Výzkumná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti přípravku SGC001 u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST úseku na přední stěně

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18–79 let (včetně hraničních hodnot), muž nebo žena;
2. STEMI přední stěny: (a) anamnéza přetrvávající bolesti na hrudi/diskomfortu v prekordiální oblasti (>30 minut); (b) při přijetí musí EKG splňovat požadavky pro STEMI přední stěny:
3. Plánovaná léčba pPCI;
4. Hodnoceno jako schopné dokončit dávkování do 6 hodin od nástupu příznaků přetrvávající bolesti na hrudi/diskomfortu v prekordiální oblasti;
5. Účastník nebo jeho zákonný zástupce plně chápe cíle, povahu, metody a potenciální nežádoucí reakce studie, dobrovolně souhlasí s účastí a podepsal informovaný souhlas (ICF).

Kritéria pro vyloučení:

1. Anamnéza následujících srdečních stavů:

   1. Anamnéza infarktu myokardu, koronární revaskularizace (včetně perkutánní koronární intervence [PCI] a aortokoronárního bypassu [CABG] atd.);
   2. Anamnéza kardiopulmonální resuscitace;
   3. Anamnéza cévní mozkové příhody;
   4. Přítomnost závažných strukturálních abnormalit srdce, jako je disekce aorty a aneuryzma komory (včetně nově vzniklé aneuryzmy komory);
2. Pacienti, kteří podstoupili trombolýzu;
3. Pacienti s očekávanou délkou života kratší než 1 rok;
4. Febrilní infekce vyžadující systémovou léčbu do 2 týdnů před screeningem;
5. Blok levého raménka Tawarova (délka QRS ≥0,12 sekund. Široké vlny R ve svodech V5 a V6, se zářezem nebo rozmazáním na vrcholu a bez předchozí vlny q. Široké vlny S nebo vzory rS ve svodech V1 a V2. Vlny T ve svodech V5 a V6 jsou opačného směru než hlavní vlna QRS);
6. Kardiogenní šok nebo hemodynamická nestabilita;
7. Přidružená závažná arytmie (včetně vysokého stupně atrioventrikulárního bloku, syndromu nemocného sinu, přetrvávající komorové tachykardie atd.) nebo implantovaný kardiostimulátor;
8. Definitivní diagnóza akutního srdečního selhání (Killipova klasifikace ≥ III; podrobnosti o Killipově klasifikaci viz příloha);
9. Neschopnost podstoupit zobrazení srdeční magnetickou rezonancí (CMR) podle protokolu studie nebo známá alergie na jakékoli kontrastní látky;
10. Účast v jiných klinických studiích léků a užívání jiných vyšetřovaných léčiv do 3 měsíců před podáním studijního léku;

11. Přidružená anamnéza následujících závažných onemocnění:

    1. Těžká jaterní nebo renální insuficience (např. vyžadující dialýzu);
    2. Maligní nádor nebo anamnéza maligního nádoru;
    3. Závažné autoimunitní onemocnění vyžadující terapeutickou intervenci;
12. Muži a ženy v reprodukčním věku (WOCBP), kteří jsou plodní a plánují početí během studie, stejně jako těhotné nebo kojící ženy;