- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07306312
Predittori Psicologici del Dolore e della Disabilità in Pazienti con Dolore Cronico alla Parte Bassa della Schiena Dopo Terapia Manuale
Predittori Psicologici del Dolore e della Disabilità nei Pazienti con Lombalgia Cronica Dopo Terapia Manuale
È stato riportato che il dolore lombare causa più disabilità di qualsiasi altra condizione muscoloscheletrica a livello mondiale. Circa otto persone su dieci sperimenteranno mal di schiena almeno una volta nella vita. I parametri solitamente valutati in una condizione di dolore lombare sono il dolore, la disabilità funzionale e l'ampiezza di movimento della colonna lombare. Esistono studi che associano condizioni psicologiche (autoefficacia, chinesiofobia, catastrofizzazione, depressione, ansia) con il dolore e la disabilità funzionale nei pazienti con dolore lombare. Tuttavia, la capacità dei fattori psicologici di prevedere la progressione dopo un programma di terapia fisica o metodi terapeutici non è ben studiata.
Lo scopo principale di questo studio è indagare il potenziale predittivo dei fattori psicologici nel miglioramento del dolore e della disabilità funzionale dopo un programma di fisioterapia manuale in pazienti con dolore lombare cronico. Uno scopo secondario è indagare il potenziale predittivo dei fattori psicologici nel miglioramento del dolore e della disabilità funzionale dopo un programma di Educazione alle Neuroscienze del Dolore (PNE) in pazienti con dolore lombare cronico. Inoltre, come scopo secondario, sarà indagare l'effetto della combinazione della terapia manuale con la PNE rispetto alla sola terapia manuale in pazienti con dolore lombare cronico.
Questo studio coinvolgerà 60 persone di età compresa tra 18 e 65 anni con dolore lombare cronico, che verranno suddivise casualmente in 2 gruppi di 30 persone. Il 1° gruppo (30 persone) sarà trattato con terapia manuale basata sui principi di Maitland (colloquio, valutazione, mobilizzazione), senza alcun uso di macchinari di fisioterapia, ma con l'utilizzo di esercizi personalizzati. Il 2° gruppo (30 persone) farà lo stesso del gruppo 1 e ulteriori volontari parteciperanno prima a un programma di formazione in Educazione alle Neuroscienze del Dolore (PNE). Il numero totale di sedute che ogni volontario riceverà sarà 6, la durata di ciascuna seduta sarà di circa 45 minuti, la frequenza delle sedute sarà di 2 volte a settimana e la durata totale dell'intervento sarà di 3 settimane. Le associazioni tra stati psicologici e caratteristiche cliniche (dolore, disabilità e ampiezza di movimento) saranno effettuate con il coefficiente di correlazione di Pearson o Spearman a seconda che i dati siano parametrici o meno. Saranno inoltre creati modelli di regressione multipla con fattori predittivi per gli stati psicologici e una variabile predittiva per ciascuno dei parametri clinici. Il livello di significatività sarà fissato a p=0,05.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Campione Un totale di 60 persone con lombalgia cronica parteciperà allo studio e sarà diviso per sorteggio in due gruppi di 30 persone. Il calcolo statistico del campione è stato effettuato nel modo seguente. Abbiamo 5 fattori predittivi (autoefficacia, depressione, chinesiofobia, catastrofismo e ansia) e un fattore predittivo. Secondo il modello di regressione avremo bisogno di 10 persone per ogni variabile (cioè 50 persone). Tuttavia, poiché divideremo gli individui in 2 gruppi, per avere forza statistica nelle misurazioni che verranno effettuate, prenderemo 30 persone in ciascun gruppo. I partecipanti saranno selezionati tramite campionamento di convenienza. La partecipazione al sondaggio sarà volontaria e tutti coloro che parteciperanno firmeranno un modulo di consenso, previa informazione dettagliata tramite il modulo informativo.
Attrezzature e Materiali Le attrezzature che verranno utilizzate per condurre lo studio includono: a) un lettino speciale per terapia manuale elettrico, regolabile in altezza, con inclinazione e foro per il viso b) due inclinometri per misurare l'ampiezza di movimento della colonna lombare, c) un algometro meccanico per misurare la soglia del dolore della colonna lombare, d) questionari specifici.
Interventi In entrambi i gruppi di intervento, verrà applicata la terapia manuale basata sui principi di Maitland (colloquio, valutazione, mobilizzazione) senza l'uso di macchinari di fisioterapia, ma con l'utilizzo di esercizi terapeutici. Il fisioterapista che applicherà le tecniche è un terapista certificato di terapia manuale Maitland Concept con 8 anni di esperienza nell'applicazione del metodo. Il numero di sedute che ogni volontario riceverà sarà di 6, la durata di ogni seduta sarà di circa 45 minuti, la frequenza delle sedute sarà di 2 volte a settimana e la durata totale dell'intervento sarà di 3 settimane.
La Federazione Internazionale dei Fisioterapisti Ortopedici Manipolativi (IFOMPT) definisce la fisioterapia ortopedica manuale come: "un'area specializzata della fisioterapia per la gestione dei disturbi neuromuscoloscheletrici, basata sul ragionamento clinico, utilizzando approcci terapeutici molto specifici, comprese tecniche manuali ed esercizi terapeutici. La fisioterapia ortopedica manuale include ed è guidata dai dati scientifici e clinici disponibili e dal contesto biopsicosociale di ogni singolo paziente".
L'efficacia della terapia manuale nel trattamento della lombalgia (LBP) è stata supportata da vari studi, indicando i suoi potenziali benefici nel ridurre il dolore, migliorare l'impotenza e l'ampiezza del movimento. La terapia manuale include tecniche come manipolazione e mobilizzazione, che hanno mostrato risultati positivi nel migliorare l'ampiezza del movimento e alleviare il disagio nei pazienti con lombalgia.
Il trattamento della lombalgia attraverso l'esercizio si è dimostrato un intervento efficace, con vari studi che ne evidenziano i benefici nella riduzione del dolore e nel miglioramento della funzionalità. La terapia con esercizi, compresi metodi specifici come Pilates ed esercizi di stabilizzazione del tronco, è stata riconosciuta come un approccio sicuro ed efficace per gestire la lombalgia.
La combinazione di terapia manuale ed esercizio si è dimostrata un trattamento efficace per la lombalgia, in particolare nei casi cronici. La ricerca mostra che questo approccio multimodale migliora significativamente la percezione del dolore, la disabilità e la funzionalità complessiva nei pazienti affetti da mal di schiena cronico.
Nel 2° gruppo, verrà applicato l'addestramento in Educazione Neuroscienze del Dolore (PNE). L'implementazione del PNE avverrà sotto forma di una breve presentazione attraverso immagini di addestramento specifiche. La durata del PNE sarà di circa 5 minuti e sarà incorporata nel tempo totale di ogni seduta in modo che ogni seduta non superi i 45 minuti, proprio come il tempo della seduta del 1° gruppo di intervento. Si terranno un totale di 6 sedute con il PNE, tante quante le sedute totali dell'intervento. Il PNE è emerso come un intervento efficace per la gestione della lombalgia cronica.
Il PNE si concentra sull'insegnamento ai pazienti di come funziona il sistema nervoso e come viene creato il dolore, la differenza tra dolore acuto e cronico, il ruolo del cervello nella percezione del dolore e come fattori come stress, ipersensibilità del sistema nervoso e credenze sul dolore possano esacerbarlo. L'applicazione del PNE può essere fatta prima, durante o alla fine di un intervento di fisioterapia. Applicheremo il PNE prima dell'intervento fisioterapico con terapia manuale ed esercizio poiché aiuta nella preparazione cognitiva del paziente. Educare i pazienti sui meccanismi del dolore prima dell'attività fisica può aiutare a ridurre l'ansia e la paura legate al movimento, promuovendo una mentalità più positiva verso la riabilitazione. Inoltre, i pazienti che comprendono il proprio dolore hanno un coinvolgimento maggiore e sono più propensi a partecipare attivamente agli interventi fisici, portando a una migliore aderenza e risultati.
Misurazioni I 60 volontari dello studio, dopo essere stati approvati secondo i criteri di inclusione, saranno divisi casualmente per sorteggio in 2 gruppi di 30 persone. Il 1° gruppo (30 persone) sarà trattato con terapia manuale basata sui principi di Maitland (colloquio, valutazione, mobilizzazione), senza alcun uso di macchinari di fisioterapia ma con l'utilizzo di esercizi personalizzati. Il 2° gruppo (30 persone) farà lo stesso del gruppo 1 e i volontari aggiuntivi parteciperanno prima a un programma di Educazione Neuroscienze del Dolore (PNE). Il numero di sedute che ogni volontario riceverà sarà di 6, la durata di ogni seduta sarà di circa 45 minuti, la frequenza delle sedute sarà di 2 volte a settimana e la durata totale dell'intervento sarà di 3 settimane.
Prima dell'inizio degli interventi (Baseline), verrà compilato il modulo con i dati demografici e somatometrici del volontario. Al volontario verranno quindi consegnati i questionari autosomministrati sopra menzionati, per compilarli autonomamente. Successivamente verrà effettuata la misurazione dell'ampiezza di movimento della colonna lombare con il doppio inclinometro e la misurazione del dolore della colonna lombare con l'algometro meccanico.
Durante l'intervento complessivo, cioè prima della 4ª seduta, verrà consegnato solo il questionario per la registrazione del dolore.
Alla fine dell'intervento, cioè dopo la 6ª seduta, tutti i questionari autosomministrati dati al baseline verranno nuovamente consegnati, per compilarli autonomamente. Verrà inoltre misurata nuovamente l'ampiezza di movimento della colonna lombare con il doppio inclinometro e la misurazione del dolore della colonna lombare con l'algometro meccanico.
Infine, dopo 6 mesi, i volontari saranno contattati telefonicamente per registrare solo il loro dolore e la disabilità.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Athens, Grecia
- Athens Scoliosis
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I partecipanti devono avere un'età compresa tra i 18 e i 65 anni,
- il dolore nella regione lombare deve durare da più di 3 mesi, con almeno un attacco a settimana,
- non devono aver effettuato fisioterapia nei 6 mesi precedenti l'intervento
- devono avere una buona conoscenza della lingua greca e un livello di conoscenza adeguato, per essere informati e firmare il modulo di consenso e i questionari
Criteri di esclusione:
- persone con condizioni cliniche che sono controindicate per la fisioterapia,
- pazienti che segnalano segnali di allarme,
- persone con una storia di intervento chirurgico lombare,
- persone con malattie neuromuscolari diagnosticate che compromettono significativamente il movimento,
- persone con malattie cardiovascolari e respiratorie che causano grave mancanza di respiro o angina
- persone con disturbi mentali, purché ostacolino la comunicazione e la cooperazione con il ricercatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia manuale
I partecipanti con lombalgia saranno trattati con terapia manuale basata sui principi di Maitland
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Terapia manuale basata sull'approccio Maitland
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Comparatore attivo: Terapia manuale più Educazione alla Neuroscienza del Dolore
I partecipanti con lombalgia saranno trattati con terapia manuale basata sui principi di Maitland, ma prima di ciò, i volontari parteciperanno a un programma di Educazione sulla Neuroscienza del Dolore (PNE)
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Terapia manuale basata sull'approccio di Maitland con Educazione alla Neuroscienza del Dolore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 settimane e dopo 6 mesi dall'arruolamento
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La valutazione del dolore sarà registrata con il questionario della Scala Numerica di Valutazione del Dolore - NPRS.
"Zero equivale a nessun dolore e 10 indica il peggior dolore possibile."
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 settimane e dopo 6 mesi dall'arruolamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disabilità
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 3 settimane e dopo 6 mesi dal reclutamento
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La valutazione della disabilità verrà registrata con l'indice di disabilità per il mal di schiena di Oswestry - questionario ODI.
Il questionario ODI è un esito riportato dal paziente ampiamente riconosciuto, progettato per valutare il grado di disabilità nelle persone che soffrono di mal di schiena.
Consiste di 10 domande, che valutano vari aspetti della vita quotidiana influenzati dal dolore, inclusi cura personale, sollevamento, camminare e attività sociali.
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Dal reclutamento alla fine del trattamento a 3 settimane e dopo 6 mesi dal reclutamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Zacharias Dimitriadis, University of Thessaly
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Disordini mentali
- Sintomi comportamentali
- Mal di schiena
- Disturbi fobici
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Segni e sintomi
- Kinesiofobia
- Dolore
- Disturbi d'ansia
- Depressione
- Lombalgia
- Terapie
- Terapie complementari
- Modalità di terapia fisica
- Riabilitazione
- Manipolazioni muscoloscheletriche
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10130/25/TFSKTH - 04/04/25
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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