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HPV16/18感染LSIL的ALA-PDT多中心前瞻性非随机对照研究 (PDT for LSIL)

2025年12月14日 更新者：Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

多中心前瞻性非随机对照研究：Ella光动力疗法治疗HPV16/18感染宫颈低度鳞状上皮内病变

这项多中心、前瞻性试验评估了ALA-PDT与观察在治疗HPV16/18感染的宫颈LSIL中的疗效和安全性。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是一项多中心、前瞻性、同期、非随机对照临床试验，旨在评估ALA-PDT治疗与观察随访相比，在HPV16/18感染相关的宫颈低级别鳞状上皮内病变（LSIL）患者中的临床疗效。 主要结局指标为宫颈病变逆转率。 次要结局指标包括HPV16/18清除率及清除时间，以及宫颈糜烂和阴道微环境的改善情况。 此外，两组患者的病变进展率和复发率也将被监测。 安全性、耐受性、患者报告的生活质量及治疗满意度也将被评估。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

225

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Jianwei Zhou, Professor

学习地点

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
        • 接触：
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • First People's Hospital of Hangzhou
        • 接触：
          • Hongkai Shang, Doctor
          • 电话号码：15990032799
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Hangzhou Linping District first People's Hospital
        • 接触：
      • Ningbo、Zhejiang、中国、310000
        • First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • 接触：
      • Shaoxing、Zhejiang、中国、310000
        • Shaoxing people's Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 女性，20-60岁，了解研究程序并同意参与；
  2. HPV 16或18阳性；
  3. 3个月内阴道镜引导下宫颈活检显示LSIL；
  4. 提供书面知情同意书。

排除标准：

  1. 细胞学检查显示ASC-H、HSIL、AGC或AIS；或细胞学/组织学检查发现恶性细胞证据，或怀疑恶性肿瘤或浸润癌；
  2. 阴道镜检查结果提示浸润癌或病变延伸至阴道壁；
  3. 临床确诊的严重盆腔、宫颈或其他妇科炎症性疾病；
  4. 未明确诊断的阴道出血；
  5. 活动性过敏性疾病、卟啉症，或对研究药物或结构类似物有过敏史；
  6. 严重心血管、神经、精神、内分泌、肝脏或血液系统疾病；已知免疫缺陷；长期使用糖皮质激素或免疫抑制剂；活动性自身免疫性疾病；或其他恶性肿瘤；
  7. 孕妇或哺乳期妇女；
  8. 6个月内子宫切除术、宫颈癌治疗或宫颈切除/消融史（如锥切术、LEEP、激光治疗）；
  9. 3个月内使用干扰素或抗病毒治疗；
  10. 研究者认为不适合参与的任何其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ALA-PDT 组
ALA-PDT每7-14天进行一次，共进行3-6次疗程。
程序：ALA-PDT
光敏剂涂抹于宫颈管和宫颈，随后进行光照照射，每7-14天重复一次，共进行3-6次治疗。
无干预：观察组
观察与随访

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
宫颈病变消退率
大体时间：6个月
治疗后6个月时，经阴道镜引导活检显示正常组织病理学或NILM细胞学结果，且HPV检测呈阴性的患者比例。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
HPV清除率
大体时间：2年
治疗后3、6、9、12及24个月的HPV清除率
2年
宫颈病变消退率
大体时间：2年
在12个月和24个月时，经阴道镜引导的宫颈活检组织病理学正常，或细胞学检查为NILM且HPV检测阴性的患者比例。
2年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间：2年
记录治疗后出血、疼痛和光敏性。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

合作者

First People's Hospital of Hangzhou
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Shaoxing People's Hospital
Linping First People's Hospital
First Affiliated Hospital of Ningbo University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年1月1日

初级完成 (估计的)

2027年1月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月14日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月14日

首次发布 (实际的)

2025年12月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月14日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2025-1380

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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