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Étude prospective multicentrique non randomisée contrôlée de la PDT-ALA pour les LSIL avec infection HPV16/18 (PDT for LSIL)

14 décembre 2025 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Étude prospective multicentrique contrôlée non randomisée de la thérapie photodynamique Ella pour les lésions intraépithéliales squameuses de bas grade du col utérin avec infection HPV16/18

Cet essai multicentrique et prospectif évalue l'efficacité et l'innocuité de l'ALA-PDT par rapport à l'observation dans le traitement du LSIL cervical avec infection par HPV16/18.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique contrôlé multicentrique, prospectif, concurrent et non randomisé conçu pour évaluer l'efficacité clinique du traitement ALA-PDT par rapport à l'observation et au suivi chez les patientes présentant une lésion intraépithéliale malpighienne de bas grade (LSIL) du col de l'utérus associée à une infection par HPV16/18. Le critère d'évaluation principal est le taux de régression des lésions cervicales. Les critères d'évaluation secondaires comprennent le taux d'élimination du HPV16/18 et le délai d'élimination, ainsi que les améliorations de l'ectropion cervical et du microenvironnement vaginal. De plus, le taux de progression des lésions et le taux de récidive seront surveillés dans les deux groupes. La sécurité, la tolérance, la qualité de vie rapportée par les patientes et la satisfaction du traitement sont également évaluées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

225

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Jianwei Zhou, Professor

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
        • Contact:
          • Ying Li, Doctor
          • Numéro de téléphone: 13705815380
          • E-mail: 17550215@qq.com
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • First People's Hospital of Hangzhou
        • Contact:
          • Hongkai Shang, Doctor
          • Numéro de téléphone: 15990032799
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Hangzhou Linping District first People's Hospital
        • Contact:
      • Ningbo, Zhejiang, Chine, 310000
        • First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Contact:
      • Shaoxing, Zhejiang, Chine, 310000
        • Shaoxing people's Hospital
        • Contact:
          • Huaqin Pang
          • Numéro de téléphone: 13625757126
          • E-mail: hqpang@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  1. Femme, 20-60 ans, comprend les procédures de l'étude et consent à participer ;
  2. Positive au HPV 16 ou 18 ;
  3. Biopsie cervicale guidée par colposcopie dans les 3 mois montrant un LSIL ;
  4. Fournit un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  1. Cytologie montrant ASC-H, HSIL, AGC ou AIS ; ou preuve de cellules malignes en cytologie/histologie, ou suspicion de malignité ou de cancer invasif ;
  2. Résultats de colposcopie suggérant un cancer invasif ou une extension de la lésion à la paroi vaginale ;
  3. Affections inflammatoires pelviennes, cervicales ou autres gynécologiques sévères identifiées cliniquement ;
  4. Saignement vaginal non diagnostiqué ;
  5. Maladie allergique active, porphyrie, ou antécédent d'allergie au médicament de l'étude ou à des agents structurellement similaires ;
  6. Troubles cardiovasculaires, neurologiques, psychiatriques, endocriniens, hépatiques ou hématologiques sévères ; immunodéficience connue ; utilisation prolongée de glucocorticoides ou d'immunosuppresseurs ; maladie auto-immune active ; ou autres tumeurs malignes ;
  7. Femmes enceintes ou allaitantes ;
  8. Antécédents d'hystérectomie, de traitement du cancer du col ou d'excision/ablation cervicale dans les 6 mois (par exemple, conisation, LEEP, laser) ;
  9. Utilisation d'interféron ou de thérapie antivirale dans les 3 mois ;
  10. Toute autre condition jugée inappropriée pour la participation par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe ALA-PDT
ALA-PDT administrée toutes les 7 à 14 jours pour un total de 3 à 6 séances.
Procédure: ALA-PDT
Le photosensibilisateur est appliqué sur le canal cervical et le col de l'utérus, suivi d'une irradiation lumineuse, répétée tous les 7 à 14 jours pendant 3 à 6 séances.
Aucune intervention: Groupe d'observation
Observation et suivi

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de régression des lésions cervicales
Délai: 6 mois
Proportion de patients présentant une histopathologie normale sur biopsie guidée par colposcopie ou cytologie NILM, plus un test HPV négatif, à 6 mois après le traitement.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'élimination du HPV
Délai: 2 ans
Taux d'élimination du HPV à 3, 6, 9, 12 et 24 mois après le traitement
2 ans
Taux de régression des lésions cervicales
Délai: 2 ans
Proportion de patients présentant une histopathologie de biopsie cervicale guidée par colposcopie normale, ou une cytologie NILM associée à un test HPV négatif, à 12 et 24 mois.
2 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 2 ans
Enregistrer les saignements, la douleur et la photosensibilité après le traitement.
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Collaborateurs

First People's Hospital of Hangzhou
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Shaoxing People's Hospital
Linping First People's Hospital
First Affiliated Hospital of Ningbo University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2025

Première publication (Réel)

29 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-1380

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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