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Multizentrische prospektive nicht-randomisierte kontrollierte Studie zu ALA-PDT bei LSIL mit HPV16/18-Infektion (PDT for LSIL)

14. Dezember 2025 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Multizentrische prospektive nicht-randomisierte kontrollierte Studie zur Ella-Photodynamischen Therapie für zervikale niedriggradige Plattenepithel-Läsionen mit HPV16/18-Infektion

Diese multizentrische, prospektive Studie bewertet ALA-PDT versus Beobachtung hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit bei der Behandlung von zervikaler LSIL mit HPV16/18-Infektion.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine multizentrische, prospektive, gleichzeitige, nicht randomisierte kontrollierte klinische Studie, die darauf ausgelegt ist, die klinische Wirksamkeit der ALA-PDT-Behandlung im Vergleich zu Beobachtung und Nachsorge bei Patientinnen mit zervikaler niedriggradiger Plattenepithel-Läsion (LSIL) in Verbindung mit HPV16/18-Infektion zu bewerten. Das primäre Ergebnis ist die Umkehrrate der zervikalen Läsion. Sekundäre Ergebnisse umfassen die HPV16/18-Clearance-Rate und die Zeit bis zur Clearance sowie Verbesserungen bei der zervikalen Ektopie und dem vaginalen Mikroökosystem. Darüber hinaus werden die Läsionsprogressionsrate und die Rezidivrate in beiden Gruppen überwacht. Sicherheit, Verträglichkeit, patientenberichtete Lebensqualität und Behandlungszufriedenheit werden ebenfalls bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

225

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Jianwei Zhou, Professor

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • First People's Hospital of Hangzhou
        • Kontakt:
          • Hongkai Shang, Doctor
          • Telefonnummer: 15990032799
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Hangzhou Linping District first People's Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, China, 310000
        • First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
      • Shaoxing, Zhejiang, China, 310000
        • Shaoxing People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weiblich, 20–60 Jahre alt, versteht die Studienverfahren und erklärt sich zur Teilnahme bereit;
  2. HPV 16- oder 18-positiv;
  3. Kolposkopiegestützte Zervixbiopsie innerhalb der letzten 3 Monate mit Nachweis von LSIL;
  4. Schriftliche Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Zytologie mit ASC-H, HSIL, AGC oder AIS; oder Nachweis von malignen Zellen in Zytologie/Histologie, oder Verdacht auf Malignität oder invasives Karzinom;
  2. Kolposkopiebefunde, die auf invasiven Krebs oder Ausdehnung der Läsion auf die Vaginalwand hindeuten;
  3. Klinisch diagnostizierte schwere entzündliche Erkrankungen des Beckens, der Zervix oder anderer gynäkologischer Bereiche;
  4. Unerklärte vaginale Blutung;
  5. Aktive allergische Erkrankung, Porphyrie oder Allergie gegen das Studienmedikament oder strukturell ähnliche Substanzen in der Vorgeschichte;
  6. Schwere kardiovaskuläre, neurologische, psychiatrische, endokrine, hepatische oder hämatologische Erkrankungen; bekannte Immunschwäche; Langzeitanwendung von Glukokortikoiden oder Immunsuppressiva; aktive Autoimmunerkrankung; oder andere Malignome;
  7. Schwangere oder stillende Frauen;
  8. Hysterektomie, Behandlung von Zervixkrebs oder zervikale Exzision/Ablation innerhalb der letzten 6 Monate in der Vorgeschichte (z.B. Konisation, LEEP, Laser);
  9. Einnahme von Interferon oder antiviraler Therapie innerhalb der letzten 3 Monate;
  10. Jeder andere Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers eine Teilnahme ungeeignet erscheinen lässt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ALA-PDT-Gruppe
ALA-PDT verabreicht alle 7-14 Tage für insgesamt 3-6 Sitzungen.
Verfahren: ALA-PDT
Der Photosensibilisator wird auf den Zervikalkanal und die Zervix aufgetragen, gefolgt von Lichtbestrahlung, alle 7-14 Tage wiederholt für 3-6 Sitzungen.
Kein Eingriff: Beobachtungsgruppe
Beobachtung und Nachsorge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückbildungsrate der Zervixläsion
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Patientinnen mit normaler Histopathologie bei kolposkopiegesteuerter Biopsie oder NILM-Zytologie sowie negativem HPV-Test 6 Monate nach der Behandlung.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HPV-Clearance-Rate
Zeitfenster: 2 Jahre
HPV-Clearance-Raten nach 3, 6, 9, 12 und 24 Monaten post-Behandlung
2 Jahre
Regressionsrate der Zervixläsion
Zeitfenster: 2 Jahre
Anteil der Patientinnen mit normaler kolposkopisch geführter Zervixbiopsie-Histopathologie oder NILM-Zytologie plus negativem HPV-Test nach 12 und 24 Monaten.
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Erfassen Sie Blutungen, Schmerzen und Lichtempfindlichkeit nach der Behandlung.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Mitarbeiter

First People's Hospital of Hangzhou
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Shaoxing People's Hospital
Linping First People's Hospital
First Affiliated Hospital of Ningbo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-1380

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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