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HPV16/18 감염을 동반한 LSIL에 대한 ALA-PDT의 다기관 전향적 비무작위 대조 연구 (PDT for LSIL)

2025년 12월 14일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

HPV16/18 감염이 있는 자궁경부 저등급 편평상피내병변에 대한 엘라 광역학 요법의 다기관 전향적 비무작위 대조 연구

이 다기관, 전향적 시험은 HPV16/18 감염이 있는 자궁경부 저등급 편평상피내병변(LSIL) 치료에서 ALA-PDT와 관찰의 효능 및 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 HPV16/18 감염과 관련된 자궁경부 저등급 편평상피내병변(LSIL) 환자에서 ALA-PDT 치료의 임상적 효능을 관찰 및 추적 관찰과 비교하여 평가하기 위해 설계된 다기관, 전향적, 동시, 비무작위 대조 임상 시험입니다. 주요 결과는 자궁경부 병변 역전율입니다. 2차 결과에는 HPV16/18 제거율 및 제거 시간, 그리고 자궁경부 외번증 및 질 미세환경의 개선이 포함됩니다. 또한, 두 군에서 병변 진행률 및 재발률이 모니터링됩니다. 안전성, 내약성, 환자 보고 삶의 질 및 치료 만족도도 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

225

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Jianwei Zhou, Professor

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
        • 연락하다:
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • First People's Hospital of Hangzhou
        • 연락하다:
          • Hongkai Shang, Doctor
          • 전화번호: 15990032799
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • Hangzhou Linping District first People's Hospital
        • 연락하다:
      • Ningbo, Zhejiang, 중국, 310000
        • First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • 연락하다:
      • Shaoxing, Zhejiang, 중국, 310000
        • Shaoxing People's Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 여성, 20-60세, 연구 절차를 이해하고 참여에 동의함;
  2. HPV 16 또는 18 양성;
  3. 3개월 이내 시행한 질확대경 유도 자궁경부 생검 결과 LSIL;
  4. 서면 동의서 제출.

제외 기준:

  1. 세포학 검사에서 ASC-H, HSIL, AGC 또는 AIS; 또는 세포학/조직학 검사에서 악성 세포 증거, 또는 악성 종양 또는 침윤암 의심;
  2. 침윤암 또는 질벽으로의 병변 확장을 시사하는 질확대경 소견;
  3. 임상적으로 확인된 심한 골반, 자궁경부 또는 기타 부인과적 염증성 질환;
  4. 진단되지 않은 질 출혈;
  5. 활성 알레르기 질환, 포르피린증, 또는 연구 약물 또는 구조적으로 유사한 약제에 대한 알레르기 병력;
  6. 심한 심혈관, 신경, 정신, 내분비, 간 또는 혈액학적 장애; 알려진 면역결핍; 장기간의 글루코코르티코이드 또는 면역억제제 사용; 활동성 자가면역 질환; 또는 기타 악성 종양;
  7. 임신 중이거나 수유 중인 여성;
  8. 6개월 이내의 자궁적출술, 자궁경부암 치료 또는 자궁경부 절제/소작술 병력 (예: 원추절제술, LEEP, 레이저);
  9. 3개월 이내의 인터페론 또는 항바이러스 요법 사용;
  10. 연구자가 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ALA-PDT 그룹
ALA-PDT를 7~14일 간격으로 총 3~6회 투여합니다.
절차: ALA-PDT
광감작제가 자궁경관과 자궁경부에 적용된 후, 광선 조사가 이루어지며, 3-6회의 세션에 걸쳐 7-14일마다 반복됩니다.
간섭 없음: 관찰 그룹
관찰 및 추적

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자궁경부 병변 퇴행율
기간: 6개월
치료 후 6개월 시점에서 질확대경 유도 생검 또는 NILM 세포진 검사상 정상 조직병리학 소견과 음성 HPV 검사 결과를 보인 환자의 비율.
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HPV 제거율
기간: 2년
치료 후 3, 6, 9, 12, 24개월 시점의 HPV 제거율
2년
자궁경부 병변 퇴행율
기간: 2년
12개월 및 24개월 시점에 정상 질확대경 유도 자궁경부 생검 조직병리학 또는 NILM 세포학 검사와 음성 HPV 검사를 보인 환자의 비율.
2년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 2년
치료 후 출혈, 통증, 광과민성을 기록하십시오.
2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

협력자

First People's Hospital of Hangzhou
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Shaoxing People's Hospital
Linping First People's Hospital
First Affiliated Hospital of Ningbo University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 14일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025-1380

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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