Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe prospektywne nierandomizowane badanie kontrolowane ALA-PDT w LSIL z zakażeniem HPV16/18 (PDT for LSIL)

14 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Multicentrowa prospektywna nierandomizowana kontrolowana badanie fotodynamicznej terapii Ella w przypadku niskiego stopnia śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy z zakażeniem HPV16/18

To wieloośrodkowe, prospektywne badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo leczenia LSIL szyjki macicy z zakażeniem HPV16/18 metodą ALA-PDT w porównaniu z obserwacją.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, równoległym, nierandomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym, zaprojektowanym w celu oceny klinicznej skuteczności leczenia ALA-PDT w porównaniu z obserwacją i dalszą obserwacją u pacjentek z niskim stopniem wewnątrznabłonkowej neoplazji szyjki macicy (LSIL) związanym z zakażeniem HPV16/18. Głównym punktem końcowym jest wskaźnik regresji zmian szyjki macicy. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują wskaźnik eliminacji HPV16/18 i czas do eliminacji, a także poprawę w zakresie ektopii szyjki macicy i mikrośrodowiska pochwy. Dodatkowo, w obu grupach będzie monitorowany wskaźnik progresji zmian i wskaźnik nawrotów. Oceniane są również bezpieczeństwo, tolerancja, zgłaszana przez pacjentki jakość życia i satysfakcja z leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

225

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Jianwei Zhou, Professor

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • First People's Hospital of Hangzhou
        • Kontakt:
          • Hongkai Shang, Doctor
          • Numer telefonu: 15990032799
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Hangzhou Linping District first People's Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 310000
        • First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
      • Shaoxing, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Shaoxing People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Kobiety w wieku 20-60 lat, rozumiejące procedury badawcze i wyrażające zgodę na uczestnictwo;
  2. Dodatni wynik na HPV 16 lub 18;
  3. Biopsja szyjki macicy pod kontrolą kolposkopii w ciągu 3 miesięcy wykazująca LSIL;
  4. Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wykluczenia:

  1. Cytologia wykazująca ASC-H, HSIL, AGC lub AIS; lub dowody na obecność komórek nowotworowych w cytologii/histologii, lub podejrzenie złośliwości lub raka inwazyjnego;
  2. Wyniki kolposkopii sugerujące raka inwazyjnego lub rozszerzenie zmiany na ścianę pochwy;
  3. Poważne stany zapalne miednicy, szyjki macicy lub inne schorzenia ginekologiczne stwierdzone klinicznie;
  4. Niewyjaśnione krwawienie z pochwy;
  5. Aktywna choroba alergiczna, porfiria lub historia alergii na lek badany lub środki o podobnej strukturze;
  6. Poważne zaburzenia sercowo-naczyniowe, neurologiczne, psychiatryczne, endokrynologiczne, wątrobowe lub hematologiczne; znany niedobór odporności; długotrwałe stosowanie glikokortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych; aktywna choroba autoimmunologiczna; lub inne nowotwory;
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  8. Historia histerektomii, leczenia raka szyjki macicy lub wycięcia/ablacji szyjki macicy w ciągu 6 miesięcy (np. konizacja, LEEP, laser);
  9. Stosowanie interferonu lub terapii przeciwwirusowej w ciągu 3 miesięcy;
  10. Jakikolwiek inny stan uznany przez badacza za nieodpowiedni do uczestnictwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ALA-PDT
ALA-PDT podawana co 7-14 dni, w sumie 3-6 sesji.
Procedura: ALA-PDT
Fotosensybilizator jest aplikowany do kanału szyjki macicy i szyjki macicy, po czym następuje naświetlanie światłem, powtarzane co 7-14 dni przez 3-6 sesji.
Brak interwencji: Grupa Obserwacyjna
Obserwacja i obserwacja kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik regresji zmian szyjki macicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów z prawidłową histopatologią w biopsji pod kontrolą kolposkopii lub cytologią NILM, plus ujemny test HPV, 6 miesięcy po leczeniu.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik eliminacji HPV
Ramy czasowe: 2 lata
Wskaźniki eliminacji HPV po 3, 6, 9, 12 i 24 miesiącach od leczenia
2 lata
Wskaźnik regresji zmian szyjkowych
Ramy czasowe: 2 lata
Proporcja pacjentek z prawidłową histopatologią biopsji szyjki macicy wykonanej pod kontrolą kolposkopii lub cytologią NILM plus ujemnym testem HPV, po 12 i 24 miesiącach.
2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 lata
Zarejestruj krwawienie, ból i światłoczułość po leczeniu.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Współpracownicy

First People's Hospital of Hangzhou
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Shaoxing People's Hospital
Linping First People's Hospital
First Affiliated Hospital of Ningbo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-1380

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia fotodynamiczna (PDT)

Badania kliniczne na ALA-PDT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj