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Estudo Multicêntrico Prospectivo Não Randomizado Controlado de ALA-PDT para LSIL com Infecção por HPV16/18 (PDT for LSIL)

14 de dezembro de 2025 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Estudo Multicêntrico Prospectivo Controlado Não Randomizado da Terapia Fotodinâmica Ella para Lesões Intraepiteliais Escamosas de Baixo Grau do Colo do Útero com Infeção por HPV16/18

Este ensaio multicêntrico e prospetivo avalia a eficácia e segurança da ALA-PDT em comparação com observação no tratamento de LSIL cervical com infeção por HPV16/18.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico controlado, multicêntrico, prospetivo, concorrente e não randomizado, concebido para avaliar a eficácia clínica do tratamento com ALA-PDT em comparação com a observação e seguimento em doentes com lesão intraepitelial escamosa de baixo grau (LSIL) cervical associada à infeção por HPV16/18. O resultado primário é a taxa de reversão da lesão cervical. Os resultados secundários incluem a taxa de eliminação do HPV16/18 e o tempo até à eliminação, bem como melhorias no ectrópio cervical e no microambiente vaginal. Adicionalmente, a taxa de progressão da lesão e a taxa de recidiva serão monitorizadas em ambos os grupos. A segurança, tolerabilidade, qualidade de vida reportada pelo doente e satisfação com o tratamento também serão avaliadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

225

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Jianwei Zhou, Professor

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
        • Contato:
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • First People's Hospital of Hangzhou
        • Contato:
          • Hongkai Shang, Doctor
          • Número de telefone: 15990032799
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Hangzhou Linping District first People's Hospital
        • Contato:
      • Ningbo, Zhejiang, China, 310000
        • First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Contato:
      • Shaoxing, Zhejiang, China, 310000
        • Shaoxing people's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Mulher, 20-60 anos, compreende os procedimentos do estudo e consente em participar;
  2. Positivo para HPV 16 ou 18;
  3. Biópsia cervical guiada por colposcopia nos últimos 3 meses mostrando LSIL;
  4. Fornece consentimento informado por escrito.

Critérios de Exclusão:

  1. Citologia mostrando ASC-H, HSIL, AGC ou AIS; ou evidência de células malignas na citologia/histologia, ou suspeita de malignidade ou cancro invasivo;
  2. Achados na colposcopia sugestivos de cancro invasivo ou extensão da lesão à parede vaginal;
  3. Condições inflamatórias pélvicas, cervicais ou outras condições ginecológicas graves identificadas clinicamente;
  4. Sangramento vaginal não diagnosticado;
  5. Doença alérgica ativa, porfiria ou história de alergia ao fármaco do estudo ou agentes estruturalmente semelhantes;
  6. Distúrbios cardiovasculares, neurológicos, psiquiátricos, endócrinos, hepáticos ou hematológicos graves; imunodeficiência conhecida; uso prolongado de glicocorticoides ou imunossupressores; doença autoimune ativa; ou outras malignidades;
  7. Mulheres grávidas ou a amamentar;
  8. História de histerectomia, tratamento de cancro cervical ou excisão/ablação cervical nos últimos 6 meses (ex.: conização, LEEP, laser);
  9. Uso de interferão ou terapia antiviral nos últimos 3 meses;
  10. Qualquer outra condição considerada inadequada para participação pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo ALA-PDT
ALA-PDT administrado a cada 7-14 dias, para um total de 3-6 sessões.
Procedimento: ALA-PDT
O fotossensibilizador é aplicado no canal cervical e colo do útero, seguido de irradiação com luz, repetido a cada 7-14 dias durante 3-6 sessões.
Sem intervenção: Grupo de Observação
Observação e acompanhamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de regressão de lesão cervical
Prazo: 6 meses
Proporção de pacientes com histopatologia normal na biópsia guiada por colposcopia ou citologia NILM, mais teste HPV negativo, aos 6 meses pós-tratamento.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de eliminação do HPV
Prazo: 2 anos
Taxas de eliminação do HPV aos 3, 6, 9, 12 e 24 meses após o tratamento
2 anos
Taxa de regressão da lesão cervical
Prazo: 2 anos
Proporção de doentes com histopatologia normal da biópsia cervical guiada por colposcopia, ou citologia NILM mais teste HPV negativo, aos 12 e 24 meses.
2 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 2 anos
Registar hemorragia, dor e fotossensibilidade pós-tratamento.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Colaboradores

First People's Hospital of Hangzhou
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Shaoxing People's Hospital
Linping First People's Hospital
First Affiliated Hospital of Ningbo University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

29 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2025-1380

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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