Eine Forschungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SGC001 bei Patienten mit ST-Strecken-Hebungsinfarkt der Vorderwand

Einschlusskriterien:

1. 18-79 Jahre alt (einschließlich Grenzwerte), männlich oder weiblich;
2. Anteriorder ST-Hebungsinfarkt (STEMI): (a) Vorgeschichte von anhaltenden Brustschmerzen/Präkordialbeschwerden (>30 Minuten); (b) bei Aufnahme muss das EKG die Anforderungen für einen anterioren STEMI erfüllen:
3. Geplante pPCI-Behandlung;
4. Beurteilt als in der Lage, die Dosierung innerhalb von 6 Stunden nach Beginn der anhaltenden Brustschmerz-/Präkordialbeschwerden-Symptome abzuschließen;
5. Der Teilnehmer oder sein gesetzlicher Vertreter versteht die Ziele, die Art, die Methoden und die möglichen Nebenwirkungen der Studie vollständig, erklärt sich freiwillig zur Teilnahme bereit und hat die Einverständniserklärung (ICF) unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte der folgenden Herzerkrankungen:

   1. Vorgeschichte von Myokardinfarkt, koronarer Revaskularisation (einschließlich perkutaner Koronarintervention [PCI] und koronarer Bypass-Operation [CABG] usw.);
   2. Vorgeschichte von Herz-Lungen-Wiederbelebung;
   3. Vorgeschichte von Schlaganfall;
   4. Vorhandensein schwerer kardialer struktureller Anomalien wie Aortendissektion und Ventrikelaneurysma (einschließlich neu aufgetretenem Ventrikelaneurysma);
2. Patienten, die eine Thrombolyse erhalten haben;
3. Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr;
4. Fieberhafte Infektion, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening eine systemische Behandlung erforderte;
5. Linksschenkelblock (QRS-Dauer ≥0,12 Sekunden.
   Breite R-Wellen in den Ableitungen V5 und V6, mit einer Kerbe oder Unschärfe an der Spitze und ohne vorausgehende q-Welle.
   Breite S-Wellen oder rS-Muster in den Ableitungen V1 und V2.
   T-Wellen in den Ableitungen V5 und V6 sind entgegengesetzt zur Haupt-QRS-Welle);
6. Kardiogener Schock oder hämodynamische Instabilität;
7. Begleitende schwere Arrhythmie (einschließlich hochgradigem atrioventrikulärem Block, Sick-Sinus-Syndrom, anhaltender ventrikulärer Tachykardie usw.) oder implantierter Herzschrittmacher;
8. Endgültige Diagnose einer akuten Herzinsuffizienz (Killip-Klassifikation ≥ III; Einzelheiten zur Killip-Klassifikation siehe Anhang);
9. Unfähigkeit, gemäß Studienprotokoll eine kardiale Magnetresonanztomographie (CMR) durchzuführen, oder bekannte Allergie gegen ein Röntgenkontrastmittel;
10. Teilnahme an anderen Arzneimittelstudien und Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb von 3 Monaten vor Erhalt des Studienmedikaments;

11. Begleitende Vorgeschichte der folgenden schweren Erkrankungen:

    1. Schwere Leber- oder Niereninsuffizienz (z.B. Dialysepflichtig);
    2. Bösartiger Tumor oder Vorgeschichte von bösartigem Tumor;
    3. Schwere Autoimmunerkrankung, die therapeutische Intervention erfordert;
12. Männer und Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), die fruchtbar sind und während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft planen, sowie schwangere oder stillende Frauen;