Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická prospektivní nerandomizovaná kontrolovaná studie ALA-PDT pro LSIL s infekcí HPV16/18 (PDT for LSIL)

14. prosince 2025 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Multicentrická prospektivní nerandomizovaná kontrolovaná studie fotodynamické terapie Ella u cervikálních nízkostupňových dlaždicobuněčných intraepiteliálních lézí s infekcí HPV16/18

Tato multicentrická, prospektivní studie hodnotí ALA-PDT versus pozorování z hlediska účinnosti a bezpečnosti při léčbě cervikální LSIL s infekcí HPV16/18.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, prospektivní, souběžná, nerandomizovaná kontrolovaná klinická studie navržená k vyhodnocení klinické účinnosti léčby ALA-PDT ve srovnání s pozorováním a následným sledováním u pacientů s cervikálním nízkostupňovým dlaždicobuněčným intraepiteliálním lézemi (LSIL) spojenými s infekcí HPV16/18. Primárním výsledkem je míra reverze cervikální léze. Sekundární výsledky zahrnují míru clearance HPV16/18 a čas do clearance, stejně jako zlepšení cervikální ektopie a vaginálního mikroprostředí. Dále bude v obou skupinách sledována míra progrese léze a míra recidivy. Hodnocena je také bezpečnost, snášenlivost, kvalita života hlášená pacienty a spokojenost s léčbou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

225

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jianwei Zhou, Professor

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • First People's Hospital of Hangzhou
        • Kontakt:
          • Hongkai Shang, Doctor
          • Telefonní číslo: 15990032799
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Hangzhou Linping District first People's Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 310000
        • First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
      • Shaoxing, Zhejiang, Čína, 310000
        • Shaoxing People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Žena, 20–60 let, rozumí studijním postupům a souhlasí s účastí;
  2. Pozitivní na HPV 16 nebo 18;
  3. Kolposkopicky vedená biopsie děložního čípku během 3 měsíců prokazující LSIL;
  4. Poskytuje písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Cytologie prokazující ASC-H, HSIL, AGC nebo AIS; nebo důkaz maligních buněk na cytologii/histologii, nebo podezření na malignitu nebo invazivní karcinom;
  2. Kolposkopické nálezy naznačující invazivní karcinom nebo rozšíření léze na stěnu pochvy;
  3. Těžké pánevní, děložní nebo jiné gynekologické zánětlivé stavy zjištěné klinicky;
  4. Neobjasněné vaginální krvácení;
  5. Aktivní alergické onemocnění, porfyrie nebo anamnéza alergie na studijní lék nebo strukturně podobné látky;
  6. Těžká kardiovaskulární, neurologická, psychiatrická, endokrinní, jaterní nebo hematologická onemocnění; známá imunodeficience; dlouhodobé užívání glukokortikoidů nebo imunosupresiv; aktivní autoimunitní onemocnění; nebo jiné malignity;
  7. Těhotné nebo kojící ženy;
  8. Anamnéza hysterektomie, léčby karcinomu děložního čípku nebo excize/ablace děložního čípku během 6 měsíců (např. konizace, LEEP, laser);
  9. Užívání interferonu nebo antivirové terapie během 3 měsíců;
  10. Jakýkoli jiný stav, který vyšetřovatel považuje za nevhodný pro účast.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ALA-PDT skupina
ALA-PDT podávaná každých 7-14 dní celkem v 3-6 sezeních.
Postup: ALA-PDT
Fotosensitizér se aplikuje do děložního hrdla a na děložní čípek, následuje ozáření světlem, opakované každých 7-14 dní po dobu 3-6 sezení.
Žádný zásah: Pozorovací skupina
Pozorování a sledování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra regrese cervikálních lézí
Časové okno: 6 měsíců
Podíl pacientů s normální histopatologií při biopsii pod kontrolou kolposkopie nebo cytologií NILM, plus negativním HPV testem, 6 měsíců po léčbě.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra clearance HPV
Časové okno: 2 roky
Míry vymizení HPV 3, 6, 9, 12 a 24 měsíců po léčbě
2 roky
Míra regrese cervikálních lézí
Časové okno: 2 roky
Podíl pacientů s normální histopatologií kolposkopicky cílené biopsie děložního čípku nebo cytologií NILM s negativním HPV testem ve 12 a 24 měsících.
2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky
Časové okno: 2 roky
Zaznamenávejte po léčbě krvácení, bolest a fotosenzitivitu.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Spolupracovníci

First People's Hospital of Hangzhou
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Shaoxing People's Hospital
Linping First People's Hospital
First Affiliated Hospital of Ningbo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-1380

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fotodynamická terapie (PDT)

Klinické studie na ALA-PDT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit