Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter prospektiv ikke-randomiseret kontrolleret undersøgelse af ALA-PDT for LSIL med HPV16/18-infektion (PDT for LSIL)

14. december 2025 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Multicenter, prospektiv, ikke-randomiseret, kontrolleret undersøgelse af Ella-fotodynamisk terapi for cervikale lavgradige squamøse intraepitheliale læsioner med HPV16/18-infektion

Dette multicenter, prospektive forsøg vurderer ALA-PDT versus observation for effekt og sikkerhed i behandlingen af cervical LSIL med HPV16/18-infektion.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et multicenter, prospektivt, samtidigt, ikke-randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der er designet til at evaluere den kliniske effekt af ALA-PDT-behandling sammenlignet med observation og opfølgning hos patienter med cervikal lavgradig squamøs intraepitelial læsion (LSIL) forbundet med HPV16/18-infektion. Det primære resultat er reverseringsraten for cervikale læsioner. Sekundære resultater inkluderer HPV16/18-ryddelsesrate og tid til rydning, samt forbedringer i cervical ektopion og vaginal mikromiljø. Desuden vil læsionsprogressionsrate og recidivrate blive overvåget i begge grupper. Sikkerhed, tolerabilitet, patientrapporteret livskvalitet og behandlingstilfredshed vurderes også.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

225

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Jianwei Zhou, Professor

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • First People's Hospital of Hangzhou
        • Kontakt:
          • Hongkai Shang, Doctor
          • Telefonnummer: 15990032799
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Hangzhou Linping District first People's Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 310000
        • First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
      • Shaoxing, Zhejiang, Kina, 310000
        • Shaoxing People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde, 20-60 år, forstår studiet procedure og samtykker til at deltage;
  2. HPV 16 eller 18 positiv;
  3. Kolposkopi-guideret cervical biopsi inden for 3 måneder viser LSIL;
  4. Giver skriftlig informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. Cytologi viser ASC-H, HSIL, AGC eller AIS; eller evidens for maligne celler på cytologi/histologi, eller mistanke om malignitet eller invasiv kræft;
  2. Kolposkopi fund tyder på invasiv kræft eller læsion udvidelse til vaginalvæggen;
  3. Svær pelvic, cervical eller anden gynækologisk inflammatorisk tilstand identificeret klinisk;
  4. Udiagnosticeret vaginal blødning;
  5. Aktiv allergisk sygdom, porfyri eller historie med allergi mod studielægemidlet eller strukturelt lignende midler;
  6. Svær kardiovaskulær, neurologisk, psykiatrisk, endokrin, leversygdom eller hematologisk lidelse; kendt immundefekt; langvarig glukokortikoid eller immunosuppressiv brug; aktiv autoimmun sygdom; eller andre maligniteter;
  7. Gravide eller ammende kvinder;
  8. Historie med hysterektomi, livmoderhalskræft behandling eller cervical excision/ablation inden for 6 måneder (f.eks. konisation, LEEP, laser);
  9. Brug af interferon eller antiviral terapi inden for 3 måneder;
  10. Enhver anden tilstand anset for uegnet til deltagelse af undersøgeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ALA-PDT-gruppe
ALA-PDT administreret hver 7.-14. dag for i alt 3-6 sessioner.
Procedure: ALA-PDT
Fotosensitiveringsmidlet påføres på cervixkanalen og livmoderhalsen, efterfulgt af lysbestråling, gentaget hver 7.-14. dag i 3-6 sessioner.
Ingen indgriben: Observationsgruppe
Observation og opfølgning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Regressionsrate for cervikale læsioner
Tidsramme: 6 måneder
Andel af patienter med normal histopatologi ved kolposkopiguet biopsi eller NILM-cytologi samt negativ HPV-test 6 måneder efter behandling.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HPV rydningsrate
Tidsramme: 2 år
HPV-ryddelsesrater ved 3, 6, 9, 12 og 24 måneder efter behandling
2 år
Regressionstakt for livmoderhalslæsioner
Tidsramme: 2 år
Andel af patienter med normal histopatologi fra colposkopi-guidet cervikal biopsi, eller NILM-cytologi plus negativ HPV-test, efter 12 og 24 måneder.
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 2 år
Registrer blødning, smerter og lysfølsomhed efter behandling.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Samarbejdspartnere

First People's Hospital of Hangzhou
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Shaoxing People's Hospital
Linping First People's Hospital
First Affiliated Hospital of Ningbo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2025

Først opslået (Faktiske)

29. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-1380

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fotodynamisk terapi (PDT)

Kliniske forsøg med ALA-PDT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner