Monikeskuksinen prospektiivinen satunnaistamaton kontrolloitu tutkimus ALA-PDT:stä LSIL:lle HPV16/18-infektiolla (PDT for LSIL)
sunnuntai 14. joulukuuta 2025 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Monikeskuksinen prospektiivinen satunnaistamaton kontrolloitu tutkimus Ella-fotodynaamisesta hoidosta kohdunkaulan matala-asteisille levyepiteelirauhasen intraepiteeliaalisille muutoksille HPV16/18-infektiolla
Tämä monikeskustutkimus arvioi ALA-PDT:n tehokkuutta ja turvallisuutta kohdunkaulan LSIL:n hoidossa HPV16/18-infektiolla verrattuna seurantaryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on monikeskuksinen, prospektiivinen, samanaikainen, ei-satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ALA-PDT-hoidon kliinistä tehoa verrattuna seurantaan ja jatkoseurantaan potilailla, joilla on HPV16/18-infektiosta johtuva kohdunkaulan matala-asteinen litteäsolukasvain (LSIL).
Pääasiallinen lopputulos on kohdunkaulan muutoksen kääntymisaste.
Toissijaisia lopputuloksia ovat HPV16/18-infektion poistumisaste ja poistumiseen kuluva aika sekä parannukset kohdunkaulan ektroopiassa ja emättimen mikroympäristössä.
Lisäksi muutoksen etenemisastetta ja uusiutumisastetta seurataan molemmissa ryhmissä.
Turvallisuutta, siedettävyyttä, potilaan raportoimaa elämänlaatua ja hoitoon tyytyväisyyttä arvioidaan myös.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
225
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaoyun Wang, Doctor
- Puhelinnumero: +86 0571-87783759
- Sähköposti: doctorwangxy@zju.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jianwei Zhou, Professor
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ying Li, Doctor
- Puhelinnumero: 13705815380
- Sähköposti: 17550215@qq.com
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- First People's Hospital of Hangzhou
-
Ottaa yhteyttä:
- Hongkai Shang, Doctor
- Puhelinnumero: 15990032799
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Hangzhou Linping District first People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lifang You, Doctor
- Puhelinnumero: 18958174527
- Sähköposti: y20042668@sina.com
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina, 310000
- First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Ottaa yhteyttä:
- Juanjuan Shi, Doctor
- Puhelinnumero: 138 8449 6502
- Sähköposti: bessalice0707@163.com
-
Shaoxing, Zhejiang, Kiina, 310000
- Shaoxing people's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Huaqin Pang
- Puhelinnumero: 13625757126
- Sähköposti: hqpang@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen, 20–60 vuotta, ymmärtää tutkimusmenettelyt ja suostuu osallistumaan;
- HPV 16- tai 18-positiivinen;
- Kolposkoopilla ohjattu kohdunkaulan biopsia 3 kuukauden sisällä, joka osoittaa LSIL:ää;
- Antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Sytologiassa näkyy ASC-H, HSIL, AGC tai AIS; tai näyttöä pahanlaatuisista soluista sytologiassa/histologiassa, tai epäily pahanlaatuisuudesta tai invasiivisesta syövästä;
- Kolposkopiatulokset viittaavat invasiiviseen syöpään tai muutoksen leviämiseen emättimen seinämään;
- Kliinisesti todetut vakavat lantion, kohdunkaulan tai muut gynekologiset tulehdustilat;
- Diagnosoimaton emätinverenvuoto;
- Aktiivinen allerginen sairaus, porfyria tai allergiahistoria tutkimuslääkettä tai rakenteeltaan samankaltaisia aineita kohtaan;
- Vakavat sydän- ja verisuoni-, hermosto-, mielenterveys-, umpieritys-, maksa- tai veritautihäiriöt; tunnettu immuunipuutos; pitkäaikinen glukokortikoidi- tai immunosupressanttikäyttö; aktiivinen autoimmuunisairaus; tai muut pahanlaatuiset sairaudet;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Historia kohdunpoistosta, kohdunkaulasyövän hoidosta tai kohdunkaulan poistosta/polttamisesta 6 kuukauden sisällä (esim. konisaatio, LEEP, laser);
- Interferonin tai antiviraalihoidon käyttö 3 kuukauden sisällä;
- Mikä tahansa muu tila, jonka tutkija katsoo sopimattomaksi osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ALA-PDT-ryhmä
ALA-PDT annosteltuna 7-14 päivän välein yhteensä 3-6 kertaa.
|
Fotosensitisoija levitetään kohdunkaulaan ja kohdunkaulaan, minkä jälkeen tehdään valosäteily, joka toistetaan 7–14 päivän välein 3–6 kertaa.
|
|
Ei väliintuloa: Havainnointiryhmä
Havainnointi ja seuranta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdunkaulan leesionin regressioprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaiden osuus, joilla on normaali histopatologia kolkoskooppiohjatuissa biopsioissa tai NILM-sytologiassa sekä negatiivinen HPV-testi 6 kuukautta hoidon jälkeen.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HPV:n poistumisprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
HPV-kannan häviämisprosentit 3, 6, 9, 12 ja 24 kuukauden kuluttua hoidosta
|
2 vuotta
|
|
Kohdunkaulan muutoksen regressioaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilaiden osuus, joilla on normaali kolposkooppiohjattu kohdunkaulan biopsian histopatologia tai NILM-sytologia plus negatiivinen HPV-testi, 12 ja 24 kuukauden kohdalla.
|
2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kirjaa hoidon jälkeiset verenvuodot, kivut ja valoherkkyys.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wang X, You L, Zhang W, Ma Y, Tang Y, Xu W. Evaluation of 5-aminolevulinic acid-mediated photodynamic therapy on cervical low-grade squamous intraepithelial lesions with high-risk HPV infection. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2022 Jun;38:102807. doi: 10.1016/j.pdpdt.2022.102807. Epub 2022 Mar 11.
- Bray F, Laversanne M, Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Soerjomataram I, Jemal A. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024 May-Jun;74(3):229-263. doi: 10.3322/caac.21834. Epub 2024 Apr 4.
- Kajdanski E. Receptarum sinensium liber of Michael Boym. Janus. 1986-1990;73:105-19. No abstract available.
- Qiu L, Li J, Chen F, Wang Y, Wang Y, Wang X, Lv Q, Li C, Li M, Yang Q, Wu D, Zhang Y, Zhang Y, Zhang M, Zhang Y, Qie M, Zhou H, Zhou J, Zhao W, Xia B, Liang X, Cai Y, Teng Y, Huang Z, Sui L, Wei L, Di W. Chinese expert consensus on the clinical applications of aminolevulinic acid-based photodynamic therapy in female lower genital tract diseases (2022). Photodiagnosis Photodyn Ther. 2022 Sep;39:102993. doi: 10.1016/j.pdpdt.2022.102993. Epub 2022 Jul 1.
- Wang X, Xu X, Ma Y, Tang Y, Huang Z. Comparative Study of 5-Aminolevulinic Acid-Mediated Photodynamic Therapy and the Loop Electrosurgical Excision Procedure for the Treatment of Cervical High-Grade Squamous Intraepithelial Lesions. Pharmaceutics. 2024 May 20;16(5):686. doi: 10.3390/pharmaceutics16050686.
- Persson M, Elfstrom KM, Olsson SE, Dillner J, Andersson S. Minor Cytological Abnormalities and up to 7-Year Risk for Subsequent High-Grade Lesions by HPV Type. PLoS One. 2015 Jun 17;10(6):e0127444. doi: 10.1371/journal.pone.0127444. eCollection 2015.
- Kusakabe M, Taguchi A, Sone K, Mori M, Osuga Y. Carcinogenesis and management of human papillomavirus-associated cervical cancer. Int J Clin Oncol. 2023 Aug;28(8):965-974. doi: 10.1007/s10147-023-02337-7. Epub 2023 Jun 9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 14. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-1380
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .