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徒手療法後の慢性腰痛患者における痛みと障害の心理的予測因子

2026年2月17日 更新者:Konstantinos Prentzas、University of Thessaly

手動療法後の慢性腰痛患者における痛みと障害の心理的予測因子

腰痛は、世界中の他の筋骨格系疾患よりも多くの障害を引き起こすと報告されています。 約10人中8人が、生涯に少なくとも一度は腰痛を経験します。 腰痛状態で通常評価されるパラメータは、痛み、機能障害、および腰椎の可動域です。 心理状態(自己効力感、運動恐怖症、破局的思考、うつ病、不安)が腰痛患者の痛みと機能障害に関連するという研究があります。 しかし、心理的要因が理学療法プログラムや治療法の後の経過を予測する能力については、十分に研究されていません。

本研究の主な目的は、慢性腰痛患者における徒手療法理学療法プログラム後の痛みと機能障害の改善における心理的要因の予測可能性を調査することです。 副次的な目的は、慢性腰痛患者における疼痛神経科学教育(PNE)プログラム後の痛みと機能障害の改善における心理的要因の予測可能性を調査することです。 さらに、副次的な目的として、慢性腰痛患者において、徒手療法単独と比較して徒手療法とPNEを組み合わせた効果を調査することです。

本研究には、18歳から65歳の慢性腰痛患者60名が参加し、くじ引きにより30名ずつの2グループに無作為に分けられます。 第1グループ(30名)は、メイトランドの原則(問診、評価、モビライゼーション)に基づく徒手療法で治療され、理学療法機器は一切使用せず、個別化された運動を使用します。 第2グループ(30名)は、グループ1と同じことを行い、さらにボランティアが事前に疼痛神経科学教育(PNE)のトレーニングプログラムに参加します。 各ボランティアが受けるセッションの総数は6回、各セッションの時間は約45分、セッションの頻度は週2回、介入の総期間は3週間です。 心理状態と臨床的特徴(痛み、障害、可動域)の関連は、データがパラメトリックかどうかに応じて、ピアソンまたはスピアマンの相関係数を用いて実施されます。 また、心理状態の予測因子と各臨床パラメータの予測変数を含む多重回帰モデルも作成されます。 有意水準はp=0.05に設定されます。

調査の概要

詳細な説明

慢性腰痛を有する合計60名が本研究に参加し、くじ引きによって30名ずつの2群に分けられます。 サンプル数の統計的計算は以下のように行われました。 5つの予測因子(自己効力感、抑うつ、運動恐怖症、破局的思考、不安)と1つの予測因子があります。 回帰モデルによると、各変数につき10名(すなわち50名)が必要となります。 しかし、対象者を2群に分けるため、実施される測定において統計的検出力を確保するために、各群30名を採用します。参加者は便宜抽出法により募集されます。 調査への参加は自発的であり、参加者全員は情報提供文書を通じた詳細な説明の後、同意書に署名します。

機器と材料 本研究の実施に使用される機器には以下が含まれます:a) 高さ調整可能でリクライニング機能と顔用穴付きの専用電気式手動療法ベッド、b) 腰椎可動域測定用の2台の傾斜計、c) 腰椎痛覚閾値測定用の機械式圧痛計、d) 特定の質問票。

介入 両介入群において、物理療法機器を使用せず、治療的運動を用いた、メイトランドの原則(面接、評価、モビリゼーション)に基づく手動療法が適用されます。 技術を適用する理学療法士は、メイトランドコンセプト手動療法の認定セラピストであり、本法の適用に8年の経験を有しています。 各ボランティアが受けるセッション数は6回、各セッションの時間は約45分、セッション頻度は週2回、介入全体の期間は3週間となります。

国際整形外科手技理学療法連盟(IFOMPT)は、整形外科手技理学療法を以下のように定義しています:「神経筋骨格系障害の管理のための理学療法の専門分野であり、臨床推論に基づき、手技と治療的運動を含む非常に特異的な治療アプローチを用いる。 整形外科手技理学療法は、利用可能な科学的・臨床的データおよび各患者の生物心理社会的背景も包含し、それらに導かれる」。

手動療法の腰痛(LBP)治療における有効性は、様々な研究によって支持されており、痛みの軽減、機能障害および可動域の改善における潜在的利点が示されています。 手動療法には、マニピュレーションやモビリゼーションなどの技術が含まれ、これらは腰痛患者の可動域向上と不快感の緩和において良好な結果を示しています。

運動による腰痛治療は、効果的な介入であることが示されており、痛みの軽減と機能向上における利点を強調する様々な研究があります。 ピラティスや体幹安定化運動などの特定の方法を含む運動療法は、腰痛管理における安全かつ効果的なアプローチとして認識されています。

手動療法と運動の組み合わせは、特に慢性症例において、腰痛に対する効果的な治療法であることが示されています。 研究によると、この多様的アプローチは、慢性腰痛に苦しむ患者の痛みの知覚、障害、全体的な機能を著しく改善します。

第2群では、疼痛神経科学教育(PNE)のトレーニングが適用されます。 PNEの実施は、特定のトレーニング画像を用いた短いプレゼンテーション形式で行われます。 PNEの時間は約5分間であり、各セッションの合計時間に組み込まれ、第1介入群のセッション時間と同様に各セッションが45分を超えないようにします。 PNEを含むセッションは、介入セッション総数と同じ6回実施されます。 PNEは、慢性腰痛の管理における効果的な介入として登場しています。

PNEは、神経系の働き方と痛みがどのように生成されるか、急性痛と慢性痛の違い、痛み知覚における脳の役割、そしてストレス、神経系の過敏性、痛みに関する信念などの要因が痛みを悪化させ得る方法について患者に教えることに焦点を当てています。 PNEの適用は、理学療法介入の前、最中、または終了時に行うことができます。 私たちは、患者の認知的準備に役立つため、手動療法と運動による理学療法的介入の前にPNEを適用します。 身体活動の前に痛みのメカニズムについて患者を教育することは、運動関連の不安や恐怖を軽減し、リハビリテーションに対するより前向きな考え方を促進するのに役立ちます。 また、自身の痛みを理解している患者は参加意欲が高まり、身体的介入に積極的に参加する可能性が高く、より良い遵守と結果につながります。

測定 本研究の60名のボランティアは、包含基準に従って承認された後、くじ引きによって30名ずつの2群に無作為に分けられます。 第1群(30名)は、メイトランドの原則(面接、評価、モビリゼーション)に基づく手動療法で治療され、理学療法機器は一切使用せず、個人別の運動を用います。 第2群(30名)は、群1と同じことを行い、さらにボランティアは事前に疼痛神経科学教育(PNE)プログラムに参加します。 各ボランティアが受けるセッション数は6回、各セッションの時間は約45分、セッション頻度は週2回、介入全体の期間は3週間となります。

介入開始前(ベースライン)に、ボランティアの人口統計学的および身体測定データを含むフォームが記入されます。 次に、ボランティアには前述の自己報告式質問票が渡され、自身で記入します。 その後、二重傾斜計による腰椎可動域測定と、機械式圧痛計による腰椎痛測定が行われます。

介入全体の途中、すなわち第4セッション前に、痛み記録用の質問票のみが渡されます。

介入終了時、すなわち第6セッション後に、ベースラインで与えられたすべての自己報告式質問票が再度渡され、自身で記入します。 腰椎可動域も二重傾斜計で再測定され、機械式圧痛計による腰椎痛測定も行われます。

最後に、6か月後、ボランティアには電話で連絡し、痛みと障害のみを記録します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 参加者は18歳から65歳の間であること、
  • 腰部の痛みが3ヶ月以上継続し、週に少なくとも1回の発作があること、
  • 介入前の過去6ヶ月間に理学療法を受けていないこと
  • ギリシャ語の十分な理解力と適切な知識レベルを持ち、同意書および質問票の説明を受け署名できること

除外基準:

  • 理学療法が禁忌となる臨床状態を有する者、
  • 危険信号(レッドフラッグ)を報告する患者、
  • 腰椎手術の既往歴を有する者、
  • 運動を著しく妨げる神経筋疾患と診断されている者、
  • 重度の呼吸困難や狭心症を引き起こす心血管・呼吸器疾患を有する者
  • 研究者とのコミュニケーションや協力を妨げる精神障害を有する者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:手技療法
腰痛のある参加者は、メイトランドの原則に基づいた手技療法で治療されます
メイトランドアプローチに基づく手技療法
アクティブコンパレータ:手技療法プラス疼痛神経科学教育
腰痛のある参加者は、メイトランドの原則に基づく手技療法を受けますが、それに先立ち、ボランティアは疼痛神経科学教育(PNE)プログラムに参加します。
メイトランドアプローチに基づく徒手療法と疼痛神経科学教育

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疼痛の強度
時間枠:登録から3週間後の治療終了時、および登録から6ヶ月後まで
痛みの評価は、Numeric Pain Rating Scale - NPRSアンケートを用いて記録されます。
「0は痛みなしを意味し、10は可能な限り最悪の痛みを示します。」
登録から3週間後の治療終了時、および登録から6ヶ月後まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
障害
時間枠:登録から治療終了(3週間後)および登録から6か月後まで
障害の評価は、オズウェストリー腰痛障害指数(ODI)アンケートを用いて記録されます。 ODIアンケートは、腰痛に苦しむ人々の障害の程度を評価するために設計された、広く認知された患者報告アウトカム指標です。 このアンケートは、身だしなみ、持ち上げ、歩行、社交活動など、痛みによって影響を受ける日常生活の様々な側面を評価する10の質問で構成されています。
登録から治療終了(3週間後)および登録から6か月後まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Zacharias Dimitriadis、University of Thessaly

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月10日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月13日

最初の投稿 (実際)

2025年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月17日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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