Multicentrikus prospektív nem randomizált kontrollált vizsgálat az ALA-PDT-ről LSIL esetén HPV16/18 fertőzéssel (PDT for LSIL)
2025. december 14. frissítette: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Multicentrikus prospektív, nem randomizált kontrollált vizsgálat az Ella fotodinámiás terápia alkalmazásáról méhnyak alacsony fokú laphámos intraepitelialis lézióiban HPV16/18 fertőzéssel
Ez a multicentrikus, prospektív vizsgálat az ALA-PDT és a megfigyelés hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a HPV16/18 fertőzéssel járó méhnyak-LSIL kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy multicentrikus, prospektív, egyidejű, nem randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, amelynek célja az ALA-PDT kezelés klinikai hatékonyságának értékelése a megfigyeléshez és a követéshez képest a méhnyak alacsony fokú laphámos intraepiteliális elváltozásával (LSIL) rendelkező betegekben, akik HPV16/18 fertőzéssel kapcsolatosak.
Az elsődleges eredmény a méhnyaki elváltozás megfordulási aránya.
A másodlagos eredmények között szerepel a HPV16/18 tisztulási aránya és a tisztulási idő, valamint a méhnyak ectropion és a hüvelyi mikrokörnyezet javulása.
Ezen kívül mindkét csoportban figyelemmel kísérik az elváltozás progressziójának arányát és a visszatérési arányt.
A biztonságosság, a tolerálhatóság, a betegek által jelentett életminőség és a kezeléssel való elégedettség is értékelésre kerül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
225
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xiaoyun Wang, Doctor
- Telefonszám: +86 0571-87783759
- E-mail: doctorwangxy@zju.edu.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jianwei Zhou, Professor
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
- Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
-
Kapcsolatba lépni:
- Ying Li, Doctor
- Telefonszám: 13705815380
- E-mail: 17550215@qq.com
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- First People's Hospital of Hangzhou
-
Kapcsolatba lépni:
- Hongkai Shang, Doctor
- Telefonszám: 15990032799
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- Hangzhou Linping District first People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Lifang You, Doctor
- Telefonszám: 18958174527
- E-mail: y20042668@sina.com
-
Ningbo, Zhejiang, Kína, 310000
- First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Kapcsolatba lépni:
- Juanjuan Shi, Doctor
- Telefonszám: 138 8449 6502
- E-mail: bessalice0707@163.com
-
Shaoxing, Zhejiang, Kína, 310000
- Shaoxing people's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Huaqin Pang
- Telefonszám: 13625757126
- E-mail: hqpang@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Nő, 20-60 év, megérti a vizsgálati eljárásokat és beleegyezik a részvételbe;
- HPV 16 vagy 18 pozitív;
- Colposzkópia vezérelte méhnyakból vett mintavétel 3 hónapon belül, amely LSIL-t mutat;
- Írásos tájékoztatott beleegyezést ad.
Kizárási kritériumok:
- Citológia, amely ASC-H, HSIL, AGC vagy AIS-t mutat; vagy rosszindulatú sejtek bizonyítéka citológián/hisztológián, vagy rosszindulatú daganat vagy invazív rák gyanúja;
- Colposzkópiai leletek, amelyek invazív rákra utalnak, vagy a sejt elterjedése a hüvely falára;
- Súlyos medencei, méhnyaki vagy egyéb nőgyógyászati gyulladásos állapotok klinikailag azonosítva;
- Diagnosztizálatlan hüvelyvérzés;
- Aktív allergiás betegség, porfíria vagy allergia a vizsgálati gyógyszerre vagy szerkezetileg hasonló szerekre;
- Súlyos szív- és érrendszeri, idegrendszeri, pszichiátriai, endokrin, máj- vagy hematológiai rendellenességek; ismert immunhiány; hosszú távú glükokortikoid vagy immunológiai gátló használat; aktív autoimmun betegség; vagy egyéb rosszindulatú daganatok;
- Terhes vagy szoptató nők;
- Műtéti eltávolított méh, méhnyakrák kezelés vagy méhnyak excízió/abláció története 6 hónapon belül (pl. kúp alakú kimetszés, LEEP, lézer);
- Interferon vagy antivirális terápia használata 3 hónapon belül;
- Bármely más állapot, amelyet a vizsgálatvezető nem megfelelőnek ítél a részvételhez.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ALA-PDT csoport
ALA-PDT, amelyet 7-14 naponként alkalmaznak, összesen 3-6 alkalommal.
|
A fotoszensitizáló anyagot a méhszájcsatornára és a méhnyakra alkalmazzák, majd fénysugárzást végeznek, amit 7-14 naponként megismételnek, összesen 3-6 alkalommal.
|
|
Nincs beavatkozás: Megfigyelési Csoport
Megfigyelés és utókövetés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Méhnyakrák előtti elváltozások regressziós aránya
Időkeret: 6 hónap
|
A kezelést követő 6. hónapban a betegek aránya, akiknél a kolposzkópia-vezérelt biopszián normális hisztopatológiai lelet vagy NILM citológiai eredmény, valamint negatív HPV-teszt igazolódott.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HPV clearance rate
Időkeret: 2 év
|
HPV-kitisztulási arányok 3, 6, 9, 12 és 24 hónappal a kezelés után
|
2 év
|
|
Cervicalis lézió regressziós aránya
Időkeret: 2 év
|
A 12. és 24. hónapban normális kolposzkópia-vezérelt méhnyakbiopszia szövettanú eredménnyel rendelkező betegek aránya, vagy NILM citológia plusz negatív HPV teszt.
|
2 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 2 év
|
Rögzítsd a kezelés utáni vérzést, fájdalmat és fényérzékenységet.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Wang X, You L, Zhang W, Ma Y, Tang Y, Xu W. Evaluation of 5-aminolevulinic acid-mediated photodynamic therapy on cervical low-grade squamous intraepithelial lesions with high-risk HPV infection. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2022 Jun;38:102807. doi: 10.1016/j.pdpdt.2022.102807. Epub 2022 Mar 11.
- Bray F, Laversanne M, Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Soerjomataram I, Jemal A. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024 May-Jun;74(3):229-263. doi: 10.3322/caac.21834. Epub 2024 Apr 4.
- Kajdanski E. Receptarum sinensium liber of Michael Boym. Janus. 1986-1990;73:105-19. No abstract available.
- Qiu L, Li J, Chen F, Wang Y, Wang Y, Wang X, Lv Q, Li C, Li M, Yang Q, Wu D, Zhang Y, Zhang Y, Zhang M, Zhang Y, Qie M, Zhou H, Zhou J, Zhao W, Xia B, Liang X, Cai Y, Teng Y, Huang Z, Sui L, Wei L, Di W. Chinese expert consensus on the clinical applications of aminolevulinic acid-based photodynamic therapy in female lower genital tract diseases (2022). Photodiagnosis Photodyn Ther. 2022 Sep;39:102993. doi: 10.1016/j.pdpdt.2022.102993. Epub 2022 Jul 1.
- Wang X, Xu X, Ma Y, Tang Y, Huang Z. Comparative Study of 5-Aminolevulinic Acid-Mediated Photodynamic Therapy and the Loop Electrosurgical Excision Procedure for the Treatment of Cervical High-Grade Squamous Intraepithelial Lesions. Pharmaceutics. 2024 May 20;16(5):686. doi: 10.3390/pharmaceutics16050686.
- Persson M, Elfstrom KM, Olsson SE, Dillner J, Andersson S. Minor Cytological Abnormalities and up to 7-Year Risk for Subsequent High-Grade Lesions by HPV Type. PLoS One. 2015 Jun 17;10(6):e0127444. doi: 10.1371/journal.pone.0127444. eCollection 2015.
- Kusakabe M, Taguchi A, Sone K, Mori M, Osuga Y. Carcinogenesis and management of human papillomavirus-associated cervical cancer. Int J Clin Oncol. 2023 Aug;28(8):965-974. doi: 10.1007/s10147-023-02337-7. Epub 2023 Jun 9.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 14.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 14.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-1380
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .