Исследовательское исследование по оценке эффективности и безопасности SGC001 у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST передней стенки
10 июля 2026 г. обновлено: Beijing Sungen Biomedical Technology Co., Ltd
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование II фазы для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетических характеристик инъекции SGC001 у китайских пациентов с переднестеночным инфарктом миокарда с подъёмом сегмента ST, запланированных на первичное чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ)
Исследование проводится для того, чтобы выяснить, можно ли использовать SGC001 для лечения людей, которым запланировано чрескожное коронарное вмешательство по поводу переднего инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST.
SGC001 может уменьшить размер инфаркта и подавить воспаление, тем самым предотвращая возникновение серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE).
Участники будут получать либо SGC001 (активное лекарство), либо плацебо (пустышку, которая не оказывает воздействия на организм).
То, какое лечение получат участники, решается случайным образом.
Вероятность получения SGC001 или плацебо одинакова.
Участнику однократно вводили препарат внутривенно.
SGC001 еще не одобрен ни в одной стране или регионе мира.
Это новое лекарство, которое врачи не могут выписывать.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The study drug will be administered intravenously within 6 hours of the onset of acute myocardial infarction symptoms, on top of standard of care.
The primary efficacy endpoint is the percentage of myocardial infarction size on Day 4 post-dosing, assessed by cardiac magnetic resonance (CMR) imaging.
Secondary endpoints include myocardial infarction size at Day90, microvascular obstruction area and left ventricular function parameters at Day4 and Day90, myocardial salvage index at Day4, biomarkers (hs-TnI, hs-CRP, CK-MBmass, NT-proBNP), and composite incidence of cardiovascular death or heart failure events within 90 days. Safety assessments include adverse events, serious adverse events, physical examinations, vital signs, ECGs, and laboratory tests. Participants will undergo follow-up visits at Days 30 and 90, with a telephone follow-up at Day 180 to record survival status and heart failure events.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
210
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wei Gao, Doctor
- Номер телефона: 010-50973600 010-50973600
- Электронная почта: wei.gao@sungenbiomed.com.cn
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200120
- Рекрутинг
- Shanghai East Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-79 лет (включая граничные значения), мужской или женский пол;
- Передний STEMI: (а) наличие в анамнезе стойкой боли в груди/дискомфорта в прекардиальной области (>30 минут); (б) при поступлении ЭКГ должна соответствовать критериям переднего STEMI:
- Планируется проведение pPCI;
- Оценена возможность завершения введения препарата в течение 6 часов с момента появления симптомов стойкой боли в груди/дискомфорта в прекардиальной области;
- Участник или его законный представитель полностью понимает цели, характер, методы и потенциальные побочные реакции исследования, добровольно соглашается на участие и подписал форму информированного согласия (ИС).
Критерии исключения:
Наличие в анамнезе следующих сердечных заболеваний:
- Инфаркт миокарда в анамнезе, коронарная реваскуляризация (включая чрескожное коронарное вмешательство [ЧКВ] и аортокоронарное шунтирование [АКШ] и др.);
- Кардиореанимация в анамнезе;
- Инсульт в анамнезе;
- Наличие тяжелых структурных аномалий сердца, таких как расслоение аорты, аневризма желудочка (включая вновь возникшую аневризму желудочка);
- Пациенты, получавшие тромболизис;
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года;
- Лихорадочная инфекция, требующая системного лечения в течение 2 недель до скрининга;
- Блокада левой ножки пучка Гиса (длительность QRS ≥0,12 секунд. Широкие зубцы R в отведениях V5 и V6 с зазубриной или закруглением на вершине и отсутствием предшествующего зубца q. Широкие зубцы S или паттерны rS в отведениях V1 и V2. Зубцы T в отведениях V5 и V6 противоположны по направлению основному зубцу QRS);
- Кардиогенный шок или гемодинамическая нестабильность;
- Сопутствующие тяжелые аритмии (включая атриовентрикулярную блокаду высокой степени, синдром слабости синусового узла, устойчивую желудочковую тахикардию и др.) или имплантированный кардиостимулятор;
- Достоверный диагноз острой сердечной недостаточности (классификация Киллипа ≥ III; подробности классификации Киллипа см. в Приложении);
- Невозможность проведения магнитно-резонансной томографии сердца (МРТ сердца) в соответствии с протоколом исследования или известная аллергия на любой рентгеноконтрастный препарат;
- Участие в других клинических испытаниях лекарственных средств и применение других исследуемых препаратов в течение 3 месяцев до получения исследуемого препарата;
Сопутствующий анамнез следующих серьезных заболеваний:
- Тяжелая печеночная или почечная недостаточность (например, требующая диализа);
- Злокачественная опухоль или наличие злокачественной опухоли в анамнезе;
- Тяжелое аутоиммунное заболевание, требующее терапевтического вмешательства;
- Мужчины и женщины детородного возраста (ЖДВ), способные к зачатию и планирующие беременность в период исследования, а также беременные или кормящие женщины;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Плацебо
|
Dosage: 0mg single dose The administration must be completed as early as possible within 6 hours after the onset of acute myocardial infarction symptoms and before PCI reperfusion (i.e., before guidewire crossing)
|
|
Экспериментальный: Test Group 1
SGC001 injection 600 mg single dose
|
Dosage: 600mg single dose The administration must be completed as early as possible within 6 hours after the onset of acute myocardial infarction symptoms and before PCI reperfusion (i.e., before guidewire crossing)
Dosage: 900mg single dose The administration must be completed as early as possible within 6 hours after the onset of acute myocardial infarction symptoms and before PCI reperfusion (i.e., before guidewire crossing)
|
|
Экспериментальный: Test Group 2
SGC001 injection 900 mg single dose
|
Dosage: 600mg single dose The administration must be completed as early as possible within 6 hours after the onset of acute myocardial infarction symptoms and before PCI reperfusion (i.e., before guidewire crossing)
Dosage: 900mg single dose The administration must be completed as early as possible within 6 hours after the onset of acute myocardial infarction symptoms and before PCI reperfusion (i.e., before guidewire crossing)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Percentage of myocardial infarction size(ratio of infarct mass to left ventricular mass)
Временное ограничение: Day 4 post-dosing
|
Day 4 post-dosing
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percentage of myocardial infarction size
Временное ограничение: Day 90 post-dosing
|
Day 90 post-dosing
|
|
|
Percentage of microvascular obstruction area (MVO)
Временное ограничение: Day 4 and Day 90 post-dosing
|
Day 4 and Day 90 post-dosing
|
|
|
Myocardial salvage index
Временное ограничение: Day 4 post-dosing
|
Day 4 post-dosing
|
|
|
Left ventricular ejection fraction (LVEF), left ventricular end-systolic volume index (LVESVI), and left ventricular end-diastolic volume index (LVEDVI)
Временное ограничение: Day 4 and Day 90 post-dosing
|
Day 4 and Day 90 post-dosing
|
|
|
High-sensitivity troponin I (hs-TnI), high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP), creatine kinase-MB mass (CK-MBmass)
Временное ограничение: baseline (pre-dose), and at 1 hour, 8 hours, Day 2, Day 5, and Day 30 post-dosing
|
baseline (pre-dose), and at 1 hour, 8 hours, Day 2, Day 5, and Day 30 post-dosing
|
|
|
N-terminal pro-brain natriuretic peptide (NT-proBNP)
Временное ограничение: baseline (pre-dose), and at 1 hour, 8 hours, Day 2, Day 5, Day 30, Day90 post-dosing
|
baseline (pre-dose), and at 1 hour, 8 hours, Day 2, Day 5, Day 30, Day90 post-dosing
|
|
|
Composite incidence of cardiovascular death or heart failure events
Временное ограничение: Within 90 days post-dosing
|
Within 90 days post-dosing
|
|
|
Incidence of cardiovascular death
Временное ограничение: Within 90 days post-dosing
|
Within 90 days post-dosing
|
|
|
Incidence of heart failure events
Временное ограничение: Within 90 days post-dosing
|
Within 90 days post-dosing
|
|
|
Safety endpoints
Временное ограничение: Within 90 days post-dosing
|
Adverse events (AEs)/serious adverse events (SAEs)/physical examinations/vital signs/ECGs/laboratory tests
|
Within 90 days post-dosing
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SG-SGC001-201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные отдельных участников (IPD) будут предоставлены при необходимости
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .