post-dosing
Day 4 and Day 90 post-dosing
Myocardial salvage index
Ramy czasowe: Day 4 post-dosing
Day 4 post-dosing
Left ventricular ejection fraction (LVEF), left ventricular end-systolic volume index (LVESVI), and left ventricular end-diastolic volume index (LVEDVI)
Ramy czasowe: Day 4 and Day 90 post-dosing
Day 4 and Day 90 post-dosing
High-sensitivity troponin I (hs-TnI), high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP), creatine kinase-MB mass (CK-MBmass)
Ramy czasowe: baseline (pre-dose), and at 1 hour, 8 hours, Day 2, Day 5, and Day 30 post-dosing
baseline (pre-dose), and at 1 hour, 8 hours, Day 2, Day 5, and Day 30 post-dosing
N-terminal pro-brain natriuretic peptide (NT-proBNP)
Ramy czasowe: baseline (pre-dose), and at 1 hour, 8 hours, Day 2, Day 5, Day 30, Day90 post-dosing
baseline (pre-dose), and at 1 hour, 8 hours, Day 2, Day 5, Day 30, Day90 post-dosing
Composite incidence of cardiovascular death or heart failure events
Ramy czasowe: Within 90 days post-dosing
Within 90 days post-dosing
Incidence of cardiovascular death
Ramy czasowe: Within 90 days post-dosing
Within 90 days post-dosing
Incidence of heart failure events
Ramy czasowe: Within 90 days post-dosing
Within 90 days post-dosing
Safety endpoints
Ramy czasowe: Within 90 days post-dosing
Adverse events (AEs)/serious adverse events (SAEs)/physical examinations/vital signs/ECGs/laboratory tests
Within 90 days post-dosing

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Sungen Biomedical Technology Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SG-SGC001-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualne uczestników (IPD) będą udostępniane w razie potrzeby

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj