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Studio Multicentrico Prospettico Non Randomizzato Controllato di ALA-PDT per LSIL con Infezione da HPV16/18 (PDT for LSIL)

14 dicembre 2025 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studio Multicentrico Prospettico Non Randomizzato Controllato della Terapia Fotodinamica Ella per Lesioni Squamose Intraepiteliali Cervicali di Basso Grado con Infezione da HPV16/18

Questo studio multicentrico, prospettico valuta l'efficacia e la sicurezza dell'ALA-PDT rispetto all'osservazione nel trattamento delle lesioni squamose intraepiteliali cervicali (LSIL) con infezione da HPV16/18.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico controllato multicentrico, prospettico, concorrente e non randomizzato, progettato per valutare l'efficacia clinica del trattamento ALA-PDT rispetto all'osservazione e al follow-up in pazienti con lesione squamosa intraepiteliale di basso grado (LSIL) della cervice associata a infezione da HPV16/18.
L'esito primario è il tasso di regressione delle lesioni cervicali.
Gli esiti secondari includono il tasso di eliminazione dell'HPV16/18 e il tempo di eliminazione, nonché i miglioramenti nell'ectropion cervicale e nel microambiente vaginale.
Inoltre, il tasso di progressione delle lesioni e il tasso di recidiva saranno monitorati in entrambi i gruppi.
Sono inoltre valutati sicurezza, tollerabilità, qualità della vita riportata dal paziente e soddisfazione del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

225

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jianwei Zhou, Professor

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
        • Contatto:
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • First People's Hospital of Hangzhou
        • Contatto:
          • Hongkai Shang, Doctor
          • Numero di telefono: 15990032799
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Hangzhou Linping District first People's Hospital
        • Contatto:
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 310000
        • First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Contatto:
      • Shaoxing, Zhejiang, Cina, 310000
        • Shaoxing People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Donna, 20-60 anni, comprende le procedure dello studio e acconsente a partecipare;
  2. Positivo per HPV 16 o 18;
  3. Biopsia cervicale guidata da colposcopia entro 3 mesi che mostra LSIL;
  4. Fornisce il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Citologia che mostra ASC-H, HSIL, AGC o AIS; o evidenza di cellule maligne in citologia/istologia, o sospetto di malignità o cancro invasivo;
  2. Reperti colposcopici suggestivi di cancro invasivo o estensione della lesione alla parete vaginale;
  3. Condizioni infiammatorie pelviche, cervicali o ginecologiche gravi identificate clinicamente;
  4. Sanguinamento vaginale non diagnosticato;
  5. Malattia allergica attiva, porfiria, o storia di allergia al farmaco dello studio o ad agenti strutturalmente simili;
  6. Gravi disturbi cardiovascolari, neurologici, psichiatrici, endocrini, epatici o ematologici; immunodeficienza nota; uso a lungo termine di glucocorticoidi o immunosoppressori; malattia autoimmune attiva; o altre neoplasie maligne;
  7. Donne in gravidanza o in allattamento;
  8. Storia di isterectomia, trattamento per cancro cervicale, o escissione/ablazione cervicale entro 6 mesi (es. conizzazione, LEEP, laser);
  9. Uso di interferone o terapia antivirale entro 3 mesi;
  10. Qualsiasi altra condizione ritenuta inadatta alla partecipazione dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ALA-PDT
ALA-PDT somministrata ogni 7-14 giorni per un totale di 3-6 sessioni.
Procedura: ALA-PDT
Il fotosensibilizzatore viene applicato al canale cervicale e alla cervice, seguito da irradiazione luminosa, ripetuta ogni 7-14 giorni per 3-6 sessioni.
Nessun intervento: Gruppo di Osservazione
Osservazione e follow-up

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di regressione delle lesioni cervicali
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione di pazienti con istopatologia normale su biopsia guidata da colposcopia o citologia NILM, più test HPV negativo, a 6 mesi dal trattamento.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di clearance dell'HPV
Lasso di tempo: 2 anni
Tassi di clearance dell'HPV a 3, 6, 9, 12 e 24 mesi dopo il trattamento
2 anni
Tasso di regressione delle lesioni cervicali
Lasso di tempo: 2 anni
Proporzione di pazienti con istopatologia normale della biopsia cervicale guidata da colposcopia, o citologia NILM più test HPV negativo, a 12 e 24 mesi.
2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni
Registrare sanguinamento post-trattamento, dolore e fotosensibilità.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Collaboratori

First People's Hospital of Hangzhou
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Shaoxing People's Hospital
Linping First People's Hospital
First Affiliated Hospital of Ningbo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-1380

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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