Estudio Multicéntrico Prospectivo Controlado No Aleatorizado de ALA-PDT para LSIL con Infección por HPV16/18 (PDT for LSIL)
14 de diciembre de 2025 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Estudio Controlado Prospectivo Multicéntrico No Aleatorizado de la Terapia Fotodinámica Ella para Lesiones Escamosas Intraepiteliales Cervicales de Bajo Grado con Infección por HPV16/18
Este ensayo multicéntrico y prospectivo evalúa la eficacia y seguridad de ALA-PDT frente a observación en el tratamiento de LSIL cervical con infección por HPV16/18.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico controlado multicéntrico, prospectivo, concurrente y no aleatorizado diseñado para evaluar la eficacia clínica del tratamiento con ALA-PDT en comparación con la observación y seguimiento en pacientes con lesión intraepitelial escamosa de bajo grado (LSIL) cervical asociada a infección por HPV16/18.
El resultado primario es la tasa de reversión de la lesión cervical.
Los resultados secundarios incluyen la tasa de eliminación de HPV16/18 y el tiempo hasta la eliminación, así como mejoras en el ectropión cervical y el microambiente vaginal.
Además, se monitorizarán la tasa de progresión de la lesión y la tasa de recurrencia en ambos grupos.
También se evaluarán la seguridad, la tolerabilidad, la calidad de vida reportada por el paciente y la satisfacción con el tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
225
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaoyun Wang, Doctor
- Número de teléfono: +86 0571-87783759
- Correo electrónico: doctorwangxy@zju.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jianwei Zhou, Professor
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
-
Contacto:
- Ying Li, Doctor
- Número de teléfono: 13705815380
- Correo electrónico: 17550215@qq.com
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- First People's Hospital of Hangzhou
-
Contacto:
- Hongkai Shang, Doctor
- Número de teléfono: 15990032799
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Hangzhou Linping District first People's Hospital
-
Contacto:
- Lifang You, Doctor
- Número de teléfono: 18958174527
- Correo electrónico: y20042668@sina.com
-
Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 310000
- First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Contacto:
- Juanjuan Shi, Doctor
- Número de teléfono: 138 8449 6502
- Correo electrónico: bessalice0707@163.com
-
Shaoxing, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Shaoxing people's Hospital
-
Contacto:
- Huaqin Pang
- Número de teléfono: 13625757126
- Correo electrónico: hqpang@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer, 20-60 años, comprende los procedimientos del estudio y consiente en participar;
- Positivo para VPH 16 o 18;
- Biopsia cervical guiada por colposcopia dentro de los 3 meses que muestre LSIL;
- Proporciona consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Citología que muestre ASC-H, HSIL, AGC o AIS; o evidencia de células malignas en citología/histología, o sospecha de malignidad o cáncer invasivo;
- Hallazgos de colposcopia sugestivos de cáncer invasivo o extensión de la lesión a la pared vaginal;
- Condiciones inflamatorias pélvicas, cervicales u otras ginecológicas graves identificadas clínicamente;
- Sangrado vaginal no diagnosticado;
- Enfermedad alérgica activa, porfiria, o antecedentes de alergia al fármaco del estudio o agentes estructuralmente similares;
- Trastornos cardiovasculares, neurológicos, psiquiátricos, endocrinos, hepáticos o hematológicos graves; inmunodeficiencia conocida; uso prolongado de glucocorticoides o inmunosupresores; enfermedad autoinmune activa; u otras neoplasias malignas;
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
- Antecedentes de histerectomía, tratamiento de cáncer cervical, o escisión/ablación cervical dentro de los 6 meses (por ejemplo, conización, LEEP, láser);
- Uso de interferón o terapia antiviral dentro de los 3 meses;
- Cualquier otra condición considerada inadecuada para la participación por el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo ALA-PDT
ALA-PDT administrado cada 7-14 días para un total de 3-6 sesiones.
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El fotosensibilizador se aplica al canal cervical y al cuello uterino, seguido de irradiación con luz, repitiéndose cada 7-14 días durante 3-6 sesiones.
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Sin intervención: Grupo de Observación
Observación y seguimiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de regresión de lesión cervical
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de pacientes con histopatología normal en biopsia guiada por colposcopia o citología NILM, más prueba de VPH negativa, a los 6 meses posteriores al tratamiento.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de eliminación del VPH
Periodo de tiempo: 2 años
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Tasas de eliminación del VPH a los 3, 6, 9, 12 y 24 meses posteriores al tratamiento
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2 años
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Tasa de regresión de lesión cervical
Periodo de tiempo: 2 años
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Proporción de pacientes con histopatología normal de biopsia cervical guiada por colposcopia, o citología NILM más prueba de VPH negativa, a los 12 y 24 meses.
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2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 años
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Registre hemorragias postratamiento, dolor y fotosensibilidad.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wang X, You L, Zhang W, Ma Y, Tang Y, Xu W. Evaluation of 5-aminolevulinic acid-mediated photodynamic therapy on cervical low-grade squamous intraepithelial lesions with high-risk HPV infection. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2022 Jun;38:102807. doi: 10.1016/j.pdpdt.2022.102807. Epub 2022 Mar 11.
- Bray F, Laversanne M, Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Soerjomataram I, Jemal A. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024 May-Jun;74(3):229-263. doi: 10.3322/caac.21834. Epub 2024 Apr 4.
- Kajdanski E. Receptarum sinensium liber of Michael Boym. Janus. 1986-1990;73:105-19. No abstract available.
- Qiu L, Li J, Chen F, Wang Y, Wang Y, Wang X, Lv Q, Li C, Li M, Yang Q, Wu D, Zhang Y, Zhang Y, Zhang M, Zhang Y, Qie M, Zhou H, Zhou J, Zhao W, Xia B, Liang X, Cai Y, Teng Y, Huang Z, Sui L, Wei L, Di W. Chinese expert consensus on the clinical applications of aminolevulinic acid-based photodynamic therapy in female lower genital tract diseases (2022). Photodiagnosis Photodyn Ther. 2022 Sep;39:102993. doi: 10.1016/j.pdpdt.2022.102993. Epub 2022 Jul 1.
- Wang X, Xu X, Ma Y, Tang Y, Huang Z. Comparative Study of 5-Aminolevulinic Acid-Mediated Photodynamic Therapy and the Loop Electrosurgical Excision Procedure for the Treatment of Cervical High-Grade Squamous Intraepithelial Lesions. Pharmaceutics. 2024 May 20;16(5):686. doi: 10.3390/pharmaceutics16050686.
- Persson M, Elfstrom KM, Olsson SE, Dillner J, Andersson S. Minor Cytological Abnormalities and up to 7-Year Risk for Subsequent High-Grade Lesions by HPV Type. PLoS One. 2015 Jun 17;10(6):e0127444. doi: 10.1371/journal.pone.0127444. eCollection 2015.
- Kusakabe M, Taguchi A, Sone K, Mori M, Osuga Y. Carcinogenesis and management of human papillomavirus-associated cervical cancer. Int J Clin Oncol. 2023 Aug;28(8):965-974. doi: 10.1007/s10147-023-02337-7. Epub 2023 Jun 9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
29 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-1380
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .