Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicenter prospectieve niet-gerandomiseerde gecontroleerde studie van ALA-PDT voor LSIL met HPV16/18-infectie (PDT for LSIL)

14 december 2025 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Multicentrische Prospectieve Niet-gerandomiseerde Gecontroleerde Studie van Ella Fotodynamische Therapie voor Cervicale Laaggradige Squameuze Intra-epitheliale Laesies met HPV16/18-infectie

Deze multicenter, prospectieve studie beoordeelt ALA-PDT versus observatie op werkzaamheid en veiligheid bij de behandeling van cervicale LSIL met HPV16/18-infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een multicenter, prospectieve, gelijktijdige, niet-gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie die is ontworpen om de klinische effectiviteit van ALA-PDT-behandeling te evalueren in vergelijking met observatie en follow-up bij patiënten met laaggradige plaveiselepitheelafwijkingen (LSIL) van de baarmoederhals geassocieerd met HPV16/18-infectie. Het primaire eindpunt is het omkeerpercentage van de baarmoederhalsafwijking. Secundaire eindpunten omvatten de klaring van HPV16/18 en de tijd tot klaring, evenals verbeteringen in cervicale ectropie en het vaginale microklimaat. Daarnaast worden het progressiepercentage van de afwijking en het recidiefpercentage in beide groepen gevolgd. Veiligheid, verdraagbaarheid, door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven en behandelingsvoldoening worden eveneens beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

225

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Jianwei Zhou, Professor

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
        • Contact:
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • First People's Hospital of Hangzhou
        • Contact:
          • Hongkai Shang, Doctor
          • Telefoonnummer: 15990032799
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Hangzhou Linping District first People's Hospital
        • Contact:
      • Ningbo, Zhejiang, China, 310000
        • First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Contact:
      • Shaoxing, Zhejiang, China, 310000
        • Shaoxing people's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. Vrouw, 20-60 jaar, begrijpt de studieprocedures en stemt in met deelname;
  2. HPV 16 of 18 positief;
  3. Colposcopie-geleide cervicale biopsie binnen 3 maanden tonend LSIL;
  4. Verstrekt schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Cytologie tonend ASC-H, HSIL, AGC of AIS; of bewijs van kwaadaardige cellen op cytologie/histologie, of verdenking van maligniteit of invasieve kanker;
  2. Colposcopiebevindingen die invasieve kanker of laesie-uitbreiding naar de vaginale wand suggereren;
  3. Ernstige bekken-, cervicale of andere gynaecologische ontstekingsaandoeningen klinisch vastgesteld;
  4. Ongediagnosticeerde vaginale bloeding;
  5. Actieve allergische ziekte, porfyrie of voorgeschiedenis van allergie voor het studiegeneesmiddel of structureel gelijkaardige middelen;
  6. Ernstige cardiovasculaire, neurologische, psychiatrische, endocriene, hepatische of hematologische aandoeningen; bekende immunodeficiëntie; langdurig glucocorticoïde of immunosuppressiva gebruik; actieve auto-immuunziekte; of andere maligniteiten;
  7. Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen;
  8. Voorgeschiedenis van hysterectomie, cervicale kankerbehandeling of cervicale excisie/ablatie binnen 6 maanden (bijv. conisatie, LEEP, laser);
  9. Gebruik van interferon of antivirale therapie binnen 3 maanden;
  10. Elke andere aandoening die door de onderzoeker ongeschikt wordt geacht voor deelname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ALA-PDT-groep
ALA-PDT elke 7-14 dagen toegediend voor in totaal 3-6 sessies.
Procedure: ALA-PDT
De fotosensibilisator wordt aangebracht in het cervicale kanaal en op de baarmoederhals, gevolgd door lichtbestraling, elke 7-14 dagen herhaald voor 3-6 sessies.
Geen tussenkomst: Observatiegroep
Observatie en follow-up

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Regressiepercentage van cervicale laesies
Tijdsspanne: 6 maanden
Aandeel patiënten met normale histopathologie bij colposcopie-geleide biopsie of NILM-cytologie, plus negatieve HPV-test, 6 maanden na behandeling.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HPV-clearanceratio
Tijdsspanne: 2 jaar
HPV-clearanceratio's na 3, 6, 9, 12 en 24 maanden na behandeling
2 jaar
Regressiepercentage cervicale laesie
Tijdsspanne: 2 jaar
Aandeel patiënten met normale colposcopie-geleide cervicale biopsie histopathologie, of NILM cytologie plus negatieve HPV-test, na 12 en 24 maanden.
2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
Registreer postbehandeling bloeding, pijn en fotosensitiviteit.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Medewerkers

First People's Hospital of Hangzhou
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Shaoxing People's Hospital
Linping First People's Hospital
First Affiliated Hospital of Ningbo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-1380

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren