- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07306312
Preditores Psicológicos da Dor e Incapacidade em Pacientes com Dor Lombar Crónica Após Terapia Manual
Preditores Psicológicos da Dor e Incapacidade em Pacientes com Dor Lombar Crónica após Terapia Manual
Relatou-se que a dor lombar causa mais incapacidade do que qualquer outra condição de saúde musculoesquelética em todo o mundo. Cerca de oito em cada dez pessoas vão experienciar dor nas costas pelo menos uma vez na vida. Os parâmetros que geralmente são avaliados numa condição de dor lombar são a dor, a incapacidade funcional e a amplitude de movimento da coluna lombar. Existem estudos que associam condições psicológicas (autoeficácia, cinesiofobia, catastrofologia, depressão, ansiedade) à dor e à incapacidade funcional em pacientes com dor lombar. No entanto, a capacidade dos fatores psicológicos para prever a progressão após um programa de fisioterapia ou métodos terapêuticos não é bem estudada.
O principal objetivo deste estudo é investigar o potencial preditivo dos fatores psicológicos na melhoria da dor e da incapacidade funcional após um programa de fisioterapia de terapia manual em pacientes com dor lombar crónica. Um objetivo secundário é investigar o potencial preditivo dos fatores psicológicos na melhoria da dor e da incapacidade funcional após um programa de Educação em Neurociência da Dor (ENP) em pacientes com dor lombar crónica. Além disso, como objetivo secundário, será investigar o efeito da combinação da terapia manual com a ENP em comparação com a terapia manual sozinha em pacientes com dor lombar crónica.
Este estudo envolverá 60 pessoas com idades entre os 18 e os 65 anos com dor lombar crónica, que serão aleatoriamente divididas por sorteio em 2 grupos de 30 pessoas. O 1º grupo (30 pessoas) será tratado com terapia manual baseada nos princípios de Maitland (entrevista, avaliação, mobilização), sem qualquer uso de máquinas de fisioterapia, mas com a utilização de exercícios personalizados. O 2º grupo (30 pessoas) fará o mesmo que o grupo 1 e voluntários adicionais participarão antes, num programa de formação em Educação em Neurociência da Dor (ENP). O número total de sessões que cada voluntário receberá será de 6, a duração de cada sessão será de cerca de 45 minutos, a frequência das sessões será de 2 vezes por semana e a duração total da intervenção será de 3 semanas. As associações entre estados psicológicos e características clínicas (dor, incapacidade e amplitude de movimento) serão realizadas com o coeficiente de correlação de Pearson ou Spearman, dependendo de os dados serem paramétricos ou não. Também serão criados modelos de regressão múltipla com fatores preditivos para estados psicológicos e uma variável preditiva para cada um dos parâmetros clínicos. O nível de significância será definido para p=0,05.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Será recrutada uma amostra total de 60 pessoas com dor lombar crónica que participarão no estudo e serão divididas por sorteio em dois grupos de 30 pessoas. O cálculo estatístico da amostra foi feito da seguinte forma. Temos 5 fatores preditivos (autoeficácia, depressão, cinesiofobia, catastrofismo e ansiedade) e um fator preditivo. De acordo com o modelo de regressão, serão necessárias 10 pessoas para cada variável (ou seja, 50 pessoas). No entanto, como iremos dividir os indivíduos em 2 grupos, para ter força estatística nas medições que serão feitas, iremos incluir 30 pessoas em cada grupo. Os participantes serão recrutados através de amostragem por conveniência. A participação no estudo será voluntária e todos os que participarem assinarão um termo de consentimento, após informação detalhada através do formulário de informação.
Equipamento e Materiais O equipamento que será utilizado para realizar o estudo inclui: a) uma cama de terapia manual elétrica especial, ajustável em altura, com reclinação e abertura para o rosto b) dois inclinómetros para medir a amplitude de movimento da coluna lombar, c) um algómetro mecânico para medir o limiar de dor da coluna lombar, d) questionários específicos.
Intervenções Em ambos os grupos de intervenção, será aplicada terapia manual baseada nos princípios de Maitland (entrevista, avaliação, mobilização) sem o uso de aparelhos de fisioterapia, mas com a utilização de exercício terapêutico. O fisioterapeuta que aplicará as técnicas é um terapeuta certificado em terapia manual Conceito Maitland com 8 anos de experiência na aplicação do método. O número de sessões que cada voluntário receberá será de 6, a duração de cada sessão será de cerca de 45 minutos, a frequência das sessões será de 2 vezes por semana e a duração total da intervenção será de 3 semanas.
A Federação Internacional de Fisioterapeutas Manipulativos Ortopédicos (IFOMPT) define a fisioterapia manual ortopédica como: "uma área especializada da fisioterapia para o manejo de distúrbios neuromusculoesqueléticos, baseada no raciocínio clínico, utilizando abordagens terapêuticas muito específicas, incluindo técnicas manuais e exercícios terapêuticos. A fisioterapia manual ortopédica também inclui, e é orientada pelos dados científicos e clínicos disponíveis e pelo contexto biopsicossocial de cada paciente individual".
A eficácia da terapia manual no tratamento da dor lombar (LBP) tem sido apoiada por vários estudos, indicando os seus benefícios potenciais na redução da dor, melhoria da impotência e amplitude de movimento. A terapia manual inclui técnicas como manipulação e mobilização, que mostraram resultados positivos no aumento da amplitude de movimento e no alívio do desconforto em pacientes com dor lombar.
Tratar a dor lombar através do exercício demonstrou ser uma intervenção eficaz, com vários estudos a destacarem os seus benefícios na redução da dor e melhoria da funcionalidade. A terapia por exercício, incluindo métodos específicos como Pilates e exercícios de estabilização do tronco, tem sido reconhecida como uma abordagem segura e eficaz para o manejo da dor lombar.
A combinação de terapia manual e exercício demonstrou ser um tratamento eficaz para a dor lombar, particularmente em casos crónicos. A investigação mostra que esta abordagem multimodal melhora significativamente a perceção da dor, incapacidade e funcionalidade geral em pacientes que sofrem de dor lombar crónica.
No 2º grupo, será aplicada formação em Educação em Neurociência da Dor (PNE). A implementação do PNE será feita sob a forma de uma breve apresentação através de imagens de treino específicas. A duração do PNE será de aproximadamente 5 minutos e será incorporada no tempo total de cada sessão para que cada sessão não exceda 45 minutos, tal como o tempo de sessão do 1º grupo de intervenção. Serão realizadas um total de 6 sessões com o PNE, tantas quantas as sessões totais de intervenção. O PNE emergiu como uma intervenção eficaz para o manejo da dor lombar crónica.
O PNE foca-se em ensinar os pacientes sobre como funciona o sistema nervoso e como a dor é criada, a diferença entre dor aguda e crónica, o papel do cérebro na perceção da dor, e como fatores como stresse, hipersensibilidade do sistema nervoso e crenças sobre a dor podem exacerbá-la. A aplicação do PNE pode ser feita antes, durante ou no final de uma intervenção de fisioterapia. Aplicaremos o PNE antes da intervenção fisioterapêutica com terapia manual e exercício, pois ajuda na preparação cognitiva do paciente. Educar os pacientes sobre os mecanismos da dor antes da atividade física pode ajudar a reduzir a ansiedade e o medo relacionados com o movimento, promovendo uma mentalidade mais positiva em relação à reabilitação. Além disso, os pacientes que compreendem a sua dor têm um envolvimento aumentado e são mais propensos a participar ativamente nas intervenções físicas, levando a uma melhor adesão e resultados.
Medidas Os 60 voluntários do estudo, após serem aprovados de acordo com os critérios de inclusão, serão divididos aleatoriamente por sorteio em 2 grupos de 30 pessoas. O 1º grupo (30 pessoas) será tratado com terapia manual baseada nos princípios de Maitland (entrevista, avaliação, mobilização - mobilização), sem qualquer uso de aparelhos de fisioterapia, mas com a utilização de exercícios personalizados. O 2º grupo (30 pessoas) fará o mesmo que o grupo 1 e os voluntários adicionais participarão antes num programa de Educação em Neurociência da Dor (PNE). O número de sessões que cada voluntário receberá será de 6, a duração de cada sessão será de cerca de 45 minutos, a frequência das sessões será de 2 vezes por semana e a duração total da intervenção será de 3 semanas.
Antes do início das intervenções (Linha de Base), será preenchido o formulário com os dados demográficos e somatométricos do voluntário. Em seguida, serão entregues ao voluntário os questionários autoaplicáveis mencionados acima, para que os complete por si próprio. Depois, será realizada a medição da amplitude de movimento da coluna lombar com o duplo inclinómetro e a medição da dor da coluna lombar com o algómetro mecânico.
No meio da intervenção global, ou seja, antes da 4ª sessão, será entregue apenas o questionário para o registo da dor.
No final da intervenção, ou seja, após a 6ª sessão, todos os questionários autoaplicáveis entregues na linha de base serão novamente entregues, para que os complete por si próprio. A amplitude de movimento da coluna lombar também será novamente medida com o duplo inclinómetro e a medição da dor da coluna lombar com o algómetro mecânico.
Finalmente, após 6 meses, os voluntários serão contactados por telefone para registar apenas a sua dor e incapacidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Athens, Grécia
- Athens Scoliosis
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Os participantes devem ter entre 18 e 65 anos de idade,
- a dor na região lombar deve durar há mais de 3 meses, com pelo menos um ataque por semana,
- não devem ter feito fisioterapia nos últimos 6 meses antes da intervenção
- ter um bom conhecimento da língua grega e um nível adequado de conhecimento, para serem informados e assinar o formulário de consentimento e os questionários
Critérios de Exclusão:
- pessoas com condições clínicas que sejam contraindicadas para fisioterapia,
- doentes que apresentem sinais de alerta (red flags),
- pessoas com historial de cirurgia lombar,
- pessoas com doenças neuromusculares diagnosticadas que prejudiquem significativamente o movimento,
- pessoas com doenças cardiovasculares e respiratórias que causem falta de ar grave ou angina
- pessoas com perturbações mentais, desde que estas dificultem a comunicação e a cooperação com o investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia manual
Os participantes com lombalgia serão tratados com terapia manual baseada nos princípios de Maitland
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Terapia manual baseada na abordagem de Maitland
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Comparador Ativo: Terapia manual mais Educação em Neurociência da Dor
Os participantes com lombalgia serão tratados com terapia manual baseada nos princípios de Maitland, mas antes disso, os voluntários participarão num programa de Educação em Neurociência da Dor (PNE)
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Terapia manual baseada na abordagem de Maitland com Educação em Neurociência da Dor
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 3 semanas e após 6 meses da inscrição
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A avaliação da dor será registada com o questionário da Escala Numérica de Avaliação da Dor - ENAD.
"Zero equivale a ausência de dor e 10 indica a pior dor possível."
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 3 semanas e após 6 meses da inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incapacidade
Prazo: Da inscrição até ao final do tratamento às 3 semanas e após 6 meses desde a inscrição
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A avaliação da incapacidade será registada com o questionário Índice de Incapacidade de Oswestry para Dor Lombar - ODI.
O questionário ODI é um instrumento de avaliação de resultados reportados pelo doente amplamente reconhecido, concebido para avaliar o grau de incapacidade em pessoas que sofrem de dor lombar. Consiste em 10 perguntas, que avaliam vários aspetos da vida diária afetados pela dor, incluindo cuidados pessoais, levantar pesos, caminhar e atividades sociais. |
Da inscrição até ao final do tratamento às 3 semanas e após 6 meses desde a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Zacharias Dimitriadis, University of Thessaly
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Sintomas Comportamentais
- Dor nas costas
- Transtornos Fóbicos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Sinais e sintomas
- Cinesiofobia
- Dor
- Transtornos de ansiedade
- Depressão
- Dor lombar
- Terapêutica
- Terapias complementares
- Modalidades de fisioterapia
- Reabilitação
- Manipulações músculo -esqueléticas
Outros números de identificação do estudo
- 10130/25/TFSKTH - 04/04/25
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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