Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti přípravku SGC001 u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST úseku na přední stěně

10. července 2026 aktualizováno: Beijing Sungen Biomedical Technology Co., Ltd

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetických charakteristik injekce SGC001 u čínských pacientů s infarktem myokardu s elevací úseku ST na přední stěně a plánovanou primární perkutánní koronární intervencí (pPCI)

Výzkumná studie se provádí za účelem zjištění, zda lze SGC001 použít k léčbě osob, u kterých je naplánována perkutánní koronární intervence pro přední infarkt myokardu s elevací ST úseku. SGC001 může snížit velikost infarktu a potlačit zánět, čímž zabrání výskytu závažných nežádoucích kardiovaskulárních událostí (MACE). Účastníci obdrží buď SGC001 (aktivní léčivo), nebo placebo (falešné léčivo, které nemá na tělo žádný účinek). O tom, jakou léčbu účastníci obdrží, se rozhoduje náhodně. Šance na získání SGC001 nebo placeba je stejná. Účastníkům byl přípravek podán intravenózně jednou. SGC001 dosud není schválen v žádné zemi ani regionu světa. Jedná se o nový lék, který lékaři nemohou předepisovat.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The study drug will be administered intravenously within 6 hours of the onset of acute myocardial infarction symptoms, on top of standard of care.

The primary efficacy endpoint is the percentage of myocardial infarction size on Day 4 post-dosing, assessed by cardiac magnetic resonance (CMR) imaging.

Secondary endpoints include myocardial infarction size at Day90, microvascular obstruction area and left ventricular function parameters at Day4 and Day90, myocardial salvage index at Day4, biomarkers (hs-TnI, hs-CRP, CK-MBmass, NT-proBNP), and composite incidence of cardiovascular death or heart failure events within 90 days. Safety assessments include adverse events, serious adverse events, physical examinations, vital signs, ECGs, and laboratory tests. Participants will undergo follow-up visits at Days 30 and 90, with a telephone follow-up at Day 180 to record survival status and heart failure events.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

210

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200120
        • Nábor
        • Shanghai East Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18–79 let (včetně hraničních hodnot), muž nebo žena;
  2. STEMI přední stěny: (a) anamnéza přetrvávající bolesti na hrudi/diskomfortu v prekordiální oblasti (>30 minut); (b) při přijetí musí EKG splňovat požadavky pro STEMI přední stěny:
  3. Plánovaná léčba pPCI;
  4. Hodnoceno jako schopné dokončit dávkování do 6 hodin od nástupu příznaků přetrvávající bolesti na hrudi/diskomfortu v prekordiální oblasti;
  5. Účastník nebo jeho zákonný zástupce plně chápe cíle, povahu, metody a potenciální nežádoucí reakce studie, dobrovolně souhlasí s účastí a podepsal informovaný souhlas (ICF).

Kritéria pro vyloučení:

  1. Anamnéza následujících srdečních stavů:

    1. Anamnéza infarktu myokardu, koronární revaskularizace (včetně perkutánní koronární intervence [PCI] a aortokoronárního bypassu [CABG] atd.);
    2. Anamnéza kardiopulmonální resuscitace;
    3. Anamnéza cévní mozkové příhody;
    4. Přítomnost závažných strukturálních abnormalit srdce, jako je disekce aorty a aneuryzma komory (včetně nově vzniklé aneuryzmy komory);
  2. Pacienti, kteří podstoupili trombolýzu;
  3. Pacienti s očekávanou délkou života kratší než 1 rok;
  4. Febrilní infekce vyžadující systémovou léčbu do 2 týdnů před screeningem;
  5. Blok levého raménka Tawarova (délka QRS ≥0,12 sekund. Široké vlny R ve svodech V5 a V6, se zářezem nebo rozmazáním na vrcholu a bez předchozí vlny q. Široké vlny S nebo vzory rS ve svodech V1 a V2. Vlny T ve svodech V5 a V6 jsou opačného směru než hlavní vlna QRS);
  6. Kardiogenní šok nebo hemodynamická nestabilita;
  7. Přidružená závažná arytmie (včetně vysokého stupně atrioventrikulárního bloku, syndromu nemocného sinu, přetrvávající komorové tachykardie atd.) nebo implantovaný kardiostimulátor;
  8. Definitivní diagnóza akutního srdečního selhání (Killipova klasifikace ≥ III; podrobnosti o Killipově klasifikaci viz příloha);
  9. Neschopnost podstoupit zobrazení srdeční magnetickou rezonancí (CMR) podle protokolu studie nebo známá alergie na jakékoli kontrastní látky;
  10. Účast v jiných klinických studiích léků a užívání jiných vyšetřovaných léčiv do 3 měsíců před podáním studijního léku;

  11. Přidružená anamnéza následujících závažných onemocnění:

    1. Těžká jaterní nebo renální insuficience (např. vyžadující dialýzu);
    2. Maligní nádor nebo anamnéza maligního nádoru;
    3. Závažné autoimunitní onemocnění vyžadující terapeutickou intervenci;
  12. Muži a ženy v reprodukčním věku (WOCBP), kteří jsou plodní a plánují početí během studie, stejně jako těhotné nebo kojící ženy;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Placebo
Lék: Placebo
Dosage: 0mg single dose The administration must be completed as early as possible within 6 hours after the onset of acute myocardial infarction symptoms and before PCI reperfusion (i.e., before guidewire crossing)
Experimentální: Test Group 1
SGC001 injection 600 mg single dose
Lék: SGC001 injection
Dosage: 600mg single dose The administration must be completed as early as possible within 6 hours after the onset of acute myocardial infarction symptoms and before PCI reperfusion (i.e., before guidewire crossing)
Lék: SGC001 injection
Dosage: 900mg single dose The administration must be completed as early as possible within 6 hours after the onset of acute myocardial infarction symptoms and before PCI reperfusion (i.e., before guidewire crossing)
Experimentální: Test Group 2
SGC001 injection 900 mg single dose
Lék: SGC001 injection
Dosage: 600mg single dose The administration must be completed as early as possible within 6 hours after the onset of acute myocardial infarction symptoms and before PCI reperfusion (i.e., before guidewire crossing)
Lék: SGC001 injection
Dosage: 900mg single dose The administration must be completed as early as possible within 6 hours after the onset of acute myocardial infarction symptoms and before PCI reperfusion (i.e., before guidewire crossing)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Percentage of myocardial infarction size(ratio of infarct mass to left ventricular mass)
Časové okno: Day 4 post-dosing
Day 4 post-dosing

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of myocardial infarction size
Časové okno: Day 90 post-dosing
Day 90 post-dosing
Percentage of microvascular obstruction area (MVO)
Časové okno: Day 4 and Day 90 post-dosing
Day 4 and Day 90 post-dosing
Myocardial salvage index
Časové okno: Day 4 post-dosing
Day 4 post-dosing
Left ventricular ejection fraction (LVEF), left ventricular end-systolic volume index (LVESVI), and left ventricular end-diastolic volume index (LVEDVI)
Časové okno: Day 4 and Day 90 post-dosing
Day 4 and Day 90 post-dosing
High-sensitivity troponin I (hs-TnI), high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP), creatine kinase-MB mass (CK-MBmass)
Časové okno: baseline (pre-dose), and at 1 hour, 8 hours, Day 2, Day 5, and Day 30 post-dosing
baseline (pre-dose), and at 1 hour, 8 hours, Day 2, Day 5, and Day 30 post-dosing
N-terminal pro-brain natriuretic peptide (NT-proBNP)
Časové okno: baseline (pre-dose), and at 1 hour, 8 hours, Day 2, Day 5, Day 30, Day90 post-dosing
baseline (pre-dose), and at 1 hour, 8 hours, Day 2, Day 5, Day 30, Day90 post-dosing
Composite incidence of cardiovascular death or heart failure events
Časové okno: Within 90 days post-dosing
Within 90 days post-dosing
Incidence of cardiovascular death
Časové okno: Within 90 days post-dosing
Within 90 days post-dosing
Incidence of heart failure events
Časové okno: Within 90 days post-dosing
Within 90 days post-dosing
Safety endpoints
Časové okno: Within 90 days post-dosing
Adverse events (AEs)/serious adverse events (SAEs)/physical examinations/vital signs/ECGs/laboratory tests
Within 90 days post-dosing

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Sungen Biomedical Technology Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SG-SGC001-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků (IPD) budou sdílena, když to bude nutné

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit