전벽 ST 분절 상승 심근 경색 환자에서 SGC001의 유효성과 안전성을 평가하는 연구
2026년 7월 10일 업데이트: Beijing Sungen Biomedical Technology Co., Ltd
중국인 전벽 ST분절 상승 심근경색 환자에서 일차 경피적 관상동맥 중재술(pPCI) 계획 시 SGC001 주사제의 효능, 안전성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 2상 임상 시험
이 연구는 전방 ST 분절 상승 심근경색증으로 경피적 관상동맥 중재술을 계획 중인 환자에게 SGC001을 사용할 수 있는지 확인하기 위해 진행됩니다.
SGC001은 경색 크기를 줄이고 염증을 억제하여 주요 심혈관 부작용(MACE) 발생을 예방할 수 있습니다.
참가자는 SGC001(활성 약물) 또는 위약(신체에 아무런 효과가 없는 더미 약물)을 투여받습니다.
참가자가 어떤 치료를 받을지는 무작위로 결정됩니다.
SGC001 또는 위약을 받을 확률은 동일합니다.
참가자는 정맥 주사로 한 번 투여받았습니다.
SGC001은 전 세계 어느 국가나 지역에서도 아직 승인되지 않았습니다.
이는 의사가 처방할 수 없는 새로운 약물입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
The study drug will be administered intravenously within 6 hours of the onset of acute myocardial infarction symptoms, on top of standard of care.
The primary efficacy endpoint is the percentage of myocardial infarction size on Day 4 post-dosing, assessed by cardiac magnetic resonance (CMR) imaging.
Secondary endpoints include myocardial infarction size at Day90, microvascular obstruction area and left ventricular function parameters at Day4 and Day90, myocardial salvage index at Day4, biomarkers (hs-TnI, hs-CRP, CK-MBmass, NT-proBNP), and composite incidence of cardiovascular death or heart failure events within 90 days. Safety assessments include adverse events, serious adverse events, physical examinations, vital signs, ECGs, and laboratory tests. Participants will undergo follow-up visits at Days 30 and 90, with a telephone follow-up at Day 180 to record survival status and heart failure events.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
210
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wei Gao, Doctor
- 전화번호: 010-50973600 010-50973600
- 이메일: wei.gao@sungenbiomed.com.cn
연구 장소
-
-
Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200120
- 모병
- Shanghai East Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-79세(경계값 포함), 남성 또는 여성;
- 전벽 ST분절 상승 심근경색증(STEMI): (a) 지속적인 흉통/심와부 불편감(>30분) 병력; (b) 입원 시 심전도가 전벽 STEMI 요건을 충족해야 함:
- 1차 경피적 관상동맥 중재술(pPCI) 치료 예정;
- 지속적인 흉통/심와부 불편감 증상 발현 후 6시간 이내에 투약을 완료할 수 있을 것으로 평가됨;
- 참가자 또는 법정대리인이 연구의 목적, 성격, 방법 및 잠재적 부작용을 완전히 이해하고 자발적으로 참여에 동의하며, 동의서(ICF)에 서명함.
제외 기준:
다음과 같은 심장 질환 병력:
- 심근경색증, 관상동맥 재관류술(경피적 관상동맥 중재술[PCI] 및 관상동맥 우회술[CABG] 등 포함) 병력;
- 심폐소생술 병력;
- 뇌졸중 병력;
- 대동맥 박리, 심실 동맥류(신발생 심실 동맥류 포함) 등 중증 심장 구조 이상 존재;
- 혈전용해술을 받은 환자;
- 기대 수명이 1년 미만인 환자;
- 선별 전 2주 이내에 전신 치료가 필요한 발열성 감염;
- 좌각차단(QRS 지속 시간 ≥0.12초. V5 및 V6 유도에서 넓은 R파, 상단에 노치 또는 슬러링, 선행 q파 없음. V1 및 V2 유도에서 넓은 S파 또는 rS 패턴. V5 및 V6 유도의 T파는 주요 QRS파와 반대 방향);
- 심인성 쇼크 또는 혈역학적 불안정성;
- 동반된 중증 부정맥(고도 방실 차단, 병적 동결절 증후군, 지속성 심실 빈맥 등 포함) 또는 심장 박동기 이식;
- 급성 심부전의 확정 진단(Killip 분류 ≥ III; Killip 분류에 대한 세부사항은 부록 참조);
- 연구 프로토콜에 따라 심장 자기 공명 영상(CMR)을 시행할 수 없거나, 알려진 방사선 조영제 알레르기;
- 연구 약물 투여 전 3개월 이내에 다른 약물 임상시험 참여 및 다른 연구용 약물 사용;
다음과 같은 중증 질환 동반 병력:
- 중증 간 또는 신부전(예: 투석 필요);
- 악성 종양 또는 악성 종양 병력;
- 치료적 개입이 필요한 중증 자가면역 질환;
- 연구 기간 동안 임신 계획이 있는 가임기 남성 및 여성(WOCBP), 임신 중이거나 수유 중인 여성;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 대조군
위약
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Dosage: 0mg single dose The administration must be completed as early as possible within 6 hours after the onset of acute myocardial infarction symptoms and before PCI reperfusion (i.e., before guidewire crossing)
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실험적: Test Group 1
SGC001 injection 600 mg single dose
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Dosage: 600mg single dose The administration must be completed as early as possible within 6 hours after the onset of acute myocardial infarction symptoms and before PCI reperfusion (i.e., before guidewire crossing)
Dosage: 900mg single dose The administration must be completed as early as possible within 6 hours after the onset of acute myocardial infarction symptoms and before PCI reperfusion (i.e., before guidewire crossing)
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실험적: Test Group 2
SGC001 injection 900 mg single dose
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Dosage: 600mg single dose The administration must be completed as early as possible within 6 hours after the onset of acute myocardial infarction symptoms and before PCI reperfusion (i.e., before guidewire crossing)
Dosage: 900mg single dose The administration must be completed as early as possible within 6 hours after the onset of acute myocardial infarction symptoms and before PCI reperfusion (i.e., before guidewire crossing)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Percentage of myocardial infarction size(ratio of infarct mass to left ventricular mass)
기간: Day 4 post-dosing
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Day 4 post-dosing
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Percentage of myocardial infarction size
기간: Day 90 post-dosing
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Day 90 post-dosing
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Percentage of microvascular obstruction area (MVO)
기간: Day 4 and Day 90 post-dosing
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Day 4 and Day 90 post-dosing
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Myocardial salvage index
기간: Day 4 post-dosing
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Day 4 post-dosing
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Left ventricular ejection fraction (LVEF), left ventricular end-systolic volume index (LVESVI), and left ventricular end-diastolic volume index (LVEDVI)
기간: Day 4 and Day 90 post-dosing
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Day 4 and Day 90 post-dosing
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High-sensitivity troponin I (hs-TnI), high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP), creatine kinase-MB mass (CK-MBmass)
기간: baseline (pre-dose), and at 1 hour, 8 hours, Day 2, Day 5, and Day 30 post-dosing
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baseline (pre-dose), and at 1 hour, 8 hours, Day 2, Day 5, and Day 30 post-dosing
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N-terminal pro-brain natriuretic peptide (NT-proBNP)
기간: baseline (pre-dose), and at 1 hour, 8 hours, Day 2, Day 5, Day 30, Day90 post-dosing
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baseline (pre-dose), and at 1 hour, 8 hours, Day 2, Day 5, Day 30, Day90 post-dosing
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Composite incidence of cardiovascular death or heart failure events
기간: Within 90 days post-dosing
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Within 90 days post-dosing
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Incidence of cardiovascular death
기간: Within 90 days post-dosing
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Within 90 days post-dosing
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Incidence of heart failure events
기간: Within 90 days post-dosing
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Within 90 days post-dosing
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Safety endpoints
기간: Within 90 days post-dosing
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Adverse events (AEs)/serious adverse events (SAEs)/physical examinations/vital signs/ECGs/laboratory tests
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Within 90 days post-dosing
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 9일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 24일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- SG-SGC001-201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터(IPD)는 필요한 경우 공유됩니다
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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