Un Estudio de Investigación para Evaluar la Eficacia y Seguridad de SGC001 en Pacientes con Infarto de Miocardio con Elevación del Segmento ST en la Pared Anterior

Criterios de inclusión:

1. Edad entre 18 y 79 años (incluyendo los valores límite), hombres o mujeres;
2. IAMCEST de pared anterior: (a) antecedentes de dolor torácico persistente/malestar precordial (>30 minutos); (b) al ingreso, el ECG debe cumplir los requisitos de IAMCEST de pared anterior:
3. Programado para tratamiento con ICP primaria;
4. Evaluado como capaz de completar la dosificación dentro de las 6 horas posteriores al inicio de los síntomas de dolor torácico persistente/malestar precordial;
5. El participante o su tutor legal comprende completamente los objetivos, naturaleza, métodos y posibles reacciones adversas del estudio, acepta participar voluntariamente y ha firmado el formulario de consentimiento informado (FCI).

Criterios de exclusión:

1. Antecedentes de las siguientes afecciones cardíacas:

   1. Antecedentes de infarto de miocardio, revascularización coronaria (incluyendo intervención coronaria percutánea [ICP] y cirugía de revascularización coronaria [CABG], etc.);
   2. Antecedentes de reanimación cardiopulmonar;
   3. Antecedentes de accidente cerebrovascular;
   4. Presencia de anomalías estructurales cardíacas graves como disección aórtica y aneurisma ventricular (incluyendo aneurisma ventricular de nuevo inicio);
2. Pacientes que han recibido trombolisis;
3. Pacientes con una esperanza de vida inferior a 1 año;
4. Infección febril que requiera tratamiento sistémico en las 2 semanas previas al cribado;
5. Bloqueo de rama izquierda (duración del QRS ≥0,12 segundos. Ondas R anchas en las derivaciones V5 y V6, con muesca o irregularidad en la parte superior, y sin onda q precedente. Ondas S anchas o patrones rS en las derivaciones V1 y V2. Las ondas T en las derivaciones V5 y V6 son de dirección opuesta a la onda QRS principal);
6. Shock cardiogénico o inestabilidad hemodinámica;
7. Arritmia grave concomitante (incluyendo bloqueo auriculoventricular de alto grado, síndrome del seno enfermo, taquicardia ventricular sostenida, etc.) o marcapasos cardíaco implantado;
8. Diagnóstico definitivo de insuficiencia cardíaca aguda (clasificación de Killip ≥ III; para detalles sobre la clasificación de Killip, ver Apéndice);
9. Incapacidad para someterse a imágenes de resonancia magnética cardíaca (RMC) según el protocolo del estudio, o alergia conocida a cualquier agente de contraste radiológico;
10. Participación en otros ensayos clínicos con fármacos y uso de otros fármacos en investigación en los 3 meses anteriores a recibir el fármaco del estudio;

11. Antecedentes concomitantes de las siguientes enfermedades graves:

    1. Insuficiencia hepática o renal grave (por ejemplo, que requiera diálisis);
    2. Tumor maligno o antecedentes de tumor maligno;
    3. Enfermedad autoinmune grave que requiera intervención terapéutica;
12. Hombres y mujeres con potencial de procreación (MCPP) que sean fértiles y tengan planes de concebir durante el período de estudio, así como mujeres embarazadas o en período de lactancia;