Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenter prospektiv ikke-randomisert kontrollert studie av ALA-PDT for LSIL med HPV16/18-infeksjon (PDT for LSIL)

14. desember 2025 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Multisenter prospektiv ikke-randomisert kontrollert studie av Ella fotodynamisk terapi for lavgradige skvamøse intraepiteliale lesjoner i livmorhalsen med HPV16/18-infeksjon

Denne flersenter, prospektive studien vurderer ALA-PDT versus observasjon for effekt og sikkerhet i behandling av cervix LSIL med HPV16/18-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en multicenter, prospektiv, samtidig, ikke-randomisert kontrollert klinisk studie designet for å evaluere den kliniske effekten av ALA-PDT-behandling sammenlignet med observasjon og oppfølging hos pasienter med lavgradig skvamøs intraepitelial lesjon (LSIL) i livmorhalsen assosiert med HPV16/18-infeksjon. Primært utfall er reverseringsraten for livmorhalslesjonen. Sekundære utfall inkluderer HPV16/18-fjerningrate og tid til fjerning, samt forbedringer i livmorhals-ektropion og vaginal mikromiljø. I tillegg vil lesjonsprogresjonsrate og tilbakefallsrate bli overvåket i begge grupper. Sikkerhet, tolerabilitet, pasientrapportert livskvalitet og behandlingstilfredshet vil også bli vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

225

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Jianwei Zhou, Professor

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
        • Ta kontakt med:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • First People's Hospital of Hangzhou
        • Ta kontakt med:
          • Hongkai Shang, Doctor
          • Telefonnummer: 15990032799
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Hangzhou Linping District first People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 310000
        • First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Ta kontakt med:
      • Shaoxing, Zhejiang, Kina, 310000
        • Shaoxing People's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Kvinne, 20–60 år, forstår studieprosedyrer og samtykker til å delta;
  2. HPV 16 eller 18 positiv;
  3. Kolposkopiveldet livmorhalsbiopsi innen 3 måneder som viser LSIL;
  4. Gir skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Cytologi som viser ASC-H, HSIL, AGC eller AIS; eller bevis på ondartede celler på cytologi/histologi, eller mistanke om ondartet svulst eller invasiv kreft;
  2. Kolposkopifunn som tyder på invasiv kreft eller lesjonsutbredelse til veggen i skjeden;
  3. Alvorlige bekken-, livmorhals- eller andre gynekologiske inflammatoriske tilstander identifisert klinisk;
  4. Udiagnostisert vaginal blødning;
  5. Aktiv allergisk sykdom, porfyri eller historie med allergi mot studielégemiddelet eller strukturelt lignende midler;
  6. Alvorlige kardiovaskulære, nevrologiske, psykiatriske, endokrine, leversykdommer eller hematologiske lidelser; kjent immundefekt; langtidsbruk av glukokortikoider eller immundempende midler; aktiv autoimmun sykdom; eller andre ondartede svulster;
  7. Gravide eller ammende kvinner;
  8. Historie med hysterektomi, behandling for livmorhalskreft eller livmorhalsfjerning/-ablasjon innen 6 måneder (f.eks. konisering, LEEP, laser);
  9. Bruk av interferon eller antiviral behandling innen 3 måneder;
  10. Enhver annen tilstand som forskeren anser som upassende for deltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ALA-PDT-gruppe
ALA-PDT administrert hver 7.-14. dag for totalt 3-6 sesjoner.
Fremgangsmåte: ALA-PDT
Fotosensibilisator påføres livmorhalskanalen og livmorhalsen, etterfulgt av lysbestråling, gjentas hver 7.-14. dag i 3-6 økter.
Ingen inngripen: Observasjonsgruppe
Observasjon og oppfølging

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sannsynlighet for regresjon av livmorhalsforandring
Tidsramme: 6 måneder
Andel pasienter med normal histopatologi ved kolposkopistyrt biopsi eller NILM-sytologi, pluss negativ HPV-test, 6 måneder etter behandling.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HPV-frihetsrate
Tidsramme: 2 år
HPV-fjerningsrater ved 3, 6, 9, 12 og 24 måneder etter behandling
2 år
Regresjonsrate for livmorhalslesjoner
Tidsramme: 2 år
Andel pasienter med normal histopatologi fra kolposkopiguidert livmorhalsbiopsi, eller NILM cytologi pluss negativ HPV-test, ved 12 og 24 måneder.
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 2 år
Registrer blødning, smerte og lysfølsomhet etter behandling.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Samarbeidspartnere

First People's Hospital of Hangzhou
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Shaoxing People's Hospital
Linping First People's Hospital
First Affiliated Hospital of Ningbo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

29. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-1380

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere