Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multicentrisk prospektiv icke-randomiserad kontrollerad studie av ALA-PDT för LSIL med HPV16/18-infektion (PDT for LSIL)

14 december 2025 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Multicentretisk prospektiv icke-randomiserad kontrollerad studie av Ella fotodynamisk terapi för cervikala låggradiga skivepiteliala lesioner med HPV16/18-infektion

Denna multicenter, prospektiva studie utvärderar ALA-PDT mot observation för effektivitet och säkerhet vid behandling av cervikal LSIL med HPV16/18-infektion.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är ett multicentriskt, prospektivt, samtidigt, icke-randomiserat kontrollerat kliniskt försök utformat för att utvärdera den kliniska effekten av ALA-PDT-behandling jämfört med observation och uppföljning hos patienter med cervikal låggradig skivepitelskadad lesion (LSIL) associerad med HPV16/18-infektion. Primärt utfall är omvändningsfrekvensen för cervikalla lesioner. Sekundära utfall inkluderar HPV16/18-rensningsfrekvens och tid till rensning, samt förbättringar av cervical ektopi och vaginal mikrobiom. Dessutom kommer lesionens progressionsfrekvens och återfallsrisk att övervakas i båda grupperna. Säkerhet, tolerabilitet, patientrapporterad livskvalitet och behandlingstillfredsställelse utvärderas också.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

225

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Jianwei Zhou, Professor

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • First People's Hospital of Hangzhou
        • Kontakt:
          • Hongkai Shang, Doctor
          • Telefonnummer: 15990032799
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Hangzhou Linping District first People's Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 310000
        • First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
      • Shaoxing, Zhejiang, Kina, 310000
        • Shaoxing people's Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinna, 20–60 år, förstår studieprocedurer och samtycker till att delta;
  2. HPV 16- eller 18-positiv;
  3. Kolposkopistyrde cervicala biopsier inom 3 månader som visar LSIL;
  4. Ger skriftligt informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

  1. Cytologi som visar ASC-H, HSIL, AGC eller AIS; eller tecken på maligna celler i cytologi/histologi, eller misstanke om malignitet eller invasiv cancer;
  2. Kolposkopifynd som tyder på invasiv cancer eller läskonspridning till vaginalväggen;
  3. Svår bäcken-, cervical eller annan gynekologisk inflammatorisk tillstånd kliniskt identifierade;
  4. Odiagnostiserad vaginal blödning;
  5. Aktiv allergisk sjukdom, porfyri eller allergi mot studieläkemedlet eller strukturellt liknande ämnen;
  6. Svåra kardiovaskulära, neurologiska, psykiatriska, endokrina, leversjukdomar eller hematologiska störningar; känd immunbrist; långvarig glukokortikoid- eller immunosuppressiv användning; aktiv autoimmun sjukdom; eller andra maligniteter;
  7. Gravida eller ammande kvinnor;
  8. Historia av hysterektomi, cervical cancerbehandling eller cervical excision/ablation inom 6 månader (t.ex. konisation, LEEP, laser);
  9. Användning av interferon eller antiviral terapi inom 3 månader;
  10. Något annat tillstånd som bedöms olämpligt för deltagande av undersökaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ALA-PDT-gruppen
ALA-PDT administrerad var 7–14:e dag för totalt 3–6 sessioner.
Procedur: ALA-PDT
Fotosensibilisator appliceras på livmoderhalskanalen och livmoderhalsen, följt av ljusbestrålning, upprepas var 7–14:e dag under 3–6 sessioner.
Inget ingripande: Observationsgrupp
Observation och uppföljning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Regressionstakt för cervikala lesioner
Tidsram: 6 månader
Andel patienter med normal histopatologi vid kolposkopistyr biopsi eller NILM-cytologi, plus negativt HPV-test, 6 månader efter behandling.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HPV-rensningsgrad
Tidsram: 2 år
HPV-klareringshastigheter vid 3, 6, 9, 12 och 24 månader efter behandling
2 år
Regressionshastighet för cervikala lesioner
Tidsram: 2 år
Andel patienter med normal histopatologi från colposkopistyrda livmoderhalsbiopsier, eller NILM-cytologi plus negativt HPV-test, vid 12 och 24 månader.
2 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 2 år
Registrera blödning, smärta och ljuskänslighet efter behandling.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Samarbetspartners

First People's Hospital of Hangzhou
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Shaoxing People's Hospital
Linping First People's Hospital
First Affiliated Hospital of Ningbo University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2025

Första postat (Faktisk)

29 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025-1380

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera