Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoeksstudie om de werkzaamheid en veiligheid van SGC001 te evalueren bij patiënten met anterieure wand ST-segmentelevatiemyocardinfarct

10 juli 2026 bijgewerkt door: Beijing Sungen Biomedical Technology Co., Ltd

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase II klinische studie om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetische kenmerken van SGC001-injectie te evalueren bij Chinese patiënten met ST-segment elevatie myocardinfarct van de voorwand en gepland voor primaire percutane coronaire interventie (pPCI)

Het onderzoek wordt uitgevoerd om te bepalen of SGC001 kan worden gebruikt voor de behandeling van mensen die gepland staan voor percutane coronaire interventie bij anterieur ST-segment elevatie myocardinfarct. SGC001 kan mogelijk het infarctvolume verminderen en ontstekingen remmen, waardoor de incidentie van ernstige cardiovasculaire voorvallen (MACE) wordt voorkomen. Deelnemers krijgen ofwel SGC001 (actief geneesmiddel) of placebo (een nepgeneesmiddel dat geen effect heeft op het lichaam). Welke behandeling de deelnemers krijgen, wordt door loting bepaald. De kans om SGC001 of placebo te krijgen is gelijk. De deelnemer kreeg eenmaal intraveneus toegediend. SGC001 is nog niet goedgekeurd in welk land of regio dan ook ter wereld. Het is een nieuw geneesmiddel dat artsen niet kunnen voorschrijven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The study drug will be administered intravenously within 6 hours of the onset of acute myocardial infarction symptoms, on top of standard of care.

The primary efficacy endpoint is the percentage of myocardial infarction size on Day 4 post-dosing, assessed by cardiac magnetic resonance (CMR) imaging.

Secondary endpoints include myocardial infarction size at Day90, microvascular obstruction area and left ventricular function parameters at Day4 and Day90, myocardial salvage index at Day4, biomarkers (hs-TnI, hs-CRP, CK-MBmass, NT-proBNP), and composite incidence of cardiovascular death or heart failure events within 90 days. Safety assessments include adverse events, serious adverse events, physical examinations, vital signs, ECGs, and laboratory tests. Participants will undergo follow-up visits at Days 30 and 90, with a telephone follow-up at Day 180 to record survival status and heart failure events.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

210

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200120
        • Werving
        • Shanghai East Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18-79 jaar oud (inclusief grenswaarden), man of vrouw;
  2. Voordewand STEMI: (a) anamnese van aanhoudende pijn op de borst/voorborstongemak (>30 minuten); (b) bij opname moet het ECG voldoen aan de voordewand STEMI-eisen:
  3. Gepland voor pPCI-behandeling;
  4. Beoordeeld als in staat om dosering binnen 6 uur na het ontstaan van aanhoudende pijn op de borst/voorborstongemak-symptomen te voltooien;
  5. De deelnemer of diens wettelijke voogd begrijpt de doelstellingen, aard, methoden en mogelijke bijwerkingen van het onderzoek volledig, stemt vrijwillig in met deelname en heeft het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) ondertekend.

Exclusiecriteria:

  1. Anamnese van de volgende hartcondities:

    1. Anamnese van myocardinfarct, coronaire revascularisatie (inclusief percutane coronaire interventie [PCI] en coronaire bypasschirurgie [CABG], enz.);
    2. Anamnese van cardiopulmonale reanimatie;
    3. Anamnese van beroerte;
    4. Aanwezigheid van ernstige cardiale structurele afwijkingen zoals aortadissectie en ventriculair aneurysma (inclusief nieuw ontstaan ventriculair aneurysma);
  2. Patiënten die trombolyse hebben ondergaan;
  3. Patiënten met een levensverwachting van minder dan 1 jaar;
  4. Febriele infectie die systemische behandeling vereiste binnen 2 weken voorafgaand aan screening;
  5. Linkerbundeltakblok (QRS-duur ≥0,12 seconden. Brede R-golven in afleidingen V5 en V6, met een inkeping of onscherpte aan de top, en geen voorafgaande q-golf. Brede S-golven of rS-patronen in afleidingen V1 en V2. T-golven in afleidingen V5 en V6 zijn tegengesteld in richting aan de hoofd-QRS-golf);
  6. Cardiogene shock of hemodynamische instabiliteit;
  7. Gelijktijdige ernstige aritmie (inclusief hooggradig atrioventriculair blok, sick-sinussyndroom, aanhoudende ventriculaire tachycardie, enz.) of geïmplanteerde hartpacemaker;
  8. Definitieve diagnose van acuut hartfalen (Killip-classificatie ≥ III; voor details over Killip-classificatie, zie bijlage);
  9. Niet in staat om volgens het onderzoeksprotocol cardiale magnetische resonantie (CMR)-beeldvorming te ondergaan, of bekende allergie voor een contrastmiddel;
  10. Deelname aan andere geneesmiddelenonderzoeken en gebruik van andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen 3 maanden voorafgaand aan ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel;

  11. Gelijktijdige anamnese van de volgende ernstige ziekten:

    1. Ernstig lever- of nierfalen (bijv. dialyse vereist);
    2. Kwaadaardige tumor of anamnese van kwaadaardige tumor;
    3. Ernstige auto-immuunziekte die therapeutische interventie vereist;
  12. Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) die vruchtbaar zijn en plannen hebben om tijdens de onderzoeksperiode zwanger te worden, evenals zwangere of zogende vrouwen;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Dosage: 0mg single dose The administration must be completed as early as possible within 6 hours after the onset of acute myocardial infarction symptoms and before PCI reperfusion (i.e., before guidewire crossing)
Experimenteel: Test Group 1
SGC001 injection 600 mg single dose
Geneesmiddel: SGC001 injection
Dosage: 600mg single dose The administration must be completed as early as possible within 6 hours after the onset of acute myocardial infarction symptoms and before PCI reperfusion (i.e., before guidewire crossing)
Geneesmiddel: SGC001 injection
Dosage: 900mg single dose The administration must be completed as early as possible within 6 hours after the onset of acute myocardial infarction symptoms and before PCI reperfusion (i.e., before guidewire crossing)
Experimenteel: Test Group 2
SGC001 injection 900 mg single dose
Geneesmiddel: SGC001 injection
Dosage: 600mg single dose The administration must be completed as early as possible within 6 hours after the onset of acute myocardial infarction symptoms and before PCI reperfusion (i.e., before guidewire crossing)
Geneesmiddel: SGC001 injection
Dosage: 900mg single dose The administration must be completed as early as possible within 6 hours after the onset of acute myocardial infarction symptoms and before PCI reperfusion (i.e., before guidewire crossing)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage of myocardial infarction size(ratio of infarct mass to left ventricular mass)
Tijdsspanne: Day 4 post-dosing
Day 4 post-dosing

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of myocardial infarction size
Tijdsspanne: Day 90 post-dosing
Day 90 post-dosing
Percentage of microvascular obstruction area (MVO)
Tijdsspanne: Day 4 and Day 90 post-dosing
Day 4 and Day 90 post-dosing
Myocardial salvage index
Tijdsspanne: Day 4 post-dosing
Day 4 post-dosing
Left ventricular ejection fraction (LVEF), left ventricular end-systolic volume index (LVESVI), and left ventricular end-diastolic volume index (LVEDVI)
Tijdsspanne: Day 4 and Day 90 post-dosing
Day 4 and Day 90 post-dosing
High-sensitivity troponin I (hs-TnI), high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP), creatine kinase-MB mass (CK-MBmass)
Tijdsspanne: baseline (pre-dose), and at 1 hour, 8 hours, Day 2, Day 5, and Day 30 post-dosing
baseline (pre-dose), and at 1 hour, 8 hours, Day 2, Day 5, and Day 30 post-dosing
N-terminal pro-brain natriuretic peptide (NT-proBNP)
Tijdsspanne: baseline (pre-dose), and at 1 hour, 8 hours, Day 2, Day 5, Day 30, Day90 post-dosing
baseline (pre-dose), and at 1 hour, 8 hours, Day 2, Day 5, Day 30, Day90 post-dosing
Composite incidence of cardiovascular death or heart failure events
Tijdsspanne: Within 90 days post-dosing
Within 90 days post-dosing
Incidence of cardiovascular death
Tijdsspanne: Within 90 days post-dosing
Within 90 days post-dosing
Incidence of heart failure events
Tijdsspanne: Within 90 days post-dosing
Within 90 days post-dosing
Safety endpoints
Tijdsspanne: Within 90 days post-dosing
Adverse events (AEs)/serious adverse events (SAEs)/physical examinations/vital signs/ECGs/laboratory tests
Within 90 days post-dosing

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Sungen Biomedical Technology Co., Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SG-SGC001-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De individuele deelnemersgegevens (IPD) worden gedeeld wanneer nodig

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren