HPV16/18感染を伴うLSILに対するALA-PDTの多施設共同前向き非無作為化比較試験 (PDT for LSIL)
HPV16/18感染を伴う子宮頸部低悪性度扁平上皮内病変に対するElla光線力学療法の多施設前向き非無作為化比較試験
この多施設共同前向き試験では、HPV16/18感染を伴う子宮頸部LSILの治療において、ALA-PDTと経過観察の有効性と安全性を比較評価します。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、HPV16/18感染に関連する子宮頸部低悪性度扁平上皮内病変（LSIL）患者において、ALA-PDT治療の臨床的有効性を観察および経過観察と比較して評価することを目的とした多施設共同、前向き、同時並行、非無作為化比較臨床試験です。
主要評価項目は子宮頸部病変の消退率です。
副次評価項目には、HPV16/18の陰転化率および陰転化までの時間、ならびに子宮頸管外反症および膣内微小環境の改善が含まれます。
さらに、両群において病変の進行率および再発率をモニタリングします。
安全性、忍容性、患者報告による生活の質、および治療満足度も評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
225
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaoyun Wang, Doctor
- 電話番号：+86 0571-87783759
- メール：doctorwangxy@zju.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jianwei Zhou, Professor
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
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コンタクト：
- Ying Li, Doctor
- 電話番号：13705815380
- メール：17550215@qq.com
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- First People's Hospital of Hangzhou
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コンタクト：
- Hongkai Shang, Doctor
- 電話番号：15990032799
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Hangzhou Linping District first People's Hospital
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コンタクト：
- Lifang You, Doctor
- 電話番号：18958174527
- メール：y20042668@sina.com
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Ningbo、Zhejiang、中国、310000
- First Affiliated Hospital of Ningbo University
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コンタクト：
- Juanjuan Shi, Doctor
- 電話番号：138 8449 6502
- メール：bessalice0707@163.com
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Shaoxing、Zhejiang、中国、310000
- Shaoxing people's Hospital
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コンタクト：
- Huaqin Pang
- 電話番号：13625757126
- メール：hqpang@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
選定基準：
- 女性、20～60歳、研究手順を理解し参加に同意する者；
- HPV 16または18陽性；
- 3ヶ月以内の膣鏡検査誘導頸部生検でLSILが確認された者；
- 文書によるインフォームドコンセントを提供する者。
除外基準：
- 細胞診でASC-H、HSIL、AGC、またはAISを示す；または細胞診/組織診で悪性細胞の所見、または悪性腫瘍や浸潤癌の疑いがある者；
- 浸潤癌または膣壁への病変進展を示唆する膣鏡所見；
- 臨床的に確認された重度の骨盤、頸部、その他の婦人科炎症性疾患；
- 原因不明の膣出血；
- 活動性アレルギー疾患、ポルフィリン症、または研究薬剤または構造類似物質に対するアレルギー歴；
- 重度の心血管、神経、精神、内分泌、肝臓、または血液疾患；既知の免疫不全；長期的なグルココルチコイドまたは免疫抑制剤の使用；活動性自己免疫疾患；またはその他の悪性腫瘍；
- 妊娠中または授乳中の女性；
- 子宮摘出術、頸癌治療、または6ヶ月以内の頸部切除/焼灼術の既往（例：円錐切除術、LEEP、レーザー治療）；
- 3ヶ月以内のインターフェロンまたは抗ウイルス療法の使用；
- 研究者が参加に不適切と判断したその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ALA-PDTグループ
ALA-PDTを7～14日ごとに実施し、合計3～6回のセッションを完了します。
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光増感剤が子宮頸管と子宮頸部に適用され、その後、光照射が行われます。これを7～14日ごとに繰り返し、3～6回のセッションで実施されます。
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介入なし：観察グループ
観察および追跡調査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮頸部病変退縮率
時間枠：6か月
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治療後6ヶ月時点で、コルポスコピーガイド下生検またはNILM細胞診に加えてHPV検査が陰性であった患者の割合。
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6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HPVクリアランス率
時間枠：2年
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治療後3、6、9、12、および24ヶ月におけるHPVクリアランス率
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2年
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子宮頸部病変退縮率
時間枠：2年
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12ヵ月および24ヵ月時点における、正常な膣拡大鏡検査誘導子宮頸部生検組織病理、またはNILM細胞診プラス陰性HPV検査を有する患者の割合。
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2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：2年
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治療後の出血、痛み、光線過敏を記録してください。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wang X, You L, Zhang W, Ma Y, Tang Y, Xu W. Evaluation of 5-aminolevulinic acid-mediated photodynamic therapy on cervical low-grade squamous intraepithelial lesions with high-risk HPV infection. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2022 Jun;38:102807. doi: 10.1016/j.pdpdt.2022.102807. Epub 2022 Mar 11.
- Bray F, Laversanne M, Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Soerjomataram I, Jemal A. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024 May-Jun;74(3):229-263. doi: 10.3322/caac.21834. Epub 2024 Apr 4.
- Kajdanski E. Receptarum sinensium liber of Michael Boym. Janus. 1986-1990;73:105-19. No abstract available.
- Qiu L, Li J, Chen F, Wang Y, Wang Y, Wang X, Lv Q, Li C, Li M, Yang Q, Wu D, Zhang Y, Zhang Y, Zhang M, Zhang Y, Qie M, Zhou H, Zhou J, Zhao W, Xia B, Liang X, Cai Y, Teng Y, Huang Z, Sui L, Wei L, Di W. Chinese expert consensus on the clinical applications of aminolevulinic acid-based photodynamic therapy in female lower genital tract diseases (2022). Photodiagnosis Photodyn Ther. 2022 Sep;39:102993. doi: 10.1016/j.pdpdt.2022.102993. Epub 2022 Jul 1.
- Wang X, Xu X, Ma Y, Tang Y, Huang Z. Comparative Study of 5-Aminolevulinic Acid-Mediated Photodynamic Therapy and the Loop Electrosurgical Excision Procedure for the Treatment of Cervical High-Grade Squamous Intraepithelial Lesions. Pharmaceutics. 2024 May 20;16(5):686. doi: 10.3390/pharmaceutics16050686.
- Persson M, Elfstrom KM, Olsson SE, Dillner J, Andersson S. Minor Cytological Abnormalities and up to 7-Year Risk for Subsequent High-Grade Lesions by HPV Type. PLoS One. 2015 Jun 17;10(6):e0127444. doi: 10.1371/journal.pone.0127444. eCollection 2015.
- Kusakabe M, Taguchi A, Sone K, Mori M, Osuga Y. Carcinogenesis and management of human papillomavirus-associated cervical cancer. Int J Clin Oncol. 2023 Aug;28(8):965-974. doi: 10.1007/s10147-023-02337-7. Epub 2023 Jun 9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月14日
最初の投稿 (実際)
2025年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月14日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025-1380
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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